ባዮሎጂካል መድሀኒት አንድ ወይም ከዚያ በላይ ንቁ የሆኑ ንጥረ ነገሮችን የያዘ መድሃኒት ሲሆን በህይወት ካሉ ህዋሶች ወይም ፍጥረታት የተሰሩ ወይም የሚወጡ ናቸው።
ባዮሲሚላር ምንድን ነው?
ባዮሎጂካል መድሐኒቶች ብዙውን ጊዜ በተፈጥሮ በሰውነት ውስጥ በተሠሩ ፕሮቲኖች የተሠሩ እና ሊምፎማ ጨምሮ ለብዙ ካንሰሮች ሕክምና የተዘጋጁ ናቸው።
ባዮሎጂካል መድሃኒት ከተመረተ በኋላ መድሃኒቱ በፓተንት ስር ይደረጋል. የባለቤትነት መብት (patent) የመድኃኒቱ ዋና አዘጋጅ ለብዙ ዓመታት በገበያ ላይ አንድ ብቻ የመሆን ሕጋዊ መብት የሚሰጥ ፈቃድ ነው። ይህ የባለቤትነት መብት አንዴ ካለቀ ሌሎች ኩባንያዎች እንደ ኦርጅናል ባዮሎጂካል መድሐኒት ያሉ መድኃኒቶችን ማምረት ይችላሉ እነዚህም ባዮሲሚላር መድኃኒቶች ይባላሉ።
ባዮሲሚላር መድሐኒቶች እንደ መጀመሪያው መድሃኒት ናቸው እና ተመሳሳይ በሽታዎችን እንደ ባዮሎጂካል መድሃኒቶች በተመሳሳይ መንገድ ለማከም ሊያገለግሉ ይችላሉ. እነዚህ ባዮሲሚላር መድሀኒቶች ተፈትሽተው እንደ መጀመሪያዎቹ ባዮሎጂያዊ መድሃኒቶች ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆናቸውን አሳይተዋል።
በአሁኑ ጊዜ በሊምፎማ ውስጥ ምን ዓይነት ባዮሲሚላሮች ጥቅም ላይ ይውላሉ?
ግራኑሎሳይት ቅኝ አነቃቂ ሁኔታ (ጂ-ሲኤስኤፍ)
በአሁኑ ጊዜ በአውስትራሊያ ውስጥ በቲጂኤ የተፈቀዱ አምስት ባዮሲሚላር መድኃኒቶች ለሊምፎማ መቼት ጥቅም ላይ ይውላሉ። ዋናው ባዮሎጂካል መድሀኒት ፊልግራስቲም ሲሆን በፋርማሲዩቲካል አምገን ተዘጋጅቶ በኒውፖገን ™ የንግድ ስም የፈጠራ ባለቤትነት ተሰጥቶታል። ፊልግራስቲም ሰው ሰራሽ የሆነ የ granulocyte colony stimulating factor (ጂ-ሲኤስኤፍ) ሲሆን ይህም በሰውነት የሚመረተው የኒውትሮፊል እድገትን ለማነቃቃት የሚረዳ ንጥረ ነገር ነው።
ኒውትሮፊልስ ለሰውነት ኢንፌክሽንን ለመዋጋት ጠቃሚ የሆነ የነጭ የደም ሴል አይነት እንደመሆኑ መጠን ፊልግራስቲም ለታካሚዎች ሊምፎማ ህክምና ለሚደረግላቸው ታካሚዎች የሚሰጠውን የኒውትሮፊል ቆጠራን ለመደገፍ በሚወስዱት ህክምና ወይም በከፍተኛ መጠን በአፈርሲስ ማሽን ላይ እንዲሰበሰቡ የታካሚዎችን ግንድ ሴሎች ከአጥንት መቅኒ እስከ የደም ክፍል ድረስ ማሰባሰብ። አንዴ ይህ ባዮሎጂካል መድሀኒት ከፓተንት ከወጣ ሌሎች ኩባንያዎች ባዮሲሚላር መድሀኒት ማምረት ችለዋል እና በአሁኑ ጊዜ በአውስትራሊያ ውስጥ ሶስት ባዮሲሚላር ፊልግራስቲም በPfizer የተሰራ ኒቬስቲም ™ የንግድ ስሞች፣ ቴቫግራስቲም በቴቫ እና ዛርዚዮ ™ በሳንዶዝ የተሰራ።
ሪትሱዋብ
Rituximab (MabThera) በአውስትራሊያ ውስጥ ባዮሲሚላን ካላቸው የመጀመሪያዎቹ ውስብስብ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት አንዱ ነው። በአሁኑ ጊዜ በአውስትራሊያ ውስጥ ለሪቱክሲማብ ሁለት ባዮሲሚላሮች አሉ፣ በንግድ ስም Riximyo በሳንዶዝ እና በሴልትሪዮን የተመረተ ትሩክሲማ።
እንዴት ተፈትነው ይፀድቃሉ?
ባዮሲሚላር በላብራቶሪ ውስጥ እና በትንሽ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ከዋናው መድሃኒት ጋር ለማነፃፀር ሰፊ ምርመራዎችን ያደርጋል። በጥራት፣ በደህንነት እና በውጤታማነት (እንዴት እንደሚሰራ) መመሳሰል አለበት።
ከዚያም ዋናው ጥቅም ላይ የሚውለው በሽታ ያለባቸው ሰዎች በቡድን ውስጥ ትልቅ ክሊኒካዊ ሙከራ ይካሄዳል. ይህ ደህንነቱ እና ውጤታማነት ከመጀመሪያው ጋር የሚጣጣም መሆኑን ለማረጋገጥ ነው።
ዋናው የተፈቀደለት በእያንዳንዱ በሽታ ባዮሲሚላር መሞከር የለበትም። እነዚህ ምርመራዎች የተካሄዱት ከዋናው መድሃኒት ጋር ነው, ስለዚህ መድሃኒቱ በእነዚያ በሽታዎች ውስጥ እንደሚሰራ የሚያሳይ ማስረጃ ቀድሞውኑ አለ. ባዮሲሚላር በ 1 ውስጥ በደንብ የሚሰራ ከሆነ, በሌሎች ላይ ተመሳሳይ ባህሪ የማይፈጥርበት ምንም ምክንያት የለም.
ለምንድነው የተገነቡት?
የባዮሲሚላሮች መገኘት ውድድርን ይጨምራል. ውድድሩ ወጪዎችን መቀነስ አለበት። አዲስ መድሃኒት ከመፍጠር ይልቅ የተሳካ መድሃኒት መቅዳት በጣም ፈጣን ነው. መድኃኒቱ በየትኞቹ በሽታዎች ውስጥ እንደሚሠራ አስቀድሞ ከታወቀ ጥቂት ክሊኒካዊ ሙከራዎች ያስፈልጋሉ። ባዮሲሚላርስ ብዙውን ጊዜ ከመጀመሪያው መድኃኒት በጣም ርካሽ ቢሆንም የመድሃኒቶቹ ጥራት ተመሳሳይ ነው።
ተደጋግሞ የሚነሱ ጥያቄዎች
በመጀመሪያ በባዮሎጂክ ታክመው እንደሆነ ባዮሲሚላር መድኃኒቶችን መጠቀም ይቻላል።
ባዮሲሚላርስ ሲገኝ ሆስፒታልዎ የሪቱክሲማብ ብራንዶችን ሊቀይር ይችላል። Rituximab biosimilars የሚሰጠው በደም ሥር ብቻ ነው (በደም ሥር ውስጥ በሚንጠባጠብ)። ደም ወሳጅ ቧንቧ (rituximab) እያጋጠመዎት ከሆነ፣ አስፈላጊ ከሆነ ሆስፒታልዎ ብራንዶችን እንዲቀይሩ ሊፈልግ ይችላል። የአሁኑ የምርት ስምዎ በአክሲዮን ውስጥ ከሌላቸው ሊለወጡ ይችላሉ። ዶክተርዎ ወይም ፋርማሲስትዎ የምርት ስም ስለመቀየር ለሚነሱ ጥያቄዎች መልስ መስጠት ይችላሉ።
በአሁኑ ጊዜ አንድ የከርሰ ምድር ሪቱክሲማብ ብራንድ (በቆዳ ስር በመርፌ የሚሰጥ) ብቻ ይገኛል። subcutaneous rituximab (በቆዳው ስር በመርፌ) እየተያዙ ከሆነ፣ ለህክምናዎ በዚህ መንገድ መቀጠል ይችላሉ።
ህክምናውን የሚሰጥዎትን ዶክተር ወይም ነርስ ያነጋግሩ። ብራንዶችን ስለመቀየር ለሚነሱ ጥያቄዎች መልስ መስጠት ይችላሉ።
ባዮሲሚላርስ ከአጠቃላይ መድኃኒቶች ይለያሉ ምክንያቱም አጠቃላይ መድኃኒቶች ከመጀመሪያው የኬሚካል መድኃኒት ጋር አንድ ዓይነት ንቁ ንጥረ ነገር ናቸው። የአጠቃላይ መድሀኒት ምሳሌ ፓናዶል TM ተብሎ የባለቤትነት መብት የተሰጠው የመጀመሪያው የኬሚካል መድሀኒት ፓራሲታሞል ሲሆን አጠቃላይ መድሀኒቶቹ ፓናማክስ ™ እና ሄሮን ™ን ለአብነት ያካትታሉ።
