ຢາຊີວະພາບແມ່ນຢາທີ່ມີສານໜຶ່ງ ຫຼືຫຼາຍຊະນິດທີ່ຜະລິດໂດຍ ຫຼືສະກັດຈາກຈຸລັງ ຫຼືສິ່ງມີຊີວິດ.
Biosimilar ແມ່ນຫຍັງ?
ປົກກະຕິແລ້ວຢາຊີວະວິທະຍາແມ່ນປະກອບດ້ວຍທາດໂປຼຕີນທີ່ຜະລິດໂດຍທໍາມະຊາດໃນຮ່າງກາຍແລະຖືກພັດທະນາສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງຈໍານວນຫຼາຍລວມທັງ lymphoma.
ເມື່ອຢາຊີວະພາບຖືກຜະລິດ, ຢາດັ່ງກ່າວຖືກຈັດໃສ່ພາຍໃຕ້ສິດທິບັດ. ສິດທິບັດແມ່ນໃບອະນຸຍາດທີ່ໃຫ້ຜູ້ພັດທະນາຕົ້ນສະບັບຂອງຢາມີສິດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍທີ່ຈະມີພຽງແຕ່ຫນຶ່ງໃນຕະຫຼາດເປັນເວລາຫຼາຍປີ. ເມື່ອສິດທິບັດນີ້ຫມົດອາຍຸ, ບໍລິສັດອື່ນໆສາມາດຜະລິດຢາທີ່ຄ້າຍຄືກັບຢາຊີວະພາບຕົ້ນສະບັບແລະເຫຼົ່ານີ້ເອີ້ນວ່າຢາ biosimilar.
ຢາ Biosimilar ແມ່ນຄ້າຍຄືກັບຢາພື້ນເມືອງ ແລະສາມາດປິ່ນປົວພະຍາດຕ່າງໆໄດ້ໃນລັກສະນະດຽວກັນກັບຢາຊີວະພາບ. ຢາ biosimilar ເຫຼົ່າ ນີ້ ໄດ້ ຮັບ ການ ທົດ ສອບ ແລະ ໄດ້ ສະ ແດງ ໃຫ້ ເຫັນ ວ່າ ມີ ຄວາມ ປອດ ໄພ ແລະ ປະ ສິດ ທິ ພາບ ເປັນ ຢາ ຊີ ວະ ເດີມ.
ປະຈຸບັນນີ້ໃຊ້ biosimilars ໃດໃນ lymphoma?
ປັດໄຈກະຕຸ້ນການເກີດອານານິຄົມ Granulocyte (G-CSF)
ປະຈຸບັນມີຢາ biosimilar XNUMX ຊະນິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍ TGA ໃນອົດສະຕາລີສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນການຕັ້ງຄ່າ lymphoma. ຢາຊີວະພາບຕົ້ນສະບັບແມ່ນ filgrastim ເຊິ່ງຜະລິດໂດຍບໍລິສັດຢາ Amgen ແລະໄດ້ຮັບສິດທິບັດພາຍໃຕ້ຊື່ການຄ້າ Neupogen™. Filgrastim ແມ່ນຮູບແບບທີ່ມະນຸດສ້າງຂຶ້ນຂອງ granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) ເຊິ່ງເປັນສານທີ່ຜະລິດໂດຍຮ່າງກາຍເພື່ອກະຕຸ້ນການເຕີບໂຕຂອງ neutrophils.
ເນື່ອງຈາກ neutrophils ແມ່ນປະເພດຂອງເມັດເລືອດຂາວທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນຕໍ່ການຕໍ່ສູ້ກັບການຕິດເຊື້ອຂອງຮ່າງກາຍ, filgrastim ສາມາດໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ມີການປິ່ນປົວໂຣກ lymphoma ຂອງເຂົາເຈົ້າເພື່ອຊ່ວຍສະຫນັບສະຫນູນຈໍານວນ neutrophil ຂອງພວກເຂົາທີ່ຫຼຸດລົງກັບການປິ່ນປົວທີ່ເຂົາເຈົ້າໄດ້ຮັບຫຼືໃນປະລິມານທີ່ສູງກວ່າ. ລະດົມຈຸລັງລໍາຕົ້ນຂອງຄົນເຈັບຈາກໄຂກະດູກໄປຫາເລືອດຂ້າງຄຽງເພື່ອເກັບກໍາຢູ່ໃນເຄື່ອງ apheresis. ເມື່ອຢາຊີວະພາບນີ້ມາຈາກສິດທິບັດຂອງບໍລິສັດອື່ນສາມາດຜະລິດຢາ biosimilar ແລະປະຈຸບັນມີສາມ biosimilars ສໍາລັບ filgrastim ໃນປະເທດອົດສະຕາລີທີ່ມີຊື່ການຄ້າ Nivestim ™ທີ່ຜະລິດໂດຍ Pfizer, Tevagrastim™ ຜະລິດໂດຍ Teva ແລະ Zarzio™ ຜະລິດໂດຍ Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) ແມ່ນຫນຶ່ງໃນບັນດາພູມຕ້ານທານ monoclonal ສະລັບສັບຊ້ອນທໍາອິດທີ່ມີ biosimilar ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນອົດສະຕາລີ. ໃນປັດຈຸບັນມີສອງ biosimilars ສໍາລັບ rituximab ໃນອົດສະຕາລີທີ່ມີຊື່ການຄ້າ Riximyo ຜະລິດໂດຍ Sandoz ແລະ Truxima ຜະລິດໂດຍ Celltion.
ເຂົາເຈົ້າໄດ້ຖືກທົດລອງ ແລະອະນຸມັດແນວໃດ?
biosimilar ຜ່ານການທົດສອບຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນຫ້ອງທົດລອງແລະໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂະຫນາດນ້ອຍເພື່ອປຽບທຽບມັນກັບຢາຕົ້ນສະບັບ. ມັນຕ້ອງກົງກັນໃນຄຸນນະພາບ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະປະສິດທິພາບ (ມັນເຮັດວຽກໄດ້ດີ).
ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຂະຫນາດໃຫຍ່ແມ່ນດໍາເນີນຢູ່ໃນກຸ່ມຄົນທີ່ມີພະຍາດທີ່ຕົ້ນສະບັບຖືກນໍາໃຊ້. ນີ້ແມ່ນເພື່ອຢືນຢັນວ່າຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບກົງກັບຕົ້ນສະບັບ.
biosimilar ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົດສອບໃນທຸກໆພະຍາດທີ່ຕົ້ນສະບັບໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນເຮັດດ້ວຍຢາຕົ້ນສະບັບ, ດັ່ງນັ້ນມີຫຼັກຖານແລ້ວວ່າຢາເຮັດວຽກຢູ່ໃນພະຍາດເຫຼົ່ານັ້ນ. ຖ້າ biosimilar ເຮັດວຽກໄດ້ດີໃນ 1 ຂອງພວກເຂົາ, ບໍ່ມີເຫດຜົນທີ່ມັນຈະບໍ່ປະຕິບັດຕົວດຽວກັນກັບຄົນອື່ນ.
ເປັນຫຍັງພວກມັນຈຶ່ງຖືກພັດທະນາ?
ການມີ biosimilars ເພີ່ມການແຂ່ງຂັນ. ການແຂ່ງຂັນຄວນເຮັດໃຫ້ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼຸດລົງ. ການຄັດລອກຢາທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດແມ່ນໄວກວ່າການພັດທະນາຢາໃຫມ່. ຈໍາເປັນຕ້ອງມີການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໜ້ອຍລົງ ຖ້າຮູ້ແລ້ວວ່າຢາຊະນິດໃດເຮັດວຽກໄດ້. Biosimilars ປົກກະຕິແລ້ວແມ່ນລາຄາຖືກກວ່າຢາຕົ້ນສະບັບຫຼາຍ ເຖິງວ່າຄຸນນະພາບຂອງຢາຈະຄືກັນ.
ຄໍາຖາມທີ່ຖືກຖາມເລື້ອຍໆ
ຢາ Biosimilar ສາມາດນໍາໃຊ້ໄດ້ບໍ່ວ່າທ່ານໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຄັ້ງທໍາອິດກັບ Biologic.
ໂຮງໝໍຂອງທ່ານອາດຈະປ່ຽນຍີ່ຫໍ້ຂອງ rituximab ຍ້ອນວ່າ biosimilars ສາມາດໃຊ້ໄດ້. Rituximab biosimilars ແມ່ນໃຫ້ພຽງແຕ່ທາງເສັ້ນເລືອດເທົ່ານັ້ນ (ຜ່ານ drip ເຂົ້າໄປໃນເສັ້ນເລືອດ). ຖ້າທ່ານມີ rituximab ທາງເສັ້ນເລືອດຢູ່ແລ້ວ, ໂຮງຫມໍຂອງທ່ານອາດຈະຕ້ອງການໃຫ້ທ່ານປ່ຽນຍີ່ຫໍ້ຖ້າຈໍາເປັນ. ພວກເຂົາອາດຈະປ່ຽນແປງຖ້າພວກເຂົາບໍ່ມີແບໃນປະຈຸບັນຂອງທ່ານໃນຫຼັກຊັບ. ທ່ານໝໍ ຫຼືຮ້ານຂາຍຢາຂອງທ່ານສາມາດຕອບຄຳຖາມຕ່າງໆທີ່ທ່ານອາດມີກ່ຽວກັບການປ່ຽນຍີ່ຫໍ້.
ມີພຽງແຕ່ຍີ່ຫໍ້ດຽວຂອງ rituximab ໃຕ້ຜິວຫນັງ (ໃຫ້ໂດຍການສີດພາຍໃຕ້ຜິວຫນັງ) ໃນປະຈຸບັນ. ຖ້າທ່ານມີ rituximab subcutaneous (ໂດຍການສັກຢາພາຍໃຕ້ຜິວຫນັງ), ທ່ານມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະສືບຕໍ່ການປິ່ນປົວນີ້.
ສົນທະນາກັບທ່ານຫມໍຫຼືພະຍາບານຜູ້ທີ່ໃຫ້ການປິ່ນປົວກັບທ່ານ. ພວກເຂົາເຈົ້າຈະສາມາດຕອບຄໍາຖາມໃດໆທີ່ທ່ານອາດຈະມີກ່ຽວກັບການປ່ຽນຍີ່ຫໍ້.
Biosimilars ແຕກຕ່າງຈາກຢາທົ່ວໄປຍ້ອນວ່າຢາທົ່ວໄປແມ່ນສ່ວນປະກອບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວດຽວກັນກັບຢາເຄມີຕົ້ນສະບັບ. ຕົວຢ່າງຂອງຢາປົວພະຍາດທົ່ວໄປແມ່ນຢາ paracetamol ເຄມີຕົ້ນສະບັບທີ່ໄດ້ຮັບສິດທິບັດເປັນ Panadol™ ແລະຢາທົ່ວໄປປະກອບມີ Panamax™ ແລະ Herron™ ເປັນຕົວຢ່າງ.
