जैविक औषध हे एक औषध आहे ज्यामध्ये एक किंवा अधिक सक्रिय पदार्थ असतात जे जिवंत पेशी किंवा जीवांद्वारे बनवले जातात किंवा काढले जातात.
बायोसिमिलर म्हणजे काय?
जैविक औषध सामान्यत: शरीरात नैसर्गिकरित्या तयार केलेल्या प्रथिनांपासून बनलेले असते आणि लिम्फोमासह अनेक कर्करोगाच्या उपचारांसाठी विकसित केले जाते.
जैविक औषध तयार झाल्यावर ते औषध पेटंटखाली ठेवले जाते. पेटंट हा एक परवाना आहे जो औषधाच्या मूळ विकसकाला अनेक वर्षे बाजारात फक्त एकच असण्याचा कायदेशीर अधिकार देतो. एकदा हे पेटंट कालबाह्य झाल्यानंतर इतर कंपन्या मूळ जैविक औषधांसारखी औषधे तयार करू शकतात आणि त्यांना बायोसिमिलर औषधे म्हणतात.
बायोसिमिलर औषधे मूळ औषधांप्रमाणेच असतात आणि जैविक औषधांप्रमाणेच समान रोगांवर उपचार करण्यासाठी वापरली जाऊ शकतात. या बायोसिमिलर औषधांची चाचणी घेण्यात आली आहे आणि ती मूळ जैविक औषधांप्रमाणे सुरक्षित आणि प्रभावी असल्याचे दिसून आले आहे.
लिम्फोमामध्ये सध्या कोणते बायोसिमिलर्स वापरले जात आहेत?
ग्रॅन्युलोसाइट कॉलनी उत्तेजक घटक (G-CSF)
ऑस्ट्रेलियातील TGA ने लिम्फोमा सेटिंगमध्ये वापरण्यासाठी सध्या पाच बायोसिमिलर औषधे मंजूर केली आहेत. मूळ जैविक औषध फिल्ग्रास्टिम आहे जे फार्मास्युटिकल कंपनी Amgen द्वारे उत्पादित केले गेले आणि Neupogen™ या व्यापार नावाखाली पेटंट केले गेले. फिलग्रास्टिम हे ग्रॅन्युलोसाइट कॉलनी स्टिम्युलेटिंग फॅक्टर (G-CSF) चे मानवनिर्मित रूप आहे जे न्यूट्रोफिल्सच्या वाढीस उत्तेजन देण्यासाठी शरीराद्वारे तयार केलेले पदार्थ आहे.
न्युट्रोफिल्स हा पांढऱ्या रक्तपेशींचा एक प्रकार आहे जो शरीराच्या संसर्गाविरुद्धच्या लढाईसाठी महत्त्वाचा असतो, फिल्ग्रास्टिम त्यांच्या लिम्फोमावर उपचार घेत असलेल्या रूग्णांना त्यांच्या न्यूट्रोफिलच्या संख्येस मदत करण्यासाठी दिले जाऊ शकते जे ते घेत असलेल्या उपचारांमुळे कमी होते किंवा जास्त डोसमध्ये. ऍफेरेसिस मशिनवर गोळा करण्यासाठी रुग्णाच्या स्टेम पेशींना अस्थिमज्जा ते परिधीय रक्तापर्यंत एकत्रित करा. एकदा हे जैविक औषध पेटंटमधून बाहेर पडल्यानंतर इतर कंपन्या बायोसिमिलर औषध तयार करू शकल्या आणि सध्या ऑस्ट्रेलियामध्ये फिलग्रास्टिमसाठी तीन बायोसिमिलर आहेत ज्यात फायझरने उत्पादित केलेले निवेस्टिम™, टेवाद्वारे उत्पादित केलेले टेवाग्रास्टिम™ आणि सॅन्डोजने उत्पादित झारझिओ™ या नावाने व्यापार केला आहे.
रितुक्सीमब
Rituximab (MabThera) ऑस्ट्रेलियामध्ये बायोसिमिलर मंजूर असलेल्या पहिल्या जटिल मोनोक्लोनल प्रतिपिंडांपैकी एक आहे. सध्या ऑस्ट्रेलियात रितुक्सिमॅबसाठी दोन बायोसिमिलर आहेत ज्यांची व्यापारिक नावे सॅन्डोझने उत्पादित केलेली रिक्झिमियो आणि सेलट्रिऑनने उत्पादित केलेली ट्रुक्सिमा आहेत.
ते कसे तपासले जातात आणि मंजूर केले जातात?
मूळ औषधाशी तुलना करण्यासाठी बायोसिमिलर प्रयोगशाळेत आणि लहान क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये व्यापक चाचण्यांमधून जातो. ते गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेशी जुळले पाहिजे (ते किती चांगले कार्य करते).
मग मूळचा वापर केलेला रोग असलेल्या लोकांच्या गटामध्ये एक मोठी क्लिनिकल चाचणी केली जाते. सुरक्षितता आणि परिणामकारकता मूळशी जुळते याची पुष्टी करण्यासाठी हे आहे.
बायोसिमिलरची मूळ मान्यता असलेल्या प्रत्येक रोगामध्ये चाचणी करणे आवश्यक नाही. या चाचण्या मूळ औषधाच्या सहाय्याने केल्या गेल्या त्यामुळे त्या रोगांवर औषध कार्य करते याचा पुरावा आधीच उपलब्ध आहे. जर बायोसिमिलर त्यांपैकी 1 मध्ये चांगले कार्य करत असेल तर, ते इतरांमध्ये तशाच प्रकारे वागणार नाही असे कोणतेही कारण नाही.
ते का विकसित केले जातात?
बायोसिमिलर्सची उपलब्धता स्पर्धा वाढवते. स्पर्धेमुळे खर्च कमी झाला पाहिजे. नवीन औषध विकसित करण्यापेक्षा यशस्वी औषधाची कॉपी करणे खूप जलद आहे. औषध कोणत्या रोगांवर कार्य करते हे आधीच माहित असल्यास कमी क्लिनिकल चाचण्यांची आवश्यकता आहे. औषधांचा दर्जा सारखा असला तरीही बायोसिमिलर्स सामान्यतः मूळ औषधापेक्षा खूपच स्वस्त असतात.
सतत विचारले जाणारे प्रश्न
बायोलॉजिकने तुमच्यावर प्रथम उपचार केले असल्यास बायोसिमिलर औषधे वापरली जाऊ शकतात.
बायोसिमिलर उपलब्ध झाल्यामुळे तुमचे हॉस्पिटल रितुक्सिमॅबचे ब्रँड बदलू शकते. रिटुक्सिमॅब बायोसिमिलर फक्त इंट्राव्हेनस (शिरेमध्ये ड्रिपद्वारे) दिले जातात. जर तुमच्याकडे आधीपासून इंट्राव्हेनस रितुक्सिमॅब असेल, तर तुमच्या हॉस्पिटलला गरज पडल्यास ब्रँड बदलण्याची इच्छा असू शकते. तुमचा सध्याचा ब्रँड स्टॉकमध्ये नसल्यास ते बदलू शकतात. तुमचे डॉक्टर किंवा फार्मासिस्ट तुम्हाला ब्रँड बदलण्याबद्दलच्या कोणत्याही प्रश्नांची उत्तरे देऊ शकतात.
त्वचेखालील रितुक्सिमॅबचा फक्त एक ब्रँड सध्या उपलब्ध आहे. जर तुम्हाला त्वचेखालील रितुक्सिमॅब (त्वचेच्या खाली इंजेक्शनने) येत असेल, तर तुम्ही तुमच्या उपचारांसाठी हे चालू ठेवण्याची शक्यता आहे.
तुम्हाला उपचार देणाऱ्या डॉक्टर किंवा नर्सशी बोला. ते ब्रँड स्विच करण्याबद्दल तुमच्या कोणत्याही प्रश्नांची उत्तरे देण्यास सक्षम असतील.
बायोसिमिलर्स हे जेनेरिक औषधांपेक्षा वेगळे असतात कारण जेनेरिक औषधे मूळ रासायनिक औषधांप्रमाणेच सक्रिय घटक असतात. जेनेरिक औषधाचे उदाहरण म्हणजे मूळ रासायनिक औषध पॅरासिटामॉल जे पॅनाडोल™ म्हणून पेटंट केले गेले होते आणि जेनेरिक औषधांमध्ये Panamax™ आणि Herron™ यांचा समावेश होतो.
