జీవ ఔషధం అనేది ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ క్రియాశీల పదార్ధాలను కలిగి ఉన్న ఔషధం, ఇది జీవ కణాలు లేదా జీవుల ద్వారా తయారు చేయబడుతుంది లేదా సేకరించబడుతుంది.
బయోసిమిలర్ అంటే ఏమిటి?
బయోలాజికల్ మెడిసిన్‌లు సాధారణంగా శరీరంలో సహజంగా తయారయ్యే ప్రోటీన్‌లతో తయారు చేయబడతాయి మరియు లింఫోమాతో సహా అనేక క్యాన్సర్‌ల చికిత్స కోసం అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి.
బయోలాజికల్ ఔషధం ఉత్పత్తి చేయబడిన తర్వాత, ఔషధం పేటెంట్ కింద ఉంచబడుతుంది. పేటెంట్ అనేది ఔషధం యొక్క అసలైన డెవలపర్‌కు అనేక సంవత్సరాలపాటు మార్కెట్లో ఒకరిగా మాత్రమే ఉండేలా చట్టపరమైన హక్కును అందించే లైసెన్స్. ఈ పేటెంట్ గడువు ముగిసిన తర్వాత ఇతర కంపెనీలు అసలైన బయోలాజికల్ మెడిసిన్ వంటి మందులను ఉత్పత్తి చేయగలవు మరియు వీటిని బయోసిమిలర్ ఔషధాలు అంటారు.
బయోసిమిలర్ ఔషధాలు అసలైన ఔషధం వలె ఉంటాయి మరియు జీవ ఔషధాల మాదిరిగానే అదే వ్యాధుల చికిత్సకు ఉపయోగించవచ్చు. ఈ బయోసిమిలర్ మందులు పరీక్షించబడ్డాయి మరియు అసలైన జీవ ఔషధాల వలె సురక్షితమైనవి మరియు ప్రభావవంతమైనవిగా చూపబడ్డాయి.
లింఫోమాలో ప్రస్తుతం ఏ బయోసిమిలర్లు ఉపయోగించబడుతున్నాయి?
గ్రాన్యులోసైట్ కాలనీ స్టిమ్యులేటింగ్ ఫ్యాక్టర్ (G-CSF)
లింఫోమా అమరికలో ఉపయోగం కోసం ప్రస్తుతం ఆస్ట్రేలియాలో TGAచే ఆమోదించబడిన ఐదు బయోసిమిలర్ మందులు ఉన్నాయి. అసలు బయోలాజికల్ మెడిసిన్ ఫిల్గ్రాస్టిమ్, దీనిని ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీ అమ్జెన్ ఉత్పత్తి చేసింది మరియు న్యూపోజెన్™ అనే వాణిజ్య పేరుతో పేటెంట్ పొందింది. ఫిల్గ్రాస్టిమ్ అనేది గ్రాన్యులోసైట్ కాలనీ స్టిమ్యులేటింగ్ ఫ్యాక్టర్ (G-CSF) యొక్క మానవ నిర్మిత రూపం, ఇది న్యూట్రోఫిల్స్ పెరుగుదలను ప్రేరేపించడానికి శరీరం ఉత్పత్తి చేసే పదార్థం.
న్యూట్రోఫిల్స్ ఒక రకమైన తెల్ల రక్త కణం, ఇవి ఇన్‌ఫెక్షన్‌కు వ్యతిరేకంగా శరీరం యొక్క పోరాటానికి ముఖ్యమైనవి కాబట్టి, ఫిల్‌గ్రాస్టిమ్‌ను వారి లింఫోమాకు చికిత్స పొందిన రోగులకు అందించవచ్చు, ఇది వారి న్యూట్రోఫిల్ కౌంట్‌ను సమర్ధించడంలో సహాయపడుతుంది, ఇది వారు తీసుకుంటున్న చికిత్సతో లేదా అధిక మోతాదులో తగ్గుతుంది. అఫెరిసిస్ మెషీన్‌లో సేకరించడానికి రోగి యొక్క మూల కణాలను ఎముక మజ్జ నుండి పరిధీయ రక్తం వరకు సమీకరించండి. ఈ బయోలాజికల్ ఔషధం పేటెంట్ నుండి బయటపడిన తర్వాత, ఇతర కంపెనీలు బయోసిమిలర్ ఔషధాన్ని ఉత్పత్తి చేయగలిగాయి మరియు ప్రస్తుతం ఆస్ట్రేలియాలో ఫిల్గ్రాస్టిమ్ కోసం మూడు బయోసిమిలర్లు ఉన్నాయి, వీటిని ఫైజర్ ఉత్పత్తి చేసిన నివెస్టిమ్™, టెవా ఉత్పత్తి చేసిన టెవాగ్రాస్టిమ్™ మరియు సాండోజ్ ఉత్పత్తి చేసిన జార్జియో™.
రిటుజిమాబ్
రిటుక్సిమాబ్ (మాబ్‌థెరా) అనేది ఆస్ట్రేలియాలో ఆమోదించబడిన బయోసిమిలర్‌ను కలిగి ఉన్న మొదటి సంక్లిష్టమైన మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్‌లో ఒకటి. ప్రస్తుతం ఆస్ట్రేలియాలో రిటుక్సిమాబ్ కోసం రెండు బయోసిమిలర్లు రిక్సిమియో అనే వ్యాపార పేర్లతో సాండోజ్ మరియు సెల్ట్రియోన్ ఉత్పత్తి చేసిన ట్రూక్సిమా ఉన్నాయి.
వాటిని ఎలా ట్రయల్ చేసి ఆమోదించారు?
బయోసిమిలర్‌ను ప్రయోగశాలలో విస్తృతమైన పరీక్షల ద్వారా మరియు అసలైన ఔషధంతో పోల్చడానికి చిన్న క్లినికల్ ట్రయల్స్ ద్వారా వెళుతుంది. ఇది నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థతతో సరిపోలాలి (ఇది ఎంత బాగా పని చేస్తుంది).
అప్పుడు అసలు ఉపయోగించే వ్యాధి ఉన్న వ్యక్తుల సమూహంలో పెద్ద క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించబడుతుంది. భద్రత మరియు సమర్థత అసలైన దానికి సరిపోలుతున్నాయని నిర్ధారించడం.
అసలు ఆమోదించబడిన ప్రతి వ్యాధిలో బయోసిమిలర్ పరీక్షించాల్సిన అవసరం లేదు. ఈ పరీక్షలు ఒరిజినల్ మెడిసిన్‌తో జరిగాయి కాబట్టి ఆ వ్యాధులలో ఔషధం పనిచేస్తుందని ఇప్పటికే ఆధారాలు ఉన్నాయి. వాటిలో 1లో బయోసిమిలర్ బాగా పనిచేస్తే, అది ఇతరులలో అదే విధంగా ప్రవర్తించకపోవడానికి కారణం లేదు.
అవి ఎందుకు అభివృద్ధి చెందాయి?
బయోసిమిలర్ల లభ్యత పోటీని పెంచుతుంది. పోటీ ఖర్చులను తగ్గించుకోవాలి. కొత్త ఔషధాన్ని అభివృద్ధి చేయడం కంటే విజయవంతమైన ఔషధాన్ని కాపీ చేయడం చాలా వేగంగా ఉంటుంది. ఒక ఔషధం ఏ వ్యాధులలో పనిచేస్తుందో ఇప్పటికే తెలిస్తే తక్కువ క్లినికల్ ట్రయల్స్ అవసరమవుతాయి. ఔషధాల నాణ్యత ఒకే విధంగా ఉన్నప్పటికీ బయోసిమిలర్లు సాధారణంగా అసలు ఔషధం కంటే చాలా చౌకగా ఉంటాయి.
తరచుగా అడుగు ప్రశ్నలు
మీరు బయోలాజిక్‌తో మొదట చికిత్స పొందినా బయోసిమిలర్ మందులను ఉపయోగించవచ్చు.
బయోసిమిలర్లు అందుబాటులోకి వచ్చినందున మీ ఆసుపత్రి రిటుక్సిమాబ్ బ్రాండ్‌లను మార్చవచ్చు. రిటుక్సిమాబ్ బయోసిమిలర్లు ఇంట్రావీనస్‌గా మాత్రమే ఇవ్వబడతాయి (సిరలోకి డ్రిప్ ద్వారా). మీరు ఇప్పటికే ఇంట్రావీనస్ రిటుక్సిమాబ్‌ని కలిగి ఉన్నట్లయితే, అవసరమైతే మీరు బ్రాండ్‌లను మార్చాలని మీ ఆసుపత్రి కోరుకోవచ్చు. మీ ప్రస్తుత బ్రాండ్ స్టాక్‌లో లేకుంటే అవి మారవచ్చు. బ్రాండ్‌లను మార్చడం గురించి మీకు ఏవైనా సందేహాలు ఉంటే మీ డాక్టర్ లేదా ఫార్మసిస్ట్ సమాధానం ఇవ్వగలరు.
సబ్కటానియస్ రిటుక్సిమాబ్ (చర్మం కింద ఇంజెక్షన్ ద్వారా ఇవ్వబడుతుంది) యొక్క ఒక బ్రాండ్ మాత్రమే ప్రస్తుతం అందుబాటులో ఉంది. మీరు సబ్కటానియస్ రిటుక్సిమాబ్ (చర్మం కింద ఇంజెక్షన్ ద్వారా) కలిగి ఉన్నట్లయితే, మీరు మీ చికిత్స కోసం దీన్ని కొనసాగించవచ్చు.
మీకు చికిత్స అందిస్తున్న డాక్టర్ లేదా నర్సుతో మాట్లాడండి. బ్రాండ్‌లను మార్చడం గురించి మీకు ఏవైనా సందేహాలు ఉంటే వారు సమాధానం ఇవ్వగలరు.
బయోసిమిలర్లు జెనరిక్ ఔషధాల నుండి భిన్నంగా ఉంటాయి, ఎందుకంటే జెనరిక్ ఔషధాలు అసలు రసాయన ఔషధం వలె అదే క్రియాశీల పదార్ధం. సాధారణ ఔషధానికి ఒక ఉదాహరణ అసలు రసాయన ఔషధం పారాసెటమాల్, ఇది పనాడోల్™గా పేటెంట్ చేయబడింది మరియు సాధారణ ఔషధాలలో పనామాక్స్™ మరియు హెరాన్™ ఉదాహరణలు ఉన్నాయి.
