ยาชีวภาพคือยาที่มีสารออกฤทธิ์อย่างน้อยหนึ่งชนิดที่ทำขึ้นโดยหรือสกัดจากเซลล์หรือสิ่งมีชีวิตที่มีชีวิต
Biosimilar คืออะไร?
ยาชีวภาพมักประกอบด้วยโปรตีนที่สร้างขึ้นตามธรรมชาติในร่างกายและได้รับการพัฒนาเพื่อใช้รักษามะเร็งหลายชนิด รวมทั้งมะเร็งต่อมน้ำเหลือง
เมื่อผลิตยาชีวภาพแล้ว ยาจะอยู่ภายใต้สิทธิบัตร สิทธิบัตรคือใบอนุญาตที่ให้สิทธิ์แก่ผู้พัฒนายาดั้งเดิมในการเป็นหนึ่งเดียวในตลาดเป็นเวลาหลายปี เมื่อสิทธิบัตรนี้หมดอายุ บริษัทอื่นๆ สามารถผลิตยาที่เหมือนกับยาชีวภาพต้นแบบได้ และยาเหล่านี้เรียกว่ายาชีววัตถุคล้ายคลึง
ยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นเหมือนยาต้นแบบและสามารถใช้รักษาโรคเดียวกันได้ในลักษณะเดียวกับยาชีวภาพ ยาชีววัตถุคล้ายคลึงเหล่านี้ได้รับการทดสอบและแสดงว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาชีวภาพดั้งเดิม
ปัจจุบัน biosimilars ใดที่ใช้ในมะเร็งต่อมน้ำเหลือง?
ปัจจัยกระตุ้นการสร้างอาณานิคม Granulocyte (G-CSF)
ปัจจุบันมียาชีววัตถุคล้ายคลึงห้าชนิดที่ได้รับการรับรองจาก TGA ในออสเตรเลียสำหรับใช้ในมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ยาชีวภาพดั้งเดิมคือ filgrastim ซึ่งผลิตโดยบริษัทยา Amgen และจดสิทธิบัตรภายใต้ชื่อทางการค้า Neupogen™ Filgrastim เป็นรูปแบบของ granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) ซึ่งเป็นสารที่ร่างกายผลิตขึ้นเพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของนิวโทรฟิล
เนื่องจากนิวโทรฟิลเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งซึ่งมีความสำคัญต่อการต่อสู้กับการติดเชื้อของร่างกาย จึงสามารถให้ filgrastim แก่ผู้ป่วยที่กำลังรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองเพื่อช่วยสนับสนุนจำนวนนิวโทรฟิลซึ่งจะลดลงตามการรักษาที่ได้รับหรือในปริมาณที่สูงขึ้นถึง ระดมสเต็มเซลล์ของผู้ป่วยจากไขกระดูกไปยังเลือดส่วนปลายเพื่อเก็บในเครื่องตรวจดูหลอดเลือด เมื่อยาชีวภาพนี้หลุดจากสิทธิบัตรแล้ว บริษัทอื่นๆ ก็สามารถผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงได้ และปัจจุบันมียาชีววัตถุคล้ายคลึงสามชนิดสำหรับฟิลกราสทิมในออสเตรเลียที่มีชื่อทางการค้าว่า Nivestim™ ผลิตโดย Pfizer, Tevagrastim™ ผลิตโดย Teva และ Zarzio™ ผลิตโดย Sandoz
rituximab
Rituximab (MabThera) เป็นหนึ่งในโมโนโคลนอลแอนติบอดีเชิงซ้อนชนิดแรกที่มีไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการรับรองในออสเตรเลีย ปัจจุบันมี biosimilars สองตัวสำหรับ rituximab ในออสเตรเลียโดยใช้ชื่อทางการค้าว่า Riximyo ผลิตโดย Sandoz และ Truxima ผลิตโดย Celltrion
มีการทดลองและอนุมัติอย่างไร?
ไบโอซิมิลาร์ต้องผ่านการทดสอบอย่างครอบคลุมในห้องปฏิบัติการและในการทดลองทางคลินิกขนาดเล็กเพื่อเปรียบเทียบกับยาดั้งเดิม ต้องสอดคล้องกันในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ (ดีแค่ไหน)
จากนั้นจะมีการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ในกลุ่มคนที่เป็นโรคที่ใช้ต้นฉบับ นี่คือการยืนยันว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพตรงตามต้นฉบับ
ไม่จำเป็นต้องทดสอบ biosimilar ในทุกโรคที่ต้นฉบับได้รับการอนุมัติ การทดสอบเหล่านี้ทำกับยาดั้งเดิม ดังนั้นจึงมีหลักฐานอยู่แล้วว่ายาใช้ได้ผลกับโรคเหล่านั้น หากไบโอซิมิลาร์ทำงานได้ดีใน 1 ในนั้น ก็ไม่มีเหตุผลที่มันจะไม่ทำงานในลักษณะเดียวกันในที่อื่น
ทำไมพวกเขาถึงพัฒนา?
ความพร้อมใช้งานของ biosimilars เพิ่มการแข่งขัน การแข่งขันควรลดต้นทุน การคัดลอกยาที่ประสบความสำเร็จนั้นเร็วกว่าการพัฒนายาใหม่มาก จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกน้อยลงหากทราบแล้วว่ายาชนิดใดใช้รักษาโรคได้ โดยปกติแล้วไบโอซิมิลาร์จะมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบมาก แม้ว่าคุณภาพของยาจะเหมือนกันก็ตาม
คำถามที่พบบ่อย
สามารถใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงได้ไม่ว่าคุณได้รับการรักษาครั้งแรกด้วยไบโอโลจิก
โรงพยาบาลของคุณอาจเปลี่ยนยี่ห้อของ rituximab เมื่อมี biosimilars Rituximab biosimilars ให้ทางหลอดเลือดดำเท่านั้น (ผ่านทางหยดเข้าเส้นเลือด) หากคุณมี rituximab ทางหลอดเลือดดำอยู่แล้ว โรงพยาบาลของคุณอาจต้องการให้คุณเปลี่ยนยี่ห้อหากจำเป็น พวกเขาอาจเปลี่ยนแปลงได้หากไม่มีแบรนด์ปัจจุบันของคุณในสต็อก แพทย์หรือเภสัชกรของคุณสามารถตอบคำถามใด ๆ ที่คุณอาจมีเกี่ยวกับการเปลี่ยนยี่ห้อ
ขณะนี้มี rituximab เข้าใต้ผิวหนังเพียงยี่ห้อเดียว (ให้โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) หากคุณมี rituximab ใต้ผิวหนัง (โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) คุณมีแนวโน้มที่จะดำเนินการรักษาต่อไป
พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลที่ให้การรักษาแก่คุณ พวกเขาจะสามารถตอบคำถามใด ๆ ที่คุณอาจมีเกี่ยวกับการเปลี่ยนแบรนด์
Biosimilars แตกต่างจากยาสามัญเนื่องจากยาสามัญเป็นสารออกฤทธิ์เช่นเดียวกับยาเคมีดั้งเดิม ตัวอย่างของยาสามัญคือยาพาราเซตามอลที่เป็นยาเคมีดั้งเดิมซึ่งได้รับการจดสิทธิบัตรในชื่อ Panadol™ และยาสามัญ ได้แก่ Panamax™ และ Herron™ เป็นต้น
