Mediċina bijoloġika hija mediċina li fiha sustanza attiva waħda jew aktar li huma magħmula minn jew estratti minn ċelloli jew organiżmi ħajjin.
X'inhu Bijosimili?
Mediċini bijoloġiċi huma ġeneralment magħmula minn proteini li huma magħmula b'mod naturali fil-ġisem u huma żviluppati għat-trattament ta 'ħafna kanċer inkluż limfoma.
Ladarba tiġi prodotta mediċina bijoloġika, il-mediċina titqiegħed taħt privattiva. Privattiva hija liċenzja li tagħti lill-iżviluppatur oriġinali tal-mediċina d-dritt legali li jkun wieħed biss fis-suq għal diversi snin. Ladarba din il-privattiva tiskadi kumpaniji oħra jistgħu jipproduċu mediċini li huma bħall-mediċina bijoloġika oriġinali u dawn jissejħu mediċini bijosimili.
Mediċini bijosimili huma bħall-mediċina oriġinali u jistgħu jintużaw biex jittrattaw l-istess mard bl-istess mod bħall-mediċini bijoloġiċi. Dawn il-mediċini bijosimili ġew ittestjati u wrew li huma sikuri u effettivi bħall-mediċini bijoloġiċi oriġinali.
Liema bijosimili qed jintużaw bħalissa fil-limfoma?
Fattur li jistimula l-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF)
Bħalissa hemm ħames mediċini bijosimili approvati mit-TGA fl-Awstralja għall-użu fl-ambjent tal-limfoma. Il-mediċina bijoloġika oriġinali hija filgrastim li kien prodott mill-kumpanija farmaċewtika Amgen u privattiva taħt l-isem kummerċjali Neupogen™. Filgrastim huwa forma magħmula mill-bniedem ta' fattur stimulanti tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF) li hija sustanza prodotta mill-ġisem biex tistimula t-tkabbir tan-newtrofili.
Peress li n-newtrofili huma tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li huma importanti għall-ġlieda tal-ġisem kontra l-infezzjoni, filgrastim jista’ jingħata lil pazjenti li jkollhom trattament għal-limfoma tagħhom biex jgħin biex isostni l-għadd tan-newtrofili tagħhom li jitnaqqas bil-kura li jkunu qed jirċievu jew f’dożi ogħla biex jimmobilizza ċelloli staminali tal-pazjent mill-mudullun għad-demm periferali għall-ġbir fuq magna aferesi. Ladarba din il-mediċina bijoloġika ħarġet mill-privattiva kumpaniji oħra setgħu jipproduċu mediċina bijosimili u bħalissa hemm tliet bijosimili għal filgrastim fl-Awstralja bl-ismijiet kummerċjali Nivestim™ prodott minn Pfizer, Tevagrastim™ prodott minn Teva u Zarzio™ prodott minn Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) huwa wieħed mill-ewwel antikorpi monoklonali kumplessi li għandhom bijosimili approvat fl-Awstralja. Bħalissa hemm żewġ bijosimili għal rituximab fl-Awstralja bl-ismijiet kummerċjali Riximyo prodott minn Sandoz u Truxima prodott minn Celltrion.
Kif jiġu ppruvati u approvati?
Bijosimili jgħaddi minn testijiet estensivi f'laboratorju u fi provi kliniċi żgħar biex jitqabbel mal-mediċina oriġinali. Għandu jaqbel fil-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja (kemm jaħdem tajjeb).
Imbagħad titwettaq prova klinika kbira fi grupp ta 'nies b'marda li l-oriġinal jintuża għaliha. Dan biex jikkonferma li s-sigurtà u l-effikaċja jaqblu mal-oriġinali.
Bijosimili m'għandux għalfejn jiġi ttestjat f'kull marda li l-oriġinal huwa approvat għaliha. Dawn it-testijiet saru bil-mediċina oriġinali u għalhekk diġà hemm evidenza li l-mediċina taħdem f’dak il-mard. Jekk il-bijosimili jaħdem tajjeb f'wieħed minnhom, m'hemm l-ebda raġuni li ma jġibx ruħu bl-istess mod f'oħrajn.
Għaliex huma żviluppati?
Id-disponibbiltà tal-bijosimili żżid il-kompetizzjoni. Il-kompetizzjoni għandha tnaqqas l-ispejjeż. Li tikkopja mediċina ta' suċċess hija ħafna aktar mgħaġġla milli tiżviluppa mediċina ġdida. Jinħtieġu inqas provi kliniċi jekk ikun diġà magħruf liema mard taħdem fih mediċina. Il-bijosimili huma ġeneralment ħafna orħos mill-mediċina oriġinali minkejja li l-kwalità tal-mediċini hija l-istess.
Mistoqsijiet frekwenti
Mediċini bijosimili jistgħu jintużaw kemm jekk ġejt ikkurat l-ewwel bil-Bijoloġiku.
L-isptar tiegħek jista' jaqleb il-marki ta' rituximab hekk kif il-bijosimili jsiru disponibbli. Il-bijosimili ta' rituximab jingħataw biss ġol-vini (permezz ta' dripp fil-vina). Jekk diġà qed tieħu rituximab ġol-vini, l-isptar tiegħek jista' jkun irid li tibdel il-marki jekk meħtieġ. Jistgħu jinbidlu jekk ma jkollhomx il-marka attwali tiegħek fl-istokk. It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jista' jwieġeb kwalunkwe mistoqsija li jista' jkollok dwar il-bdil tad-ditti.
Ditta waħda biss ta' rituximab taħt il-ġilda (mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda) hija disponibbli bħalissa. Jekk qed tieħu rituximab taħt il-ġilda (b'injezzjoni taħt il-ġilda), x'aktarx li tkompli b'dan għall-kors ta' kura tiegħek.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier li qed jagħtik il-kura. Huma jkunu jistgħu jwieġbu kwalunkwe mistoqsija li jista' jkollok dwar il-bidla tad-ditti.
Il-bijosimili huma differenti minn mediċini ġeneriċi peress li mediċini ġeneriċi huma l-istess ingredjent attiv bħall-mediċina kimika oriġinali. Eżempju ta' mediċina ġenerika hija l-mediċina kimika oriġinali paracetamol li kienet privattiva bħala Panadol™ u l-mediċini ġeneriċi jinkludu Panamax™ u Herron™ bħala eżempji.
