જૈવિક દવા એ એવી દવા છે જેમાં એક અથવા વધુ સક્રિય પદાર્થો હોય છે જે જીવંત કોષો અથવા સજીવો દ્વારા બનાવવામાં આવે છે અથવા તેમાંથી કાઢવામાં આવે છે.
બાયોસિમિલર શું છે?
જૈવિક દવાઓ સામાન્ય રીતે પ્રોટીનથી બનેલી હોય છે જે કુદરતી રીતે શરીરમાં બને છે અને લિમ્ફોમા સહિત ઘણા કેન્સરની સારવાર માટે વિકસાવવામાં આવે છે.
એકવાર જૈવિક દવાનું ઉત્પાદન થઈ જાય પછી દવાને પેટન્ટ હેઠળ મૂકવામાં આવે છે. પેટન્ટ એ એક લાઇસન્સ છે જે દવાના મૂળ વિકાસકર્તાને કેટલાક વર્ષો સુધી બજારમાં માત્ર એક જ રહેવાનો કાનૂની અધિકાર આપે છે. એકવાર આ પેટન્ટ સમાપ્ત થઈ જાય પછી અન્ય કંપનીઓ એવી દવાઓનું ઉત્પાદન કરી શકે છે જે મૂળ જૈવિક દવા જેવી હોય અને તેને બાયોસિમિલર દવાઓ કહેવામાં આવે છે.
બાયોસિમિલર દવાઓ મૂળ દવા જેવી છે અને તેનો ઉપયોગ જૈવિક દવાઓની જેમ જ રોગોની સારવાર માટે થઈ શકે છે. આ બાયોસિમિલર દવાઓનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું છે અને તે મૂળ જૈવિક દવાઓની જેમ સલામત અને અસરકારક હોવાનું દર્શાવવામાં આવ્યું છે.
હાલમાં લિમ્ફોમામાં કયા બાયોસિમિલર્સનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે?
ગ્રાન્યુલોસાઇટ કોલોની ઉત્તેજક પરિબળ (G-CSF)
હાલમાં ઓસ્ટ્રેલિયામાં TGA દ્વારા લિમ્ફોમા સેટિંગમાં ઉપયોગ કરવા માટે માન્ય પાંચ બાયોસિમિલર દવાઓ છે. મૂળ જૈવિક દવા ફિલગ્રાસ્ટિમ છે જે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની Amgen દ્વારા બનાવવામાં આવી હતી અને Neupogen™ ટ્રેડ નામ હેઠળ પેટન્ટ કરવામાં આવી હતી. ફિલગ્રાસ્ટિમ એ ગ્રાન્યુલોસાઇટ કોલોની ઉત્તેજક પરિબળ (G-CSF) નું માનવસર્જિત સ્વરૂપ છે જે ન્યુટ્રોફિલ્સના વિકાસને ઉત્તેજીત કરવા માટે શરીર દ્વારા ઉત્પાદિત પદાર્થ છે.
ન્યુટ્રોફિલ્સ એક પ્રકારનો શ્વેત રક્તકણો છે જે ચેપ સામે શરીરની લડાઈ માટે મહત્વપૂર્ણ છે, ફિલગ્રાસ્ટિમ એ દર્દીઓને તેમના લિમ્ફોમાની સારવારમાં મદદ કરવા માટે આપી શકાય છે જે તેમના ન્યુટ્રોફિલની સંખ્યાને ટેકો આપવા માટે મદદ કરે છે જે તેઓ જે સારવાર લઈ રહ્યા છે અથવા વધુ ડોઝમાં છે તેનાથી ઘટાડો થાય છે. એફેરેસીસ મશીન પર એકત્ર કરવા માટે દર્દીના સ્ટેમ કોશિકાઓને અસ્થિ મજ્જામાંથી પેરિફેરલ રક્તમાં એકત્રિત કરો. એકવાર આ જૈવિક દવા પેટન્ટમાંથી બહાર આવી ગયા પછી અન્ય કંપનીઓ બાયોસિમિલર દવાનું ઉત્પાદન કરવામાં સક્ષમ હતી અને હાલમાં ઑસ્ટ્રેલિયામાં ફિલગ્રાસ્ટિમ માટે ત્રણ બાયોસિમિલર છે જેમાં ફાઈઝર દ્વારા ઉત્પાદિત નિવેસ્ટિમ™, ટેવા દ્વારા ઉત્પાદિત ટેવાગ્રાસ્ટિમ™ અને સેન્ડોઝ દ્વારા ઉત્પાદિત Zarzio™ છે.
રીતુક્સિમેબ
રિતુક્સિમાબ (મેબથેરા) એ ઓસ્ટ્રેલિયામાં બાયોસિમિલર મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ જટિલ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝમાંનું એક છે. હાલમાં ઑસ્ટ્રેલિયામાં રિતુક્સિમાબ માટે બે બાયોસિમિલર છે, જેમાં સેન્ડોઝ દ્વારા ઉત્પાદિત રિક્સિમિયો અને સેલટ્રિઓન દ્વારા ઉત્પાદિત ટ્રુક્સિમા નામના વેપારી નામો છે.
તેઓ કેવી રીતે અજમાયશ અને મંજૂર કરવામાં આવે છે?
એક બાયોસિમિલર તેની મૂળ દવા સાથે સરખામણી કરવા માટે પ્રયોગશાળામાં અને નાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં વ્યાપક પરીક્ષણોમાંથી પસાર થાય છે. તે ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતા (તે કેટલી સારી રીતે કાર્ય કરે છે) માં મેળ ખાતું હોવું જોઈએ.
પછી એક રોગ ધરાવતા લોકોના જૂથમાં એક મોટી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે જેના માટે મૂળનો ઉપયોગ થાય છે. આ ખાતરી કરવા માટે છે કે સલામતી અને અસરકારકતા મૂળ સાથે મેળ ખાય છે.
બાયોસિમિલરને દરેક રોગમાં પરીક્ષણ કરવું જરૂરી નથી કે જેના માટે મૂળ માન્ય છે. આ પરીક્ષણો મૂળ દવા સાથે કરવામાં આવ્યા હતા તેથી પહેલેથી જ પુરાવા છે કે દવા તે રોગોમાં કામ કરે છે. જો બાયોસિમિલર તેમાંથી 1 માં સારી રીતે કામ કરે છે, તો કોઈ કારણ નથી કે તે અન્ય લોકોમાં સમાન રીતે વર્તે નહીં.
તેઓ શા માટે વિકસિત છે?
બાયોસિમિલરની ઉપલબ્ધતા સ્પર્ધામાં વધારો કરે છે. સ્પર્ધાએ ખર્ચ ઘટાડવો જોઈએ. નવી દવા વિકસાવવા કરતાં સફળ દવાની નકલ કરવી વધુ ઝડપી છે. દવા કયા રોગોમાં કામ કરે છે તે પહેલાથી જ જાણીતું હોય તો ઓછા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની જરૂર પડે છે. દવાઓની ગુણવત્તા સમાન હોવા છતાં બાયોસિમિલર્સ સામાન્ય રીતે મૂળ દવા કરતાં ઘણી સસ્તી હોય છે.
વારંવાર પૂછાતા પ્રશ્નો
બાયોસિમિલર દવાઓનો ઉપયોગ કરી શકાય છે પછી ભલે તમારી બાયોલોજીક સાથે પ્રથમ સારવાર કરવામાં આવી હોય.
બાયોસિમિલર્સ ઉપલબ્ધ થતાં તમારી હોસ્પિટલ રિતુક્સિમેબની બ્રાન્ડ બદલી શકે છે. રિતુક્સિમાબ બાયોસિમિલર્સ માત્ર નસમાં આપવામાં આવે છે (નસમાં ટીપાં દ્વારા). જો તમારી પાસે પહેલાથી જ ઇન્ટ્રાવેનસ રિટુક્સિમેબ હોય, તો તમારી હોસ્પિટલ ઇચ્છી શકે છે કે તમે જરૂર પડ્યે બ્રાન્ડ્સ બદલો. જો તેમની પાસે તમારી વર્તમાન બ્રાન્ડ સ્ટોકમાં ન હોય તો તેઓ બદલાઈ શકે છે. તમારા ડૉક્ટર અથવા ફાર્માસિસ્ટ બ્રાન્ડ સ્વિચ કરવા વિશે તમને હોય તેવા કોઈપણ પ્રશ્નોના જવાબ આપી શકે છે.
સબક્યુટેનીયસ રિટુક્સિમેબની માત્ર એક જ બ્રાન્ડ (ત્વચા હેઠળ ઈન્જેક્શન દ્વારા આપવામાં આવે છે) હાલમાં ઉપલબ્ધ છે. જો તમારી પાસે સબક્યુટેનીયસ રિટુક્સિમેબ (ત્વચાની નીચે ઈન્જેક્શન દ્વારા) હોય, તો તમે તમારા સારવારના કોર્સ માટે આ ચાલુ રાખવાની શક્યતા છે.
તમને સારવાર આપનાર ડૉક્ટર અથવા નર્સ સાથે વાત કરો. તેઓ બ્રાન્ડ સ્વિચ કરવા વિશે તમારા કોઈપણ પ્રશ્નોના જવાબ આપવા સક્ષમ હશે.
બાયોસિમિલર્સ જેનરિક દવાઓથી અલગ પડે છે કારણ કે જેનરિક દવાઓ મૂળ રાસાયણિક દવાની જેમ જ સક્રિય ઘટક છે. જેનરિક દવાનું ઉદાહરણ મૂળ રાસાયણિક દવા પેરાસિટામોલ છે જેને પેનાડોલ™ તરીકે પેટન્ટ કરવામાં આવી હતી અને જેનરિક દવાઓમાં ઉદાહરણ તરીકે Panamax™ અને Herron™નો સમાવેશ થાય છે.
