Bioloji dərman, canlı hüceyrələr və ya orqanizmlər tərəfindən hazırlanan və ya onlardan alınan bir və ya bir neçə aktiv maddəni ehtiva edən dərmandır.
Biosimilar nədir?
Bioloji dərmanlar adətən bədəndə təbii olaraq istehsal olunan və lenfoma da daxil olmaqla bir çox xərçəngin müalicəsi üçün hazırlanmış zülallardan ibarətdir.
Bioloji dərman istehsal edildikdən sonra dərman patentləşdirilir. Patent dərmanın ilkin tərtibatçısına bir neçə il ərzində bazarda yalnız bir olmaq üçün qanuni hüquq verən lisenziyadır. Bu patentin müddəti bitdikdən sonra digər şirkətlər orijinal bioloji dərman kimi dərmanlar istehsal edə bilər və bunlar biosimilar dərmanlar adlanır.
Biosimilar dərmanlar orijinal dərman kimidir və bioloji dərmanlar kimi eyni xəstəlikləri müalicə etmək üçün istifadə edilə bilər. Bu biooxşar dərmanlar sınaqdan keçirilmiş və orijinal bioloji dərmanlar kimi təhlükəsiz və effektiv olduğunu göstərmişdir.
Hal-hazırda limfomada hansı biosimilar istifadə olunur?
Qranulosit koloniyasını stimullaşdıran amil (G-CSF)
Hal-hazırda Avstraliyada limfoma şəraitində istifadə üçün TGA tərəfindən təsdiqlənmiş beş biooxşar dərman var. Orijinal bioloji dərman Amgen əczaçılıq şirkəti tərəfindən istehsal edilmiş və Neupogen™ ticarət adı altında patentləşdirilmiş filgrastimdir. Filgrastim, neytrofillərin böyüməsini stimullaşdırmaq üçün bədən tərəfindən istehsal olunan bir maddə olan qranulosit koloniyasını stimullaşdıran amilin (G-CSF) süni formasıdır.
Neytrofillər bədənin infeksiyaya qarşı mübarizəsi üçün vacib olan bir ağ qan hüceyrəsi növü olduğundan, filgrastim lenfoma müalicəsi alan xəstələrə, qəbul etdikləri müalicə ilə və ya daha yüksək dozalarda azalan neytrofil sayını dəstəkləmək üçün verilə bilər. xəstələrin sümük iliyindən periferik qana kök hüceyrələrini aferez aparatında toplamaq üçün səfərbər etmək. Bu bioloji dərman patentdən çıxdıqdan sonra digər şirkətlər biooxşar dərman istehsal edə bildilər və hazırda Avstraliyada Pfizer tərəfindən istehsal olunan Nivestim™, Teva tərəfindən istehsal olunan Tevagrastim™ və Sandoz tərəfindən istehsal olunan Zarzio™ ticarət adları ilə filgrastim üçün üç biooxşar var.
Rituximab
Rituximab (MabThera) Avstraliyada təsdiqlənmiş biosimilara malik ilk kompleks monoklonal antikorlardan biridir. Hazırda Avstraliyada Sandoz tərəfindən istehsal olunan Riximyo və Celltrion tərəfindən istehsal olunan Truxima ticarət adları ilə rituksimab üçün iki biooxşar var.
Onlar necə sınaqdan keçirilir və təsdiqlənir?
Biosimilar orijinal dərmanla müqayisə etmək üçün laboratoriyada və kiçik klinik sınaqlarda geniş sınaqlardan keçir. O, keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik baxımından uyğun olmalıdır (nə qədər yaxşı işləyir).
Sonra orijinalın istifadə edildiyi bir xəstəlik olan bir qrup insanda böyük bir klinik sınaq aparılır. Bu, təhlükəsizlik və effektivliyin orijinala uyğun olduğunu təsdiqləmək üçündür.
Orijinalın təsdiq olunduğu hər xəstəlikdə biosimilar sınaqdan keçirilməli deyil. Bu testlər orijinal dərman vasitəsi ilə aparılmışdır, ona görə də dərmanın bu xəstəliklərdə işlədiyinə dair artıq sübutlar var. Əgər biosimilar onlardan 1-də yaxşı işləyirsə, digərlərində də eyni şəkildə davranmaması üçün heç bir səbəb yoxdur.
Niyə onlar inkişaf etdirilib?
Biosimilyarların mövcudluğu rəqabəti artırır. Rəqabət xərcləri aşağı salmalıdır. Müvəffəqiyyətli bir dərmanı kopyalamaq yeni bir dərman hazırlamaqdan daha tezdir. Dərmanın hansı xəstəliklərdə işlədiyi artıq məlumdursa, daha az klinik sınaq tələb olunur. Dərmanların keyfiyyəti eyni olsa da, biooxşar dərmanlar adətən orijinal dərmandan xeyli ucuzdur.
Tez-tez soruşulan suallar
İlk dəfə Biologic ilə müalicə olunmağınızdan asılı olmayaraq biosimilar dərmanlar istifadə edilə bilər.
Biosimilar mövcud olduqda xəstəxananız rituximab markalarını dəyişə bilər. Rituximab biosimilar yalnız venadaxili verilir (damar yolu ilə). Əgər siz artıq venadaxili rituksimab qəbul edirsinizsə, lazım gələrsə, xəstəxananız sizdən markaları dəyişmənizi istəyə bilər. Cari markanız yoxdursa, onlar dəyişə bilər. Həkiminiz və ya əczaçınız brendlərin dəyişdirilməsi ilə bağlı yarana biləcək hər hansı suala cavab verə bilər.
Hazırda yalnız bir marka subkutan rituksimab (dəri altına inyeksiya yolu ilə verilir) mövcuddur. Əgər siz dərialtı rituksimab qəbul edirsinizsə (dəri altına inyeksiya yolu ilə), çox güman ki, müalicə kursunuz üçün bunu davam etdirəcəksiniz.
Sizə müalicə verən həkim və ya tibb bacısı ilə danışın. Onlar brendlərin dəyişdirilməsi ilə bağlı suallarınızı cavablandıra biləcəklər.
Biosimilar generik dərmanlardan fərqlənir, çünki generik dərmanlar orijinal kimyəvi dərmanla eyni aktiv tərkib hissəsidir. Ümumi dərman nümunəsi Panadol™ kimi patentləşdirilmiş orijinal kimyəvi dərman parasetamoludur və ümumi dərmanlara misal olaraq Panamax™ və Herron™ daxildir.
