Биологиялык дары - бул тирүү клеткалар же организмдер тарабынан жасалган же алардан алынган бир же бир нече активдүү заттарды камтыган дары.
Биосимиляр деген эмне?
Биологиялык дарылар, адатта, денеде табигый түрдө жасалган белоктордон турат жана көптөгөн рактарды, анын ичинде лимфоманы дарылоо үчүн иштелип чыккан.
Биологиялык дары-дармек чыгарылгандан кийин дары патентке берилет. Патент - бул дары-дармектин баштапкы иштеп чыгуучусуна бир нече жыл бою рынокто бир гана болууга мыйзамдуу укук берген лицензия. Бул патенттин мөөнөтү аяктагандан кийин, башка компаниялар баштапкы биологиялык дары сыяктуу дарыларды чыгара алышат жана алар биосимилярдык дарылар деп аталат.
Биосимилярдык дары-дармектер баштапкы дары сыяктуу жана биологиялык дарылар сыяктуу эле ооруларды дарылоодо колдонулушу мүмкүн. Бул биологиялык дарылар сыналган жана оригиналдуу биологиялык дарылар сыяктуу коопсуз жана эффективдүү экени далилденген.
Учурда лимфомада кандай биосимилярлар колдонулуп жатат?
Гранулоциттердин колониясын стимулдаштыруучу фактор (G-CSF)
Учурда Австралияда лимфома шартында колдонуу үчүн TGA тарабынан бекитилген беш биосимилярдык дары бар. Оригиналдуу биологиялык дары - бул филграстим, ал Amgen фармацевтикалык компаниясы тарабынан чыгарылган жана Neupogen™ соода аты менен патенттелген. Филграстим - бул гранулоциттердин колониясын стимулдаштыруучу фактордун (G-CSF) жасалма формасы, ал нейтрофилдердин өсүшүн стимулдаштыруу үчүн организм тарабынан өндүрүлгөн зат.
Нейтрофилдер организмдин инфекцияга каршы күрөшүүсү үчүн маанилүү болгон ак кан клеткасынын бир түрү болгондуктан, филграстим лимфомасы менен ооруган бейтаптарга берилиши мүмкүн, бул алардын нейтрофилдеринин санын колдоого жардам берүү үчүн, алар кабыл алып жаткан дарылоодо же жогорку дозаларда азаят. Аферездик аппаратта чогултуу үчүн оорулуунун сөңгөк клеткаларын жилик чучугунан перифериялык канга мобилизациялоо. Бул биологиялык дары патенттен чыккандан кийин, башка компаниялар биосимилярдык дары чыгара алышты жана учурда Австралияда Pfizer чыгарган Nivestim™, Teva тарабынан чыгарылган Tevagrastim™ жана Sandoz тарабынан чыгарылган Zarzio™ соода аталыштары менен филграстим үчүн үч биосимиляр бар.
Ритуксимаб
Rituximab (MabThera) Австралияда бекитилген биосимилярга ээ болгон биринчи комплекстүү моноклоналдык антителолордун бири. Учурда Австралияда Riximyo жана Celltrion тарабынан чыгарылган Труксима соода аталыштары менен ритуксимаб үчүн эки биосимиляр бар.
Алар кантип текшерилип, бекитилет?
Биосимиляр оригиналдуу дары менен салыштыруу үчүн лабораторияда жана чакан клиникалык сыноолордо кеңири сыноолордон өтөт. Ал сапаты, коопсуздугу жана натыйжалуулугу боюнча дал келиши керек (канчалык жакшы иштейт).
Андан кийин чоң клиникалык сыноо оригиналдуу колдонулган оору менен ооруган адамдардын тобунда жүргүзүлөт. Бул коопсуздук жана натыйжалуулук оригиналдуу дал экенин ырастоо үчүн.
Биосимиляр оригиналы бекитилген ар бир ооруда текшерилиши керек эмес. Бул тесттер оригиналдуу дары менен жасалды, андыктан дары ал ооруларда эффективдүү экенин далилдеген далилдер бар. Эгерде биосимиляр алардын 1инде жакшы иштесе, башкаларында да ошондой жүрүшпөй турганына эч кандай себеп жок.
Эмне үчүн алар өнүккөн?
Биосимилярлардын болушу атаандаштыкты күчөтөт. Атаандаштык чыгымдарды төмөндөтүшү керек. Ийгиликтүү дарыны көчүрүү жаңы дарыны иштеп чыгууга караганда алда канча тезирээк. Дары-дармектер кайсы ооруларга жардам берери белгилүү болсо, азыраак клиникалык сыноолор талап кылынат. Биосимилярлар, адатта, дары-дармектердин сапаты бирдей болгонуна карабастан, баштапкы дарыдан алда канча арзан.
Көп берилүүчү суроолор
Биологик менен биринчи дарылансаңыз да, биосимилярдык дарыларды колдонсо болот.
Биосимилярлар жеткиликтүү болгондон кийин, сиздин ооруканаңыз ритуксимабдын бренддерин алмаштырышы мүмкүн. Ритуксимаб биосимилярлары венага гана берилет (венага тамчылатма аркылуу). Эгер сиз мурунтан эле тамырга ритуксимабды колдонуп жатсаңыз, ооруканаңыз керек болсо бренддерди өзгөртүүнү каалашы мүмкүн. Эгерде сиздин учурдагы брендиңиз кампада болбосо, алар өзгөрүшү мүмкүн. Сиздин дарыгериңиз же фармацевтиңиз брендди алмаштыруу боюнча суроолоруңузга жооп бере алат.
Учурда тери астындагы ритуксимабдын бир гана бренди (тери астына инъекция жолу менен берилет) бар. Эгерде сизде тери астына ритуксимаб (тери астына инъекция жолу менен) берилип жатсаңыз, анда сиз дарылоо курсу үчүн муну улантасыз.
Сизге дарыланып жаткан дарыгер же медайым менен сүйлөшүңүз. Алар брендди алмаштыруу боюнча бардык суроолоруңузга жооп бере алышат.
Биосимилярлар генерикалык дарылардан айырмаланат, анткени генерикалык дарылар баштапкы химиялык дары сыяктуу эле активдүү ингредиент болуп саналат. Жалпы дарыга мисал катары Panadol™ катары патенттелген оригиналдуу химиялык дары парацетамол эсептелет, ал эми жалпы дары-дармектерге Panamax™ жана Herron™ мисалдары кирет.
