Биологийн эм гэдэг нь амьд эс, организмаас гаргаж авсан нэг буюу хэд хэдэн идэвхтэй бодис агуулсан эм юм.
Биосимиляр гэж юу вэ?
Биологийн эм нь ихэвчлэн бие махбодид байгалийн гаралтай уурагуудаас бүрддэг бөгөөд лимфома зэрэг олон хорт хавдрын эмчилгээнд зориулагдсан байдаг.
Биологийн эм үйлдвэрлэсний дараа тэр эмийг патентаар авдаг. Патент гэдэг нь эмийг анхны үйлдвэрлэгчид хэдэн жилийн турш зах зээл дээр зөвхөн нэг байх хууль ёсны эрхийг олгодог лиценз юм. Энэхүү патентын хүчинтэй хугацаа дууссаны дараа бусад компаниуд анхны биологийн эмтэй адил эм үйлдвэрлэж болох ба эдгээрийг биосимиляр эм гэж нэрлэдэг.
Биосимиляр эм нь анхны эмтэй адил бөгөөд биологийн эмтэй адил өвчнийг эмчлэхэд ашиглаж болно. Эдгээр био төсөөтэй эмүүдийг туршиж үзсэн бөгөөд анхны биологийн эм шиг аюулгүй, үр дүнтэй болох нь батлагдсан.
Одоогийн байдлаар лимфомд ямар биосимиляр хэрэглэж байна вэ?
Гранулоцитын колони өдөөгч хүчин зүйл (G-CSF)
Одоогоор Австралийн TGA-аас лимфома өвчний үед хэрэглэхийг зөвшөөрсөн таван био төсөөтэй эм байдаг. Биологийн анхны эм нь Amgen эмийн компанид үйлдвэрлэсэн филграстим бөгөөд Neupogen™ худалдааны нэрээр патентлагдсан. Филграстим бол нейтрофилийн өсөлтийг өдөөх зорилгоор бие махбодоос үйлдвэрлэсэн гранулоцитын колони өдөөгч хүчин зүйл (G-CSF) -ийн хиймэл хэлбэр юм.
Нейтрофилууд нь бие махбодын халдварын эсрэг тэмцэхэд чухал үүрэгтэй цагаан эсийн нэг төрөл тул лимфома эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд филграстимыг өгч, эмчилгээ хийлгэж байгаа эсвэл өндөр тунгаар буурдаг нейтрофилийн хэмжээг дэмжих боломжтой. өвчтөнүүдийн ясны чөмөгөөс захын цус руу үүдэл эсийг дайчлан аферезийн аппаратаар цуглуулах. Энэхүү биологийн эм нь патент авсны дараа бусад компаниуд био төсөөтэй эм үйлдвэрлэх боломжтой болсон бөгөөд одоогоор Австралид Pfizer-ийн үйлдвэрлэсэн Nivestim™, Teva-д үйлдвэрлэсэн Tevagrastim™, Sandoz-ын үйлдвэрлэсэн Zarzio™ худалдааны нэр бүхий филграстимын гурван био төсөөтэй эм байдаг.
Ритуксимаб
Rituximab (MabThera) нь Австралид зөвшөөрөгдсөн биосимиляртай анхны цогц моноклональ эсрэгбиеүүдийн нэг юм. Одоогоор Австралид ритуксимабын хоёр био төсөөтэй эм байдаг бөгөөд худалдааны нэр нь Sandoz-ийн үйлдвэрлэсэн Riximyo болон Celltrion-ын үйлдвэрлэсэн Труксима юм.
Тэдгээрийг хэрхэн шалгаж, баталж байна вэ?
Биосимиляр нь анхны эмтэй харьцуулахын тулд лабораторид болон жижиг эмнэлзүйн туршилтуудад өргөн хүрээг хамардаг. Энэ нь чанар, аюулгүй байдал, үр дүнтэй тохирч байх ёстой (энэ нь хэр сайн ажилладаг).
Дараа нь эхийг нь хэрэглэдэг өвчтэй бүлэг хүмүүсийн дунд томоохон эмнэлзүйн туршилт хийдэг. Энэ нь аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал нь анхныхтай тохирч байгааг батлах явдал юм.
Биосимилярыг эх хувь нь зөвшөөрөгдсөн өвчин бүрт туршиж үзэх шаардлагагүй. Эдгээр шинжилгээг анхны эмээр хийсэн тул эм нь эдгээр өвчинд үр дүнтэй болохыг нотолсон. Хэрэв биосимиляр нь тэдгээрийн 1-д нь сайн ажилладаг бол бусад нь ижил төстэй байдлаар ажиллахгүй байх шалтгаан байхгүй.
Тэд яагаад хөгжсөн бэ?
Биосимилярын олдоц нь өрсөлдөөнийг нэмэгдүүлдэг. Өрсөлдөөн зардлыг бууруулах ёстой. Амжилттай эмийг хуулбарлах нь шинэ эм бүтээхээс хамаагүй хурдан юм. Хэрэв эм нь ямар өвчинд нөлөөлдөг нь тодорхой болсон бол цөөн тооны эмнэлзүйн туршилт хийх шаардлагатай. Биосимиляр нь ихэвчлэн эмийн чанар нь ижил боловч анхны эмээс хамаагүй хямд байдаг.
Түгээмэл асуултууд
Биологийн эмийг анх удаа эмчилсэн эсэхээс үл хамааран биосимиляр эмийг хэрэглэж болно.
Биосимилярууд гарах үед танай эмнэлэг ритуксимабын брэндийг сольж магадгүй. Биосимиляр Ритуксимабыг зөвхөн судсаар тарьдаг (судасны дуслаар). Хэрэв та ритуксимабыг судсаар тарьж байгаа бол танай эмнэлэг шаардлагатай бол брэндээ солихыг хүсч болно. Хэрэв таны одоогийн брэнд байхгүй бол тэдгээр нь өөрчлөгдөж болно. Таны эмч эсвэл эм зүйч брэнд солихтой холбоотой асуултуудад хариулж болно.
Одоогоор арьсан доорх ритуксимаб (арьсан доор тарьж өгдөг) нэг л брэнд байдаг. Хэрэв та арьсан доорх ритуксимаб (арьсан доор тарилга) хийлгэж байгаа бол эмчилгээгээ үргэлжлүүлэх магадлалтай.
Танд эмчилгээ хийж буй эмч, сувилагчтай ярилц. Тэд брэндээ солихтой холбоотой бүх асуултанд хариулах боломжтой.
Биосимилярууд нь ерөнхий эмүүдээс ялгаатай байдаг тул ерөнхий эм нь анхны химийн эмтэй ижил идэвхтэй найрлагатай байдаг. Ерөнхий эмийн жишээ бол Panadol™ нэрээр патентлагдсан анхны химийн эмийн парацетамол бөгөөд жишээ болгон ерөнхий эмэнд Panamax™ болон Herron™ багтсан болно.
