Biologik dori - bu tirik hujayralar yoki organizmlar tomonidan ishlab chiqarilgan yoki ulardan olinadigan bir yoki bir nechta faol moddalarni o'z ichiga olgan dori.
Biosimilar nima?
Biologik tibbiyot odatda organizmda tabiiy ravishda hosil bo'lgan va ko'plab saraton kasalliklarini, shu jumladan limfomani davolash uchun ishlab chiqilgan oqsillardan iborat.
Biologik dori ishlab chiqarilgandan so'ng, dori patentga beriladi. Patent - bu dorining asl ishlab chiqaruvchisiga bir necha yil davomida bozorda faqat bitta bo'lish huquqini beruvchi litsenziya. Ushbu patentning amal qilish muddati tugagach, boshqa kompaniyalar asl biologik dori-darmonlarga o'xshash dori-darmonlarni ishlab chiqarishi mumkin va ular biosimilar dorilar deb ataladi.
Biosimilar dorilar asl doriga o'xshaydi va biologik dorilar bilan bir xil kasalliklarni davolash uchun ishlatilishi mumkin. Ushbu biologik o'xshash dorilar sinovdan o'tgan va asl biologik dorilar kabi xavfsiz va samarali ekanligi isbotlangan.
Hozirgi vaqtda limfomada qanday biosimilar qo'llaniladi?
Granulotsitlar koloniyasini ogohlantiruvchi omil (G-CSF)
Hozirgi vaqtda Avstraliyada limfoma sharoitida foydalanish uchun TGA tomonidan tasdiqlangan beshta bioo'xshash dori mavjud. Asl biologik dori - bu Amgen farmatsevtika kompaniyasi tomonidan ishlab chiqarilgan va Neupogen™ savdo nomi ostida patentlangan filgrastim. Filgrastim - bu neytrofillar o'sishini rag'batlantirish uchun organizm tomonidan ishlab chiqarilgan modda bo'lgan granulotsitlar koloniyasini ogohlantiruvchi omil (G-CSF) ning sun'iy shakli.
Neytrofillar tananing infektsiyaga qarshi kurashishi uchun muhim bo'lgan oq qon hujayralarining bir turi bo'lganligi sababli, filgrastim limfoma bilan davolanayotgan bemorlarga neytrofillar sonini qo'llab-quvvatlash uchun berilishi mumkin, bu ular qabul qilayotgan davolanish yoki yuqori dozalarda kamayadi. aferez apparatida to'plash uchun bemorning suyak iligidan periferik qonga ildiz hujayralarini safarbar qilish. Ushbu biologik dori patentdan chiqqandan so'ng, boshqa kompaniyalar bioo'xshash dori ishlab chiqarishga muvaffaq bo'lishdi va hozirda Avstraliyada filgrastim uchun Pfizer tomonidan ishlab chiqarilgan Nivestim ™, Teva tomonidan ishlab chiqarilgan Tevagrastim ™ va Sandoz tomonidan ishlab chiqarilgan Zarzio ™ savdo nomlari bilan uchta biosimilar mavjud.
Rituximab
Rituximab (MabThera) Avstraliyada tasdiqlangan biosimilara ega bo'lgan birinchi murakkab monoklonal antikorlardan biridir. Hozirgi vaqtda Avstraliyada Sandoz tomonidan ishlab chiqarilgan Riximyo va Celltrion tomonidan ishlab chiqarilgan Truxima savdo nomlari bilan rituksimab uchun ikkita bioo'xshash mavjud.
Ular qanday sinovdan o'tkaziladi va tasdiqlanadi?
Biosimilar asl dori bilan solishtirish uchun laboratoriyada va kichik klinik sinovlarda keng qamrovli sinovlardan o'tadi. U sifat, xavfsizlik va samaradorlikka mos kelishi kerak (u qanchalik yaxshi ishlaydi).
Keyin asl nusxasi ishlatiladigan kasallikka chalingan bir guruh odamlarda katta klinik sinov o'tkaziladi. Bu xavfsizlik va samaradorlik asl nusxaga mos kelishini tasdiqlash uchun.
Biosimilar asl nusxasi tasdiqlangan har bir kasallikda tekshirilishi shart emas. Ushbu testlar asl dori bilan o'tkazilgan, shuning uchun dori ushbu kasalliklarda ta'sir ko'rsatadigan dalillar mavjud. Agar biosimilar ulardan bittasida yaxshi ishlasa, boshqalarda ham xuddi shunday yo'l tutishiga hech qanday sabab yo'q.
Nima uchun ular rivojlangan?
Biosimilarlarning mavjudligi raqobatni oshiradi. Raqobat xarajatlarni kamaytirishi kerak. Muvaffaqiyatli dorini nusxalash yangi dori yaratishdan ko'ra tezroq. Dori qaysi kasalliklarda ishlashi allaqachon ma'lum bo'lsa, kamroq klinik sinovlar o'tkazish kerak bo'ladi. Dorilarning sifati bir xil bo'lsa ham, biosimilar odatda original doridan ancha arzon.
Tez-tez so'raladigan savollar
Biologic bilan birinchi bo'lib davolangan bo'lsangiz ham, biosimilar dori vositalaridan foydalanish mumkin.
Kasalxonangiz biosimilar mavjud bo'lganda rituksimab markalarini o'zgartirishi mumkin. Rituksimab biosimilar faqat vena ichiga yuboriladi (tomir ichiga tomchilab yuborish orqali). Agar siz allaqachon vena ichiga rituksimab yuborayotgan bo'lsangiz, kerak bo'lsa, shifoxonangiz brendni o'zgartirishingizni so'rashi mumkin. Agar sizning joriy brendingiz mavjud bo'lmasa, ular o'zgarishi mumkin. Sizning shifokoringiz yoki farmatsevtingiz brendlarni almashtirish bo'yicha har qanday savollarga javob berishi mumkin.
Hozirgi vaqtda teri osti rituksimabning faqat bitta markasi (teri ostiga in'ektsiya yo'li bilan beriladi) mavjud. Agar siz teri ostiga rituksimabni (teri ostiga in'ektsiya yo'li bilan) olgan bo'lsangiz, davolanish kursingiz uchun buni davom ettirishingiz mumkin.
Sizni davolayotgan shifokor yoki hamshira bilan gaplashing. Ular brendlarni almashtirish bilan bog'liq barcha savollaringizga javob berishlari mumkin.
Biosimilar umumiy dori vositalaridan farq qiladi, chunki umumiy dorilar asl kimyoviy dori bilan bir xil faol moddadir. Umumiy dori-darmonlarga misol sifatida Panadol ™ nomi bilan patentlangan asl kimyoviy dori paratsetamol va umumiy dori-darmonlarga Panamax ™ va Herron ™ misol qilib keltiriladi.
