Βιολογικό φάρμακο είναι ένα φάρμακο που περιέχει μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που παράγονται ή εξάγονται από ζωντανά κύτταρα ή οργανισμούς.
Τι είναι ένα βιοομοειδές;
Τα βιολογικά φάρμακα αποτελούνται συνήθως από πρωτεΐνες που παράγονται φυσικά στο σώμα και αναπτύσσονται για τη θεραπεία πολλών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος.
Μόλις παραχθεί ένα βιολογικό φάρμακο, το φάρμακο τίθεται υπό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι μια άδεια που δίνει στον αρχικό κατασκευαστή του φαρμάκου το νόμιμο δικαίωμα να είναι μόνο ένα στην αγορά για αρκετά χρόνια. Μόλις λήξει αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, άλλες εταιρείες μπορούν να παράγουν φάρμακα που είναι σαν το αρχικό βιολογικό φάρμακο και αυτά ονομάζονται βιοομοειδή φάρμακα.
Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι όπως το αρχικό φάρμακο και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία των ίδιων ασθενειών με τον ίδιο τρόπο όπως τα βιολογικά φάρμακα. Αυτά τα βιοομοειδή φάρμακα έχουν δοκιμαστεί και έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά όπως τα αυθεντικά βιολογικά φάρμακα.
Ποια βιοομοειδή χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στο λέμφωμα;
Παράγοντας διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G-CSF)
Υπάρχουν επί του παρόντος πέντε βιοομοειδή φάρμακα που έχουν εγκριθεί από την TGA στην Αυστραλία για χρήση στο πλαίσιο του λεμφώματος. Το αρχικό βιολογικό φάρμακο είναι η φιλγραστίμη που παρήχθη από τη φαρμακευτική εταιρεία Amgen και κατοχυρώθηκε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με την εμπορική ονομασία Neupogen™. Η φιλγραστίμη είναι μια ανθρωπογενής μορφή παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) που είναι μια ουσία που παράγεται από τον οργανισμό για να διεγείρει την ανάπτυξη ουδετερόφιλων.
Καθώς τα ουδετερόφιλα είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης, η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για το λέμφωμά τους για να υποστηρίξει τον αριθμό των ουδετερόφιλών τους που μειώνεται με τη θεραπεία που λαμβάνουν ή σε υψηλότερες δόσεις σε κινητοποίηση βλαστοκυττάρων ασθενούς από τον μυελό των οστών στο περιφερικό αίμα για συλλογή σε μηχάνημα αφαίρεσης. Μόλις αυτό το βιολογικό φάρμακο βγήκε από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, άλλες εταιρείες μπόρεσαν να παράγουν ένα βιοομοειδές φάρμακο και επί του παρόντος υπάρχουν τρία βιοομοειδή για τη φιλγραστίμη στην Αυστραλία με τις εμπορικές ονομασίες Nivestim™ που παράγεται από την Pfizer, Tevagrastim™ που παράγεται από την Teva και το Zarzio™ που παράγεται από τη Sandoz.
rituximab
Το Rituximab (MabThera) είναι ένα από τα πρώτα σύνθετα μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν εγκριθεί βιοομοειδές στην Αυστραλία. Υπάρχουν επί του παρόντος δύο βιοομοειδή για το rituximab στην Αυστραλία με τις εμπορικές ονομασίες Riximyo που παράγεται από τη Sandoz και Truxima που παράγεται από τη Celltrion.
Πώς δοκιμάζονται και εγκρίνονται;
Ένα βιοομοειδές υποβάλλεται σε εκτενείς δοκιμές σε εργαστήριο και σε μικρές κλινικές δοκιμές για να το συγκρίνει με το αρχικό φάρμακο. Πρέπει να ταιριάζει σε ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (πόσο καλά λειτουργεί).
Στη συνέχεια πραγματοποιείται μια μεγάλη κλινική δοκιμή σε μια ομάδα ατόμων με μια ασθένεια για την οποία χρησιμοποιείται το πρωτότυπο. Αυτό γίνεται για να επιβεβαιωθεί ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ταιριάζουν με το πρωτότυπο.
Ένα βιοομοειδές δεν χρειάζεται να δοκιμάζεται σε κάθε ασθένεια για την οποία έχει εγκριθεί το πρωτότυπο. Αυτές οι δοκιμές έγιναν με το αρχικό φάρμακο, επομένως υπάρχουν ήδη ενδείξεις ότι το φάρμακο λειτουργεί σε αυτές τις ασθένειες. Εάν το βιοομοειδές λειτουργεί καλά σε 1 από αυτά, δεν υπάρχει λόγος να μην συμπεριφερόταν με τον ίδιο τρόπο σε άλλα.
Γιατί αναπτύσσονται;
Η διαθεσιμότητα βιοομοειδών αυξάνει τον ανταγωνισμό. Ο ανταγωνισμός πρέπει να μειώσει το κόστος. Η αντιγραφή ενός επιτυχημένου φαρμάκου είναι πολύ πιο γρήγορη από την ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου. Απαιτούνται λιγότερες κλινικές δοκιμές εάν είναι ήδη γνωστό σε ποιες ασθένειες δρα ένα φάρμακο. Τα βιοομοειδή είναι συνήθως πολύ φθηνότερα από το αρχικό φάρμακο, παρόλο που η ποιότητα των φαρμάκων είναι η ίδια.
Συχνές ερωτήσεις
Βιοομοειδή φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε έχετε λάβει πρώτα θεραπεία με το Biologic.
Το νοσοκομείο σας μπορεί να αλλάξει μάρκες rituximab καθώς διατίθενται βιοομοειδή. Τα βιοομοειδή Rituximab χορηγούνται μόνο ενδοφλεβίως (μέσω ενστάλαξης σε φλέβα). Εάν λαμβάνετε ήδη ενδοφλέβια ριτουξιμάμπη, το νοσοκομείο σας μπορεί να θέλει να αλλάξετε μάρκα εάν χρειάζεται. Ενδέχεται να αλλάξουν εάν δεν έχουν σε απόθεμα την τρέχουσα επωνυμία σας. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορεί να απαντήσει σε οποιεσδήποτε ερωτήσεις μπορεί να έχετε σχετικά με την αλλαγή επωνυμίας.
Μόνο μία μάρκα υποδόριας ριτουξιμάμπης (που χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα) είναι προς το παρόν διαθέσιμη. Εάν λαμβάνετε υποδόρια ριτουξιμάμπη (με ένεση κάτω από το δέρμα), είναι πιθανό να συνεχίσετε με αυτό για την πορεία της θεραπείας σας.
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα που σας χορηγεί τη θεραπεία. Θα μπορούν να απαντήσουν σε οποιεσδήποτε ερωτήσεις μπορεί να έχετε σχετικά με την αλλαγή επωνυμίας.
Τα βιοομοειδή διαφέρουν από τα γενόσημα φάρμακα, καθώς τα γενόσημα φάρμακα είναι το ίδιο δραστικό συστατικό με το αρχικό χημικό φάρμακο. Ένα παράδειγμα γενόσημου φαρμάκου είναι το αρχικό χημικό φάρμακο παρακεταμόλη που κατοχυρώθηκε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως Panadol™ και τα γενόσημα φάρμακα περιλαμβάνουν τα Panamax™ και Herron™ ως παραδείγματα.
