Կենսաբանական դեղամիջոցը դեղամիջոց է, որը պարունակում է մեկ կամ մի քանի ակտիվ նյութեր, որոնք արտադրվում են կամ արդյունահանվում կենդանի բջիջներից կամ օրգանիզմներից:
Ի՞նչ է կենսանմանը:
Կենսաբանական դեղամիջոցները սովորաբար կազմված են մարմնում բնականորեն ստեղծված սպիտակուցներից և մշակվում են քաղցկեղի բազմաթիվ տեսակների, այդ թվում՝ լիմֆոմայի բուժման համար:
Կենսաբանական դեղամիջոցը արտադրվելուց հետո դեղը դրվում է արտոնագրով։ Արտոնագիրը լիցենզիա է, որը դեղամիջոցի սկզբնական մշակողին տալիս է օրինական իրավունք՝ մի քանի տարի շուկայում լինել միայն մեկը: Երբ այս արտոնագրի ժամկետը լրանա, այլ ընկերություններ կարող են արտադրել դեղամիջոցներ, որոնք նման են բնօրինակ կենսաբանական դեղամիջոցներին, և դրանք կոչվում են կենսանման դեղամիջոցներ:
Կենսանման դեղամիջոցները նման են օրիգինալ դեղամիջոցներին և կարող են օգտագործվել նույն հիվանդությունների բուժման համար, ինչպես կենսաբանական դեղամիջոցները: Այս կենսանման դեղամիջոցները փորձարկվել են և ցույց են տվել, որ անվտանգ և արդյունավետ են, ինչպես բնօրինակ կենսաբանական դեղամիջոցները:
Ի՞նչ կենսանմաններ են ներկայումս օգտագործվում լիմֆոմայի դեպքում:
Գրանուլոցիտների գաղութը խթանող գործոն (G-CSF)
Ներկայումս կան հինգ կենսանման դեղամիջոցներ, որոնք հաստատվել են Ավստրալիայի TGA-ի կողմից՝ լիմֆոմայի պայմաններում օգտագործելու համար: Բնօրինակ կենսաբանական դեղամիջոցը ֆիլգրաստիմն է, որն արտադրվել է Amgen դեղագործական ընկերության կողմից և արտոնագրվել է Neupogen™ ապրանքային անունով: Ֆիլգրաստիմը գրանուլոցիտների գաղութը խթանող գործոնի (G-CSF) տեխնածին ձև է, որը մարմնի կողմից արտադրվող նյութ է նեյտրոֆիլների աճը խթանելու համար:
Քանի որ նեյտրոֆիլները արյան սպիտակ բջիջների մի տեսակ են, որոնք կարևոր են օրգանիզմի վարակի դեմ պայքարի համար, ֆիլգրաստիմը կարող է տրվել այն հիվանդներին, ովքեր բուժում են իրենց լիմֆոմայի համար՝ օգնելու աջակցել նրանց նեյտրոֆիլների քանակին, որն իջեցվում է բուժման ընթացքում կամ ավելի բարձր չափաբաժիններով: մոբիլիզացնել հիվանդի ցողունային բջիջները ոսկրածուծից մինչև ծայրամասային արյուն՝ աֆերեզի մեքենայի վրա հավաքելու համար: Երբ այս կենսաբանական դեղամիջոցը դուրս եկավ արտոնագրից, այլ ընկերություններ կարողացան արտադրել կենսանման դեղամիջոց, և ներկայումս Ավստրալիայում կա ֆիլգրաստիմի երեք կենսանման դեղամիջոց՝ Nivestim™, արտադրված Pfizer-ի, Tevagrastim™ արտադրված Teva-ի և Zarzio™-ի կողմից արտադրված Sandoz-ի ապրանքային անվանումներով:
Ռիտուքսիմաբ
Ռիտուկսիմաբը (MabThera) առաջին բարդ մոնոկլոնալ հակամարմիններից մեկն է, որն ունի կենսանմանման հաստատված Ավստրալիայում: Ներկայումս Ավստրալիայում կա ռիտուկսիմաբի երկու կենսանման դեղամիջոցներ՝ Riximyo, արտադրված Sandoz-ի և Truxima-ի կողմից արտադրված Celltrion-ի կողմից:
Ինչպե՞ս են դրանք քննվում և հաստատվում:
Կենսանմանն անցնում է լայնածավալ փորձարկումներ լաբորատորիայում և փոքր կլինիկական փորձարկումներում՝ այն բնօրինակ դեղամիջոցի հետ համեմատելու համար: Այն պետք է համապատասխանի որակի, անվտանգության և արդյունավետության (որքան լավ է այն աշխատում):
Այնուհետև մեծ կլինիկական փորձարկում է անցկացվում մի խումբ մարդկանց մոտ, ովքեր ունեն հիվանդություն, որի համար օգտագործվում է բնօրինակը։ Սա հաստատում է, որ անվտանգությունն ու արդյունավետությունը համապատասխանում են բնօրինակին:
Պարտադիր չէ, որ կենսանմանը փորձարկվի յուրաքանչյուր հիվանդության դեպքում, որի համար հաստատված է բնօրինակը: Այս թեստերն արվել են օրիգինալ դեղամիջոցով, ուստի արդեն ապացույցներ կան, որ դեղամիջոցը գործում է այդ հիվանդությունների դեպքում: Եթե դրանցից 1-ում բիոսիմիլը լավ է աշխատում, ապա պատճառ չկա, որ այն նույն կերպ չվարվի մյուսների մոտ:
Ինչու են դրանք զարգացած:
Կենսանմանների առկայությունը մեծացնում է մրցակցությունը: Մրցակցությունը պետք է նվազեցնի ծախսերը. Հաջողակ դեղամիջոցի պատճենումը շատ ավելի արագ է, քան նոր դեղամիջոց մշակելը: Ավելի քիչ կլինիկական փորձարկումներ են անհրաժեշտ, եթե արդեն հայտնի է, թե որ հիվանդությունների դեպքում է գործում դեղամիջոցը: Կենսանմանները սովորաբար շատ ավելի էժան են, քան օրիգինալ դեղամիջոցը, թեև դեղերի որակը նույնն է:
Հաճախակի տրվող հարցեր
Կենսանման դեղամիջոցները կարող են օգտագործվել անկախ նրանից, թե դուք նախ բուժվել եք Biologic-ով:
Ձեր հիվանդանոցը կարող է փոխել rituximab-ի ապրանքանիշերը, քանի որ հասանելի կլինեն կենսանմանները: Rituximab biosimilars-ը տրվում է միայն ներերակային (երակային կաթիլով): Եթե դուք արդեն ընդունում եք ներերակային rituximab, ձեր հիվանդանոցը կարող է ցանկանալ, որ անհրաժեշտության դեպքում փոխեք ապրանքանիշը: Նրանք կարող են փոխվել, եթե չունեն ձեր ընթացիկ ապրանքանիշը պահեստում: Ձեր բժիշկը կամ դեղագործը կարող է պատասխանել ապրանքանիշը փոխելու վերաբերյալ ցանկացած հարցի, որը կարող եք ունենալ:
Ներկայումս հասանելի է ենթամաշկային ռիտուկսիմաբի միայն մեկ ապրանքանիշ (տրվում է մաշկի տակ ներարկման միջոցով): Եթե դուք ստանում եք ենթամաշկային ռիտուկսիմաբ (մաշկի տակ ներարկումով), դուք, ամենայն հավանականությամբ, կշարունակեք դա ձեր բուժման ընթացքի համար:
Խոսեք բժշկի կամ բուժքրոջ հետ, ով ձեզ բուժում է տալիս: Նրանք կկարողանան պատասխանել բոլոր հարցերին, որոնք դուք կարող եք ունենալ ապրանքանիշը փոխելու վերաբերյալ:
Կենսանմանները տարբերվում են ընդհանուր դեղամիջոցներից, քանի որ ջեներիկ դեղամիջոցները նույն ակտիվ բաղադրիչն են, ինչ բնօրինակ քիմիական դեղամիջոցը: Ջեներիկ դեղամիջոցի օրինակ է բնօրինակ քիմիական դեղամիջոց պարացետամոլը, որը արտոնագրվել է որպես Panadol™, իսկ ընդհանուր դեղամիջոցները ներառում են Panamax™ և Herron™ որպես օրինակներ:
