생물학적 의약품은 살아있는 세포 또는 유기체에 의해 만들어지거나 추출된 하나 이상의 활성 물질을 포함하는 의약품입니다.
바이오시밀러란?
생물의약품은 일반적으로 체내에서 자연적으로 만들어지는 단백질로 구성되며 림프종을 포함한 많은 암 치료를 위해 개발됩니다.
생물학적 의약품이 생산되면 해당 의약품은 특허를 받습니다. 특허는 의약품의 원래 개발자에게 몇 년 동안 시장에 하나만 있을 수 있는 법적 권리를 부여하는 라이선스입니다. 이 특허가 만료되면 다른 회사에서 원래의 생물학적 의약품과 같은 의약품을 생산할 수 있으며 이를 바이오시밀러 의약품이라고 합니다.
바이오시밀러 의약품은 오리지널 의약품과 같으며 생물학적 의약품과 동일한 방식으로 동일한 질병을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 이러한 바이오시밀러 의약품은 테스트를 거쳐 오리지널 바이오 의약품으로서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
현재 림프종에 사용되는 바이오시밀러는 무엇입니까?
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
현재 림프종 환경에서 사용하기 위해 호주의 TGA에서 승인한 XNUMX개의 바이오시밀러 의약품이 있습니다. 최초의 생물학적 의약품은 제약 회사 Amgen에서 생산하고 Neupogen™이라는 상표명으로 특허를 받은 filgrastim입니다. Filgrastim은 호중구의 성장을 자극하기 위해 신체에서 생성되는 물질인 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 인공 형태입니다.
호중구는 감염에 대한 신체의 싸움에 중요한 백혈구의 한 유형이므로 림프종 치료를 받는 환자에게 필그라스팀을 투여하여 호중구 수를 지원하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 환자의 줄기 세포를 골수에서 말초 혈액으로 동원하여 성분채집 기계에서 수집합니다. 이 생물학적 의약품이 특허를 받으면 다른 회사는 바이오시밀러 의약품을 생산할 수 있었고 현재 호주에는 Pfizer에서 생산한 Nivestim™, Teva에서 생산한 Tevagrastim™, Sandoz에서 생산한 Zarzio™라는 상품명을 가진 세 가지 필그라스팀 바이오시밀러가 있습니다.
리툭
Rituximab(MabThera)은 호주에서 승인된 바이오시밀러를 보유한 최초의 복합 단클론 항체 중 하나입니다. 현재 호주에는 Sandoz가 생산하는 Riximyo와 Celltrion이 생산하는 Truxima라는 상품명을 가진 두 가지 리툭시맙 바이오시밀러가 있습니다.
그들은 어떻게 시련되고 승인됩니까?
바이오시밀러는 오리지널 의약품과 비교하기 위해 실험실과 소규모 임상시험에서 광범위한 테스트를 거칩니다. 품질, 안전성 및 효능(얼마나 잘 작동하는지)이 일치해야 합니다.
그런 다음 원본이 사용되는 질병을 가진 사람들의 그룹에서 대규모 임상 시험이 수행됩니다. 이는 안전성과 유효성이 원본과 일치하는지 확인하는 것입니다.
바이오시밀러는 원본이 승인된 모든 질병에 대해 테스트할 필요가 없습니다. 이 테스트는 원래 약으로 수행되었으므로 약이 해당 질병에 효과가 있다는 증거가 이미 있습니다. 바이오시밀러가 그들 중 하나에서 잘 작동한다면 다른 것에서도 같은 방식으로 작동하지 않을 이유가 없습니다.
왜 개발됩니까?
바이오시밀러의 가용성은 경쟁을 증가시킵니다. 경쟁은 비용을 줄여야 합니다. 성공적인 의약품을 복사하는 것이 새로운 의약품을 개발하는 것보다 훨씬 빠릅니다. 약이 어떤 질병에 효과가 있는지 이미 알려진 경우 임상 시험이 덜 필요합니다. 바이오시밀러는 일반적으로 의약품의 품질이 동일하더라도 오리지널 의약품보다 훨씬 저렴합니다.
자주하는 질문
생물학적 제제로 먼저 치료를 받았는지 여부에 관계없이 바이오시밀러 약물을 사용할 수 있습니다.
바이오시밀러가 출시되면 병원에서 리툭시맙 브랜드를 바꿀 수 있습니다. Rituximab 바이오시밀러는 정맥 주사로만 투여됩니다(정맥 내 점적을 통해). 이미 리툭시맙 정맥주사를 받고 있는 경우 병원에서는 필요에 따라 브랜드를 변경하기를 원할 수 있습니다. 현재 브랜드 재고가 없는 경우 변경될 수 있습니다. 귀하의 의사나 약사는 브랜드 전환에 대한 귀하의 질문에 답할 수 있습니다.
현재 단일 브랜드의 피하 리툭시맙(피하 주사)만 사용할 수 있습니다. 피하 리툭시맙(피하 주사)을 사용하는 경우 치료 과정 동안 이를 계속 사용할 가능성이 높습니다.
귀하에게 치료를 제공하는 의사나 간호사와 상담하십시오. 그들은 브랜드 전환에 대해 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 수 있습니다.
바이오시밀러는 제네릭 의약품과 오리지널 화학 의약품의 활성 성분이 동일하다는 점에서 제네릭 의약품과 다릅니다. 제네릭 의약품의 예로는 Panadol™로 특허를 받은 오리지널 화학 약품인 paracetamol이 있으며 제네릭 의약품으로는 Panamax™, Herron™ 등이 있습니다.
