Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das einen oder mehrere Wirkstoffe enthält, die von lebenden Zellen oder Organismen hergestellt oder daraus extrahiert werden.
Was ist ein Biosimilar?
Biologische Arzneimittel bestehen normalerweise aus Proteinen, die natürlicherweise im Körper hergestellt werden und für die Behandlung vieler Krebsarten, einschließlich Lymphome, entwickelt wurden.
Sobald ein biologisches Arzneimittel hergestellt ist, wird das Arzneimittel patentiert. Ein Patent ist eine Lizenz, die dem ursprünglichen Entwickler des Medikaments das gesetzliche Recht gibt, mehrere Jahre lang nur einer auf dem Markt zu sein. Sobald dieses Patent abgelaufen ist, können andere Unternehmen Arzneimittel herstellen, die dem biologischen Originalarzneimittel ähneln und diese als Biosimilars bezeichnet werden.
Biosimilar-Arzneimittel sind wie das Originalarzneimittel und können zur Behandlung derselben Krankheiten auf die gleiche Weise wie die biologischen Arzneimittel eingesetzt werden. Diese Biosimilar-Arzneimittel wurden getestet und haben sich als sicher und wirksam wie die biologischen Originalarzneimittel erwiesen.
Welche Biosimilars werden derzeit bei Lymphomen eingesetzt?
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Derzeit sind fünf Biosimilar-Arzneimittel von der TGA in Australien für die Anwendung bei Lymphomen zugelassen. Das ursprüngliche biologische Arzneimittel ist Filgrastim, das vom pharmazeutischen Unternehmen Amgen hergestellt und unter dem Handelsnamen Neupogen™ patentiert wurde. Filgrastim ist eine künstliche Form des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF), einer Substanz, die vom Körper produziert wird, um das Wachstum von Neutrophilen zu stimulieren.
Da es sich bei Neutrophilen um eine Art weißer Blutkörperchen handelt, die für den körpereigenen Kampf gegen Infektionen wichtig sind, kann Filgrastim Patienten verabreicht werden, die wegen ihres Lymphoms behandelt werden, um ihre Neutrophilenzahl zu unterstützen, die mit der Behandlung, die sie erhalten, oder in höheren Dosen gesenkt wird Mobilisieren von Stammzellen eines Patienten aus dem Knochenmark in das periphere Blut zum Sammeln auf einer Apheresemaschine. Nachdem dieses biologische Arzneimittel patentfrei wurde, konnten andere Unternehmen ein Biosimilar-Arzneimittel herstellen, und derzeit gibt es in Australien drei Biosimilars für Filgrastim mit den Handelsnamen Nivestim™, hergestellt von Pfizer, Tevagrastim™, hergestellt von Teva, und Zarzio™, hergestellt von Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) ist einer der ersten komplexen monoklonalen Antikörper, für den ein Biosimilar in Australien zugelassen wurde. Derzeit gibt es in Australien zwei Biosimilars für Rituximab mit den Handelsnamen Riximyo, hergestellt von Sandoz, und Truxima, hergestellt von Celltrion.
Wie werden sie erprobt und zugelassen?
Ein Biosimilar durchläuft umfangreiche Tests im Labor und in kleinen klinischen Studien, um es mit dem Originalarzneimittel zu vergleichen. Es muss in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit (wie gut es funktioniert) übereinstimmen.
Dann wird eine große klinische Studie in einer Gruppe von Menschen mit einer Krankheit durchgeführt, für die das Original verwendet wird. Dies soll bestätigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Original übereinstimmen.
Ein Biosimilar muss nicht bei jeder Krankheit getestet werden, für die das Original zugelassen ist. Diese Tests wurden mit dem Originalarzneimittel durchgeführt, sodass es bereits Beweise dafür gibt, dass das Arzneimittel bei diesen Krankheiten wirkt. Wenn das Biosimilar bei einem von ihnen gut wirkt, gibt es keinen Grund, warum es sich bei anderen nicht genauso verhalten würde.
Warum werden sie entwickelt?
Die Verfügbarkeit von Biosimilars erhöht den Wettbewerb. Der Wettbewerb soll die Kosten senken. Ein erfolgreiches Medikament zu kopieren geht viel schneller als ein neues Medikament zu entwickeln. Wenn bereits bekannt ist, bei welchen Krankheiten ein Medikament wirkt, sind weniger klinische Studien nötig. Biosimilars sind in der Regel deutlich günstiger als das Originalmedikament, obwohl die Qualität der Medikamente gleich ist.
Häufig gestellte Fragen
Biosimilar-Medikamente können verwendet werden, unabhängig davon, ob Sie zuvor mit dem Biologic behandelt wurden.
Ihr Krankenhaus wechselt möglicherweise die Rituximab-Marke, sobald Biosimilars verfügbar sind. Rituximab-Biosimilars werden nur intravenös (über einen Tropf in eine Vene) verabreicht. Wenn Sie bereits Rituximab intravenös erhalten, möchte Ihr Krankenhaus möglicherweise, dass Sie bei Bedarf die Marke wechseln. Sie können sich ändern, wenn sie Ihre aktuelle Marke nicht auf Lager haben. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen alle Fragen zum Markenwechsel beantworten.
Derzeit ist nur eine Marke von subkutanem Rituximab (durch Injektion unter die Haut) erhältlich. Wenn Sie Rituximab subkutan (durch Injektion unter die Haut) erhalten, werden Sie dies wahrscheinlich während Ihres Behandlungsverlaufs fortsetzen.
Sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Sie können alle Fragen beantworten, die Sie zum Wechseln der Marke haben.
Biosimilars unterscheiden sich von Generika, da Generika den gleichen Wirkstoff wie das chemische Originalarzneimittel enthalten. Ein Beispiel für ein Generikum ist das ursprüngliche chemische Medikament Paracetamol, das als Panadol™ patentiert wurde, und zu den Generika gehören beispielsweise Panamax™ und Herron™.
