Sendagai biologikoa zelula edo organismo bizidunek sortutako edo erauzitako substantzia aktibo bat edo gehiago dituen sendagaia da.
Zer da Bioantzeko bat?
Medikuntza biologikoak normalean gorputzean modu naturalean egiten diren proteinez osatuta daude eta minbizi asko tratatzeko garatzen dira linfoma barne.
Sendagai biologiko bat ekoitzitakoan sendagaia patentepean jartzen da. Patentea sendagaiaren jatorrizko garatzaileari hainbat urtez merkatuan bakarra izateko legezko eskubidea ematen dion lizentzia da. Patente hau iraungitakoan beste konpainiek jatorrizko sendagai biologikoa bezalako sendagaiak ekoitzi ditzakete eta sendagai bioantzeko deitzen zaie.
Bioantzeko sendagaiak jatorrizko sendagaia bezalakoak dira eta gaixotasun berdinak sendagai biologikoen modu berean tratatzeko erabil daitezke. Bioantzeko sendagai hauek probatu egin dira eta jatorrizko sendagai biologikoak bezain seguruak eta eraginkorrak direla frogatu dute.
Zein bioantzeko erabiltzen ari dira gaur egun linfometan?
Granulozitoen kolonia estimulatzeko faktorea (G-CSF)
Gaur egun, Australian TGAk onartutako bost sendagai bioantzeko daude linfomaren ezarpenean erabiltzeko. Jatorrizko sendagai biologikoa Amgen farmazia konpainiak ekoitzitako filgrastim da eta Neupogen™ izen komertzialarekin patentatua. Filgrastim granulozitoen kolonia estimulatzeko faktorearen (G-CSF) gizakiak sortutakoa da, gorputzak neutrofiloen hazkuntza sustatzeko sortzen duen substantzia bat da.
Neutrofiloak gorputzaren infekzioen aurkako borrokarako garrantzitsuak diren globulu zuri mota bat direnez, filgrastim linfomaren aurkako tratamendua duten pazienteei eman diezaieke neutrofiloen kopurua onartzen laguntzeko. paziente baten zelula amak mobilizatu hezur-muinetik odol periferikoraino aferesi-makina batean biltzeko. Sendagai biologiko hau patentetik kendu ondoren, beste konpainiek sendagai bioantzeko bat ekoitzi ahal izan zuten eta gaur egun filgrastimaren hiru bioantzeko daude Pfizer-ek ekoitzitako Nivestim™ izen komertzialak, Teva-k ekoitzitako Tevagrastim™ eta Sandoz-ek ekoitzitako Zarzio™ izenekin.
Rituximab
Rituximab (MabThera) Australian bioantzeko homologatua duen lehen antigorputz monoklonal konplexuetako bat da. Gaur egun, Australian rituximabaren bi bioantzeko daude Sandoz-ek ekoitzitako Riximyo eta Celltrion-ek ekoitzitako Truxima izen komertzialak.
Nola probatu eta onartzen dira?
Bioantzeko bat proba zabalak egiten ditu laborategi batean eta entsegu kliniko txikietan jatorrizko sendagaiarekin alderatzeko. Kalitatean, segurtasunean eta eraginkortasunean (zein ondo funtzionatzen duen) bat egin behar du.
Ondoren, entsegu kliniko handi bat egiten da jatorrizkoa erabiltzen den gaixotasun bat duten pertsona talde batean. Hau segurtasuna eta eraginkortasuna jatorrizkoarekin bat datozela baieztatzeko da.
Bioantzeko bat ez da zertan probatu behar jatorrizkoa onartzen den gaixotasun guztietan. Proba hauek jatorrizko sendagaiarekin egin ziren, beraz, sendagaiak gaixotasun horietan funtzionatzen duela frogatuta dago dagoeneko. Horietako batean bioantzekoak ondo funtzionatzen badu, ez dago arrazoirik besteetan berdin portatuko ez duenik.
Zergatik garatzen dira?
Bioantzeko erabilgarritasunak lehia areagotzen du. Lehiaketak kostuak murriztu beharko lituzke. Sendagai arrakastatsu bat kopiatzea sendagai berri bat garatzea baino askoz azkarragoa da. Entsegu kliniko gutxiago behar dira sendagai batek zein gaixotasunetan lan egiten duen ezagutzen bada. Bioantzekoak normalean jatorrizko sendagaia baino askoz merkeagoak dira, nahiz eta sendagaien kalitatea berdina izan.
Galdera arruntak
Bioantzeko sendagaiak biologikoarekin lehenik tratatu bazara ere erabil daitezke.
Zure ospitaleak baliteke rituximab marka aldatzea bioantzekoak eskuragarri dauden heinean. Rituximab bioantzekoak zain barnean bakarrik ematen dira (tanta baten bidez zain batean). Dagoeneko rituximab barne hartzen ari bazara, zure ospitaleak baliteke marka aldatzea nahi izanez gero. Baliteke zure egungo marka stockean ez badute aldatzea. Zure medikuak edo farmazialariak marka aldatzeari buruz izan ditzakezun galderak erantzun ditzake.
Gaur egun, larruazalpeko rituximab marka bakarra dago eskuragarri (larruazaleko injekzio bidez emandakoa). Larruazalpeko rituximab hartzen ari bazara (larruazaleko injekzio bidez), litekeena da tratamendu honekin jarraitzea.
Hitz egin tratamendua ematen dizun medikuarekin edo erizainarekin. Marka aldatzeari buruz izan ditzakezun galderak erantzun ahal izango dituzte.
Bioantzekoak sendagai generikoetatik desberdinak dira, sendagai generikoak jatorrizko sendagai kimikoaren osagai aktibo bera baitira. Sendagai generiko baten adibide bat Panadol™ gisa patentatu zen jatorrizko sendagai kimikoko parazetamola da eta sendagai generikoen artean Panamax™ eta Herron™ daude adibide gisa.
