Ett biologiskt läkemedel är ett läkemedel som innehåller en eller flera aktiva substanser som tillverkas av eller utvinns ur levande celler eller organismer.
Vad är en biosimilar?
Biologiska mediciner består vanligtvis av proteiner som är naturligt tillverkade i kroppen och är utvecklade för behandling av många cancerformer inklusive lymfom.
När ett biologiskt läkemedel väl är framställt patenteras läkemedlet. Ett patent är en licens som ger den ursprungliga utvecklaren av läkemedlet laglig rätt att vara endast en på marknaden i flera år. När detta patent löper ut kan andra företag producera läkemedel som är som det ursprungliga biologiska läkemedlet och dessa kallas biosimilära läkemedel.
Biosimilar mediciner är som originalmedicinen och kan användas för att behandla samma sjukdomar på samma sätt som de biologiska medicinerna. Dessa biosimilära läkemedel har testats och har visat sig vara säkra och effektiva som de ursprungliga biologiska läkemedlen.
Vilka biosimilarer används för närvarande vid lymfom?
Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
Det finns för närvarande fem biosimilära läkemedel godkända av TGA i Australien för användning i lymfommiljö. Det ursprungliga biologiska läkemedlet är filgrastim som producerats av läkemedelsföretaget Amgen och patenterat under varumärket Neupogen™. Filgrastim är en konstgjord form av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) som är ett ämne som produceras av kroppen för att stimulera tillväxten av neutrofiler.
Eftersom neutrofiler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppens kamp mot infektioner, kan filgrastim ges till patienter som behandlas för sitt lymfom för att stödja deras neutrofilantal som sänks med den behandling de får eller i högre doser för att mobilisera en patients stamceller från benmärgen till det perifera blodet för uppsamling på en aferesmaskin. När det här biologiska läkemedlet togs av patent kunde andra företag producera ett biosimilärt läkemedel och för närvarande finns det tre biosimilarer för filgrastim i Australien med handelsnamnen Nivestim™ tillverkat av Pfizer, Tevagrastim™ tillverkat av Teva och Zarzio™ tillverkat av Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) är en av de första komplexa monoklonala antikropparna som har en biosimilar godkänd i Australien. Det finns för närvarande två biosimilarer för rituximab i Australien med handelsnamnen Riximyo som produceras av Sandoz och Truxima som produceras av Celltrion.
Hur prövas och godkänns de?
En biosimilar går igenom omfattande tester i ett laboratorium och i små kliniska prövningar för att jämföra den med originalläkemedlet. Det måste matcha i kvalitet, säkerhet och effektivitet (hur bra det fungerar).
Sedan genomförs en stor klinisk prövning i en grupp människor med en sjukdom som originalet används för. Detta för att bekräfta att säkerheten och effekten överensstämmer med originalet.
En biosimilar behöver inte testas för varje sjukdom som originalet är godkänt för. Dessa tester gjordes med originalläkemedlet så det finns redan bevis för att medicinen fungerar vid dessa sjukdomar. Om biosimilaren fungerar bra i 1 av dem finns det ingen anledning att den inte skulle bete sig på samma sätt i andra.
Varför utvecklas de?
Tillgången på biosimilarer ökar konkurrensen. Konkurrensen borde sänka kostnaderna. Att kopiera ett framgångsrikt läkemedel går mycket snabbare än att utveckla ett nytt läkemedel. Färre kliniska prövningar behövs om det redan är känt vilka sjukdomar ett läkemedel verkar mot. Biosimilarer är oftast mycket billigare än originalläkemedlet även om kvaliteten på läkemedlen är densamma.
Vanliga frågor och svar
Biosimilar mediciner kan användas oavsett om du har behandlats först med Biologic.
Ditt sjukhus kan byta märke av rituximab när biosimilarer blir tillgängliga. Rituximab biosimilarer ges endast intravenöst (genom ett dropp i en ven). Om du redan har intravenöst rituximab, kanske ditt sjukhus vill att du byter varumärke om det behövs. De kan ändras om de inte har ditt nuvarande varumärke i lager. Din läkare eller apotekspersonal kan svara på alla frågor du kan ha om att byta varumärke.
Endast ett märke av subkutan rituximab (given genom injektion under huden) är för närvarande tillgänglig. Om du får subkutant rituximab (genom injektion under huden) kommer du sannolikt att fortsätta med detta under din behandling.
Tala med läkaren eller sjuksköterskan som ger dig behandlingen. De kommer att kunna svara på alla frågor du kan ha om att byta varumärke.
Biosimilarer skiljer sig från generiska läkemedel eftersom generiska läkemedel är samma aktiva ingrediens som det ursprungliga kemiska läkemedlet. Ett exempel på ett generiskt läkemedel är det ursprungliga kemiska läkemedlet paracetamol som patenterades som Panadol™ och de generiska läkemedlen inkluderar Panamax™ och Herron™ som exempel.
