Bioloogiline ravim on ravim, mis sisaldab ühte või mitut toimeainet, mis on toodetud elusrakkude või organismide poolt või ekstraheeritud neist.
Mis on biosimilar?
Bioloogilised ravimid koosnevad tavaliselt valkudest, mida kehas loomulikult toodetakse ja mis on välja töötatud paljude vähivormide, sealhulgas lümfoomi raviks.
Kui bioloogiline ravim on toodetud, patenteeritakse ravim. Patent on litsents, mis annab ravimi algsele väljatöötajale seadusliku õiguse olla mitu aastat turul ainult üks. Kui see patent aegub, saavad teised ettevõtted toota ravimeid, mis on sarnased esialgsele bioloogilisele ravimile ja neid nimetatakse bioloogiliselt sarnasteks ravimiteks.
Bioloogiliselt sarnased ravimid on nagu originaalravimid ja neid saab kasutada samade haiguste raviks nagu bioloogilisi ravimeid. Neid bioloogiliselt sarnaseid ravimeid on testitud ja need on osutunud originaalsete bioloogiliste ravimitena ohutuks ja tõhusaks.
Milliseid bioloogilisi sarnaseid ravimeid kasutatakse praegu lümfoomi korral?
Granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF)
Praegu on Austraalias TGA poolt heaks kiidetud viis bioloogiliselt sarnast ravimit kasutamiseks lümfoomi korral. Algne bioloogiline ravim on filgrastiim, mille tootis ravimifirma Amgen ja mis on patenteeritud kaubanime Neupogen™ all. Filgrastiim on granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) inimtekkeline vorm, mis on aine, mida organism toodab neutrofiilide kasvu stimuleerimiseks.
Kuna neutrofiilid on teatud tüüpi valgeverelibled, mis on olulised organismi võitluses infektsioonide vastu, võib filgrastiimi anda patsientidele, kes saavad ravi lümfoomi vastu, et toetada nende neutrofiilide arvu, mis väheneb raviga või suuremates annustes. mobiliseerida patsiendi tüvirakud luuüdist perifeersesse verre afereesiaparaadis kogumiseks. Pärast selle bioloogilise ravimi patendi kaotamist suutsid teised ettevõtted toota bioloogiliselt sarnaseid ravimeid ja praegu on Austraalias filgrastiimi jaoks kolm bioloogiliselt sarnast ravimit kaubanimedega Nivestim™, mida toodab Pfizer, Tevagrastim™ toodab Teva ja Zarzio™ toodab Sandoz.
Rituksimab
Rituksimab (MabThera) on üks esimesi kompleksseid monoklonaalseid antikehi, millel on Austraalias heaks kiidetud biosarnased antikehad. Praegu on Austraalias kaks rituksimabi bioloogiliselt sarnast ravimit kaubanimedega Riximyo, mida toodab Sandoz ja Truxima, mida toodab Celltrion.
Kuidas neid katsetatakse ja heaks kiidetakse?
Biosimilar läbib ulatuslikke katseid laboris ja väikestes kliinilistes uuringutes, et võrrelda seda originaalravimiga. See peab vastama kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele (kui hästi see töötab).
Seejärel viiakse läbi ulatuslik kliiniline uuring inimeste rühmas, kellel on haigus, mille puhul originaali kasutatakse. See kinnitab, et ohutus ja tõhusus vastavad originaalile.
Biosimilari ei pea testima iga haiguse puhul, mille puhul originaal on heaks kiidetud. Need testid tehti originaalravimiga, seega on juba tõendeid selle kohta, et ravim toimib nende haiguste puhul. Kui biosimilar töötab ühes neist hästi, pole põhjust, et see ei käituks teistes samamoodi.
Miks neid arendatakse?
Biosimilaride kättesaadavus suurendab konkurentsi. Konkurents peaks kulusid alandama. Eduka ravimi kopeerimine on palju kiirem kui uue ravimi väljatöötamine. Kui on juba teada, milliste haiguste puhul ravim toimib, on vaja vähem kliinilisi uuringuid. Biosimilarid on tavaliselt palju odavamad kui originaalravimid, kuigi ravimite kvaliteet on sama.
Korduma kippuvad küsimused
Bioloogiliselt sarnaseid ravimeid saab kasutada olenemata sellest, kas teid on eelnevalt ravitud Biologicuga.
Kui biosimilarid muutuvad kättesaadavaks, võib teie haigla rituksimabi kaubamärke vahetada. Rituksimabi bioloogiliselt sarnaseid ravimeid manustatakse ainult intravenoosselt (tilguti veeni). Kui teil juba manustatakse intravenoosset rituksimabi, võib teie haigla soovida, et te vajadusel kaubamärki vahetaksite. Need võivad muutuda, kui neil pole teie praegust kaubamärki laos. Teie arst või apteeker saab vastata kõikidele küsimustele, mis teil kaubamärgi vahetamise kohta võivad tekkida.
Praegu on saadaval ainult üks subkutaanse rituksimabi mark (nahaaluse süstina). Kui teile manustatakse subkutaanset rituksimabi (nahaalust süstimist), jätkate tõenäoliselt sellega oma ravikuuri jooksul.
Rääkige teile ravi andva arsti või õega. Nad saavad vastata kõikidele teie küsimustele kaubamärgi vahetamise kohta.
Biosimilarid erinevad geneerilistest ravimitest, kuna geneerilistel ravimitel on sama toimeaine kui algsel keemilisel ravimil. Geneeriliste ravimite näide on originaalne keemiline ravim paratsetamool, mis patenteeriti nimega Panadol™, ja geneeriliste ravimite hulka kuuluvad näiteks Panamax™ ja Herron™.
