Biyolojik ilaç, canlı hücreler veya organizmalar tarafından yapılan veya bunlardan ekstrakte edilen bir veya daha fazla aktif madde içeren bir ilaçtır.
Biyobenzer nedir?
Biyolojik ilaçlar genellikle vücutta doğal olarak yapılan ve lenfoma dahil birçok kanserin tedavisi için geliştirilmiş proteinlerden oluşur.
Biyolojik bir ilaç üretildiğinde, ilaç patent altına alınır. Patent, ilacın orijinal geliştiricisine birkaç yıl boyunca piyasada yalnızca bir tane olmak için yasal hak veren bir lisanstır. Bu patentin süresi dolduğunda, diğer şirketler orijinal biyolojik ilaca benzeyen ilaçlar üretebilir ve bunlara biyobenzer ilaçlar denir.
Biyobenzer ilaçlar orijinal ilaç gibidir ve biyolojik ilaçlarla aynı şekilde aynı hastalıkları tedavi etmek için kullanılabilir. Bu biyobenzer ilaçlar test edilmiş ve orijinal biyolojik ilaçlar kadar güvenli ve etkili oldukları kanıtlanmıştır.
Şu anda lenfomada hangi biyobenzerler kullanılıyor?
Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF)
Şu anda Avustralya'da TGA tarafından lenfoma ortamında kullanılmak üzere onaylanmış beş biyobenzer ilaç bulunmaktadır. Orijinal biyolojik ilaç, ilaç şirketi Amgen tarafından üretilen ve Neupogen™ ticari adı altında patenti alınan filgrastim'dir. Filgrastim, nötrofillerin büyümesini uyarmak için vücut tarafından üretilen bir madde olan granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF) insan yapımı bir şeklidir.
Nötrofiller, vücudun enfeksiyonla mücadelesinde önemli olan bir beyaz kan hücresi türü olduğundan, lenfoma tedavisi gören hastalara, aldıkları tedaviyle düşen nötrofil sayısını desteklemek için filgrastim veya daha yüksek dozlarda verilebilir. Bir aferez makinesinde toplanmak üzere bir hastanın kök hücrelerini kemik iliğinden periferik kana seferber edin. Bu biyolojik ilaç patentten çıktıktan sonra, diğer şirketler biyobenzer bir ilaç üretebildiler ve şu anda Avustralya'da filgrastim için Pfizer tarafından üretilen Nivestim™, Teva tarafından üretilen Tevagrastim™ ve Sandoz tarafından üretilen Zarzio™ ticari adlarıyla üç biyobenzer bulunmaktadır.
Rituksimab
Rituximab (MabThera), Avustralya'da biyobenzeri onaylanmış ilk kompleks monoklonal antikorlardan biridir. Şu anda Avustralya'da Sandoz tarafından üretilen Riximyo ve Celltrion tarafından üretilen Truxima ticari adlarıyla rituximab için iki biyobenzer bulunmaktadır.
Nasıl denenir ve onaylanır?
Bir biyobenzer, orijinal ilaçla karşılaştırmak için bir laboratuvarda ve küçük klinik deneylerde kapsamlı testlerden geçer. Kalite, güvenlik ve etkinlik (ne kadar iyi çalıştığı) açısından eşleşmelidir.
Daha sonra, orijinalinin kullanıldığı bir hastalığı olan bir grup insan üzerinde büyük bir klinik deney gerçekleştirilir. Bu, güvenlik ve etkinliğin orijinal ile eşleştiğini doğrulamak içindir.
Bir biyobenzer, orijinalin onaylandığı her hastalıkta test edilmek zorunda değildir. Bu testler orijinal ilaçla yapıldı, bu nedenle ilacın bu hastalıklarda işe yaradığına dair kanıtlar zaten var. Biyobenzer 1 tanesinde iyi çalışıyorsa diğerlerinde de aynı şekilde davranmaması için hiçbir sebep yok.
Neden geliştirildiler?
Biyobenzerlerin mevcudiyeti rekabeti artırır. Rekabet maliyetleri düşürmeli. Başarılı bir ilacı kopyalamak, yeni bir ilaç geliştirmekten çok daha hızlıdır. Bir ilacın hangi hastalıklarda işe yaradığı zaten biliniyorsa daha az klinik deneye ihtiyaç vardır. İlaçların kalitesi aynı olsa da biyobenzerler genellikle orijinal ilaca göre çok daha ucuzdur.
Sık sorulan Sorular
Önce Biologic ile tedavi edilmiş olsanız da, biyobenzer ilaçlar kullanılabilir.
Biyobenzerler piyasaya çıktıkça hastaneniz rituximab markalarını değiştirebilir. Rituximab biyobenzerleri sadece intravenöz olarak verilir (damar içine damlatılarak). Zaten intravenöz rituximab alıyorsanız, hastaneniz gerekirse markaları değiştirmenizi isteyebilir. Mevcut markanız stoklarında yoksa değişebilirler. Doktorunuz veya eczacınız, marka değiştirmeyle ilgili tüm sorularınızı yanıtlayabilir.
Şu anda yalnızca bir marka deri altı rituksimab (deri altına enjeksiyonla verilir) mevcuttur. Deri altı rituksimab (deri altına enjeksiyon yoluyla) alıyorsanız, muhtemelen tedaviniz boyunca buna devam edeceksiniz.
Size tedaviyi uygulayan doktor veya hemşire ile konuşun. Marka değiştirmeyle ilgili tüm sorularınızı yanıtlayabileceklerdir.
Biyobenzerler jenerik ilaçlardan farklıdır, çünkü jenerik ilaçlar orijinal kimyasal ilaçla aynı etken maddeye sahiptir. Jenerik ilaca bir örnek, Panadol™ olarak patenti alınan orijinal kimyasal ilaç parasetamoldür ve jenerik ilaçlara örnek olarak Panamax™ ve Herron™ dahildir.
