एक जैविक दवा एक दवा है जिसमें एक या एक से अधिक सक्रिय पदार्थ होते हैं जो जीवित कोशिकाओं या जीवों द्वारा बनाए जाते हैं या उनसे निकाले जाते हैं।
बायोसिमिलर क्या है?
जैविक दवाएं आमतौर पर प्रोटीन से बनी होती हैं जो स्वाभाविक रूप से शरीर में बनती हैं और लिम्फोमा सहित कई कैंसर के इलाज के लिए विकसित की जाती हैं।
एक बार जैविक दवा का उत्पादन हो जाने के बाद दवा को पेटेंट के तहत रखा जाता है। एक पेटेंट एक लाइसेंस है जो दवा के मूल डेवलपर को कई वर्षों तक बाजार पर केवल एक होने का कानूनी अधिकार देता है। एक बार जब यह पेटेंट समाप्त हो जाता है तो अन्य कंपनियां ऐसी दवाओं का उत्पादन कर सकती हैं जो मूल जैविक दवा की तरह होती हैं और इन्हें बायोसिमिलर दवाएं कहा जाता है।
बायोसिमिलर दवाएं मूल दवा की तरह होती हैं और जैविक दवाओं की तरह ही उन्हीं बीमारियों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जा सकती हैं। इन बायोसिमिलर दवाओं का परीक्षण किया गया है और मूल जैविक दवाओं के रूप में सुरक्षित और प्रभावी साबित हुई हैं।
लिंफोमा में वर्तमान में कौन से बायोसिमिलर का उपयोग किया जा रहा है?
ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ)
लिम्फोमा सेटिंग में उपयोग के लिए वर्तमान में ऑस्ट्रेलिया में TGA द्वारा स्वीकृत पांच बायोसिमिलर दवाएं हैं। मूल जैविक दवा फिल्ग्रास्टिम है जिसे दवा कंपनी एमजेन द्वारा तैयार किया गया था और व्यापार नाम न्यूपोजेन™ के तहत पेटेंट कराया गया था। फिल्ग्रास्टिम ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) का एक मानव निर्मित रूप है जो न्यूट्रोफिल के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए शरीर द्वारा उत्पादित पदार्थ है।
चूंकि न्युट्रोफिल एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाएं हैं जो संक्रमण के खिलाफ शरीर की लड़ाई के लिए महत्वपूर्ण हैं, फिल्ग्रास्टिम उन रोगियों को दिया जा सकता है जिनके लिंफोमा का इलाज उनके न्यूट्रोफिल काउंट का समर्थन करने में मदद करता है जो कि उनके द्वारा प्राप्त किए जा रहे उपचार या उच्च खुराक में कम हो जाता है। एक एफेरेसिस मशीन पर संग्रह के लिए अस्थि मज्जा से परिधीय रक्त के लिए एक रोगी स्टेम सेल को जुटाना। एक बार जब यह जैविक दवा पेटेंट से बाहर हो गई तो अन्य कंपनियां एक बायोसिमिलर दवा का उत्पादन करने में सक्षम हो गईं और वर्तमान में ऑस्ट्रेलिया में फिल्ग्रास्टिम के लिए तीन बायोसिमिलर हैं, जिसमें फाइजर द्वारा निर्मित निवेस्टिम™, टेवा द्वारा निर्मित टेवाग्रैस्टिम™ और सैंडोज द्वारा उत्पादित ज़ारज़ियो™ शामिल हैं।
rituximab
Rituximab (MabThera) ऑस्ट्रेलिया में स्वीकृत बायोसिमिलर वाले पहले जटिल मोनोक्लोनल एंटीबॉडी में से एक है। वर्तमान में ऑस्ट्रेलिया में रीटक्सिमैब के लिए दो बायोसिमिलर हैं, जिनका व्यापार नाम रिक्सिम्यो सैंडोज द्वारा निर्मित और ट्रूक्सिमा सेलट्रियन द्वारा निर्मित है।
उनका परीक्षण और अनुमोदन कैसे किया जाता है?
मूल दवा के साथ तुलना करने के लिए एक बायोसिमिलर एक प्रयोगशाला में और छोटे नैदानिक परीक्षणों में व्यापक परीक्षणों से गुजरता है। यह गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता में मेल खाना चाहिए (यह कितनी अच्छी तरह काम करता है)।
फिर एक बीमारी वाले लोगों के समूह में एक बड़ा नैदानिक परीक्षण किया जाता है जिसके लिए मूल का उपयोग किया जाता है। यह पुष्टि करने के लिए है कि सुरक्षा और प्रभावकारिता मूल से मेल खाती है।
एक बायोसिमिलर को हर उस बीमारी में परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं है जिसके लिए मूल को मंजूरी दी गई है। ये परीक्षण मूल दवा के साथ किए गए थे इसलिए पहले से ही इस बात के प्रमाण हैं कि दवा उन बीमारियों में काम करती है। यदि बायोसिमिलर उनमें से 1 में अच्छा काम करता है, तो कोई कारण नहीं है कि यह दूसरों में उसी तरह व्यवहार नहीं करेगा।
वे क्यों विकसित हैं?
बायोसिमिलर की उपलब्धता से प्रतिस्पर्धा बढ़ती है। प्रतिस्पर्धा से लागत कम होनी चाहिए। एक नई दवा विकसित करने की तुलना में एक सफल दवा की नकल करना बहुत तेज है। कम नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता होती है यदि यह पहले से ही ज्ञात हो कि कोई दवा किन रोगों में काम करती है। बायोसिमिलर आमतौर पर मूल दवा की तुलना में बहुत सस्ते होते हैं, भले ही दवाओं की गुणवत्ता समान हो।
ज़्यादातर पूछे जाने वाले सवाल
बायोलॉजिक के साथ पहले आपका इलाज किया गया है, तो बायोसिमिलर दवाओं का उपयोग किया जा सकता है।
बायोसिमिलर उपलब्ध होने पर आपका अस्पताल रिटुक्सीमैब के ब्रांड को बदल सकता है। Rituximab बायोसिमिलर को केवल अंतःशिरा (एक नस में ड्रिप के माध्यम से) दिया जाता है। यदि आप पहले से ही अंतःशिरा रिटुक्सीमैब ले रहे हैं, तो आपका अस्पताल आवश्यकता पड़ने पर आपको ब्रांड बदलने के लिए कह सकता है। यदि स्टॉक में आपका वर्तमान ब्रांड नहीं है तो वे बदल सकते हैं। आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट ब्रांड बदलने के बारे में आपके किसी भी प्रश्न का उत्तर दे सकता है।
चमड़े के नीचे के रिटुक्सीमैब (त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया गया) का केवल एक ब्रांड वर्तमान में उपलब्ध है। यदि आप चमड़े के नीचे रीटक्सिमैब (त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा) ले रहे हैं, तो आपके उपचार के दौरान इसे जारी रखने की संभावना है।
उस डॉक्टर या नर्स से बात करें जो आपका उपचार कर रहा है। वे ब्रांड बदलने के बारे में आपके किसी भी प्रश्न का उत्तर देने में सक्षम होंगे।
बायोसिमिलर जेनेरिक दवाओं से भिन्न होते हैं क्योंकि जेनेरिक दवाएं मूल रासायनिक दवा के समान सक्रिय घटक होती हैं। जेनेरिक दवा का एक उदाहरण मूल रासायनिक दवा पेरासिटामोल है जिसे पैनाडोल ™ के रूप में पेटेंट कराया गया था और जेनेरिक दवाओं में उदाहरण के तौर पर पैनामैक्स ™ और हेरॉन ™ शामिल हैं।
