Obat biologis adalah obat yang mengandung satu atau lebih zat aktif yang dibuat oleh atau diekstraksi dari sel atau organisme hidup.
Apa itu Biosimilar?
Pengobatan biologis biasanya terdiri dari protein yang dibuat secara alami di dalam tubuh dan dikembangkan untuk pengobatan banyak jenis kanker termasuk limfoma.
Setelah obat biologis diproduksi, obat tersebut ditempatkan di bawah paten. Paten adalah lisensi yang memberikan hak hukum kepada pengembang asli obat untuk menjadi hanya satu di pasar selama beberapa tahun. Setelah paten ini habis masa berlakunya, perusahaan lain dapat memproduksi obat yang mirip dengan obat biologis asli dan ini disebut obat biosimilar.
Obat biosimilar seperti obat asli dan dapat digunakan untuk mengobati penyakit yang sama dengan cara yang sama seperti obat biologi. Obat-obatan biosimilar ini telah diuji dan terbukti aman dan efektif sebagai obat biologis asli.
Biosimilar apa yang saat ini digunakan dalam limfoma?
Faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF)
Saat ini ada lima obat biosimilar yang disetujui oleh TGA di Australia untuk digunakan dalam pengaturan limfoma. Obat biologis asli adalah filgrastim yang diproduksi oleh perusahaan farmasi Amgen dan dipatenkan dengan nama dagang Neupogen™. Filgrastim adalah bentuk buatan manusia faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF) yang merupakan zat yang diproduksi oleh tubuh untuk merangsang pertumbuhan neutrofil.
Karena neutrofil adalah jenis sel darah putih yang penting untuk melawan infeksi oleh tubuh, filgrastim dapat diberikan kepada pasien yang menjalani pengobatan limfoma untuk membantu mendukung jumlah neutrofil yang diturunkan dengan pengobatan yang mereka terima atau dalam dosis yang lebih tinggi untuk memobilisasi sel punca pasien dari sumsum tulang ke darah tepi untuk diambil pada mesin apheresis. Setelah obat biologis ini keluar dari paten, perusahaan lain dapat memproduksi obat biosimilar dan saat ini ada tiga biosimilar untuk filgrastim di Australia dengan nama dagang Nivestim™ diproduksi oleh Pfizer, Tevagrastim™ diproduksi oleh Teva dan Zarzio™ diproduksi oleh Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) adalah salah satu antibodi monoklonal kompleks pertama yang memiliki biosimilar yang disetujui di Australia. Saat ini ada dua biosimilar untuk rituximab di Australia dengan nama dagang Riximyo diproduksi oleh Sandoz dan Truxima diproduksi oleh Celltrion.
Bagaimana mereka diuji coba dan disetujui?
Biosimilar menjalani tes ekstensif di laboratorium dan dalam uji klinis kecil untuk membandingkannya dengan obat asli. Itu harus cocok dalam kualitas, keamanan, dan kemanjuran (seberapa baik kerjanya).
Kemudian uji klinis besar dilakukan pada sekelompok orang dengan penyakit yang digunakan untuk aslinya. Hal ini untuk memastikan keamanan dan khasiatnya sesuai dengan aslinya.
Biosimilar tidak harus diuji pada setiap penyakit yang disetujui untuk yang asli. Tes ini dilakukan dengan obat asli sehingga sudah ada bukti bahwa obat tersebut bekerja pada penyakit tersebut. Jika biosimilar bekerja dengan baik di salah satu dari mereka, tidak ada alasan itu tidak akan berperilaku dengan cara yang sama di orang lain.
Mengapa mereka dikembangkan?
Ketersediaan biosimilar meningkatkan persaingan. Persaingan harus menurunkan biaya. Menyalin obat yang berhasil jauh lebih cepat daripada mengembangkan obat baru. Diperlukan lebih sedikit uji klinis jika sudah diketahui penyakit apa yang bekerja pada obat tersebut. Biosimilar biasanya jauh lebih murah daripada obat aslinya meskipun kualitas obatnya sama.
Pertanyaan yang sering diajukan
Obat biosimilar dapat digunakan apakah Anda telah dirawat terlebih dahulu dengan Biologis.
Rumah sakit Anda mungkin mengganti merek rituximab saat biosimilar tersedia. Biosimilar Rituximab hanya diberikan secara intravena (melalui infus ke pembuluh darah). Jika Anda sudah memiliki rituximab intravena, rumah sakit Anda mungkin ingin Anda mengganti merek jika diperlukan. Mereka dapat berubah jika mereka tidak memiliki stok merek Anda saat ini. Dokter atau apoteker Anda dapat menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki tentang beralih merek.
Hanya satu merek rituximab subkutan (diberikan melalui suntikan di bawah kulit) yang saat ini tersedia. Jika Anda mengalami rituximab subkutan (dengan suntikan di bawah kulit), Anda kemungkinan akan melanjutkannya untuk perawatan Anda.
Bicaralah dengan dokter atau perawat yang memberi Anda perawatan. Mereka akan dapat menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki tentang beralih merek.
Biosimilar berbeda dengan obat generik karena obat generik memiliki bahan aktif yang sama dengan obat kimia aslinya. Contoh obat generik adalah parasetamol obat kimia asli yang dipatenkan sebagai Panadol™ dan obat generik termasuk Panamax™ dan Herron™ sebagai contoh.
