Биологиялық дәрі – бұл тірі жасушалар немесе ағзалар жасайтын немесе олардан алынатын бір немесе бірнеше белсенді заттар бар дәрі.
Биосимиляр дегеніміз не?
Биологиялық медицина әдетте денеде табиғи түрде жасалған және көптеген қатерлі ісіктерді, соның ішінде лимфоманы емдеу үшін әзірленген ақуыздардан тұрады.
Биологиялық дәрі-дәрмек шығарылғаннан кейін дәрі патентке беріледі. Патент - бұл дәрі-дәрмектің бастапқы әзірлеушісіне бірнеше жыл бойы нарықта бір ғана болуға заңды құқық беретін лицензия. Бұл патенттің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін басқа компаниялар бастапқы биологиялық дәрі-дәрмек сияқты дәрі-дәрмектерді шығара алады және олар биосимилярлық дәрілер деп аталады.
Биосимилярлық препараттар бастапқы дәріге ұқсайды және биологиялық дәрілер сияқты бірдей ауруларды емдеу үшін қолданылуы мүмкін. Бұл биологиялық ұқсас дәрілер сынақтан өтті және түпнұсқа биологиялық дәрілер сияқты қауіпсіз және тиімді екенін көрсетті.
Қазіргі уақытта лимфомада қандай биосимилярлар қолданылады?
Гранулоциттер колониясын ынталандырушы фактор (G-CSF)
Қазіргі уақытта Австралияда лимфома жағдайында қолдану үшін TGA мақұлдаған бес биосимилярлы дәрі бар. Бастапқы биологиялық дәрі - бұл Amgen фармацевтикалық компаниясы шығарған және Neupogen™ сауда атауымен патенттелген филграстим. Филграстим - бұл нейтрофилдердің өсуін ынталандыру үшін дене өндіретін зат болып табылатын гранулоцитарлы колонияны ынталандыратын фактордың (G-CSF) қолдан жасалған түрі.
Нейтрофилдер ағзаның инфекциямен күресу үшін маңызды лейкоциттердің бір түрі болғандықтан, филграстим лимфомасын емдейтін емделушілерге ем қабылдап жатқанда немесе одан жоғары дозада төмендетілетін нейтрофилдер санын қолдауға көмектесу үшін берілуі мүмкін. аферез аппаратында алу үшін пациенттердің сүйек кемігінен перифериялық қанға дің жасушаларын жұмылдыру. Бұл биологиялық дәрі патенттен шыққаннан кейін басқа компаниялар биосимилярлық дәрі шығара алды және қазіргі уақытта Австралияда Pfizer шығарған Nivestim™, Teva шығарған Tevagrastim™ және Sandoz шығарған Zarzio™ сауда атаулары бар филграстимге арналған үш биосимиляр бар.
Ритуксимаб
Ритуксимаб (MabThera) - Австралияда мақұлданған биосимиляры бар алғашқы күрделі моноклоналды антиденелердің бірі. Қазіргі уақытта Австралияда Sandoz шығарған Riximyo және Celltrion шығарған Truxima сауда атаулары бар ритуксимабқа арналған екі биосимиляр бар.
Олар қалай тексеріліп, бекітіледі?
Биосимиляр зертханада және кішігірім клиникалық сынақтарда оны түпнұсқалық медицинамен салыстыру үшін ауқымды сынақтардан өтеді. Ол сапа, қауіпсіздік және тиімділік бойынша сәйкес болуы керек (ол қаншалықты жақсы жұмыс істейді).
Содан кейін түпнұсқасы қолданылатын ауруы бар адамдар тобында үлкен клиникалық сынақ жүргізіледі. Бұл қауіпсіздік пен тиімділіктің түпнұсқаға сәйкестігін растау үшін қажет.
Түпнұсқа мақұлданған әрбір ауруда биосимилярды сынау қажет емес. Бұл сынақтар түпнұсқалық дәрі-дәрмекпен жасалды, сондықтан дәрі-дәрмектің осы ауруларға әсер ететіндігі туралы дәлелдер бар. Егер биосимиляр олардың 1-інде жақсы жұмыс істесе, оның басқаларында бірдей әрекет етпейтініне ешқандай себеп жоқ.
Неліктен олар дамыған?
Биосимилярлардың болуы бәсекелестікті арттырады. Бәсекелестік шығындарды төмендетуі керек. Табысты дәріні көшіру жаңа дәрі жасаудан әлдеқайда жылдамырақ. Дәрі-дәрмектің қандай ауруларға әсер ететіні белгілі болса, азырақ клиникалық сынақтар қажет. Дәрілердің сапасы бірдей болса да, биосимилярлар әдетте бастапқы дәріден әлдеқайда арзан.
Жиі Қойылатын Сұрақтар
Биологикпен бірінші рет емделген болсаңыз да, биосимилярлы препараттарды қолдануға болады.
Биосимилярлар қолжетімді болған кезде сіздің ауруханаңыз ритуксимаб брендтерін ауыстыруы мүмкін. Ритуксимаб биосимилярлары тек көктамыр ішіне енгізіледі (венаға тамшылату арқылы). Егер сізде ритуксимабты көктамыр ішіне енгізіп жатсаңыз, қажет болған жағдайда сіздің ауруханаңыз брендті өзгертуіңізді қалауы мүмкін. Егер сіздің қазіргі брендіңіз қоймада болмаса, олар өзгеруі мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз немесе фармацевтіңіз брендтерді ауыстыруға қатысты кез келген сұрақтарға жауап бере алады.
Қазіргі уақытта тері астына ритуксимабтың бір ғана бренді (тері астына инъекция арқылы беріледі) қол жетімді. Егер сізде тері астына ритуксимаб (тері астына инъекция арқылы) енгізілсе, сіз емдеу курсы үшін оны жалғастыруыңыз мүмкін.
Сізге ем беріп жатқан дәрігермен немесе медбикемен сөйлесіңіз. Олар брендтерді ауыстыруға қатысты кез келген сұрақтарға жауап бере алады.
Биосимилярлар жалпы дәрілік препараттардан ерекшеленеді, өйткені генерикалық препараттар бастапқы химиялық дәрі сияқты бірдей белсенді ингредиент болып табылады. Жалпы дәрі-дәрмектің мысалы - Panadol™ ретінде патенттелген бастапқы химиялық дәрілік парацетамол және мысал ретінде жалпы дәрілік заттарға Panamax™ және Herron™ кіреді.
