Lek biologiczny to lek, który zawiera jedną lub więcej substancji czynnych, które są wytwarzane lub ekstrahowane z żywych komórek lub organizmów.
Co to jest lek biopodobny?
Leki biologiczne składają się zwykle z białek, które są naturalnie wytwarzane w organizmie i są opracowywane w celu leczenia wielu nowotworów, w tym chłoniaka.
Po wyprodukowaniu leku biologicznego jest on objęty patentem. Patent jest licencją, która daje oryginalnemu twórcy leku prawo do bycia jedynym na rynku przez kilka lat. Po wygaśnięciu tego patentu inne firmy mogą produkować leki, które są podobne do oryginalnych leków biologicznych i są to tak zwane leki biopodobne.
Leki biopodobne są podobne do leków oryginalnych i mogą być stosowane w leczeniu tych samych chorób w taki sam sposób, jak leki biologiczne. Te leki biopodobne zostały przetestowane i okazały się bezpieczne i skuteczne jak oryginalne leki biologiczne.
Jakie leki biopodobne są obecnie stosowane w leczeniu chłoniaka?
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Obecnie istnieje pięć leków biopodobnych zatwierdzonych przez TGA w Australii do stosowania w leczeniu chłoniaka. Oryginalnym lekiem biologicznym jest filgrastym, który został wyprodukowany przez firmę farmaceutyczną Amgen i opatentowany pod nazwą handlową Neupogen™. Filgrastym jest sztuczną postacią czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), który jest substancją wytwarzaną przez organizm w celu stymulacji wzrostu neutrofili.
Ponieważ neutrofile są rodzajem białych krwinek, które są ważne w walce organizmu z infekcjami, filgrastym można podawać pacjentom leczonym na chłoniaka, aby wspomóc ich liczbę neutrofili, która zmniejsza się w trakcie stosowanego leczenia lub w większych dawkach, aby mobilizować komórki macierzyste pacjenta ze szpiku kostnego do krwi obwodowej w celu pobrania na maszynie do aferezy. Po wycofaniu patentu na ten lek biologiczny inne firmy były w stanie produkować lek biopodobny, a obecnie w Australii istnieją trzy leki biopodobne do filgrastymu o nazwach handlowych Nivestim™ produkowane przez firmę Pfizer, Tevagrastim™ produkowane przez Teva i Zarzio™ produkowane przez firmę Sandoz.
Rytuksymab
Rytuksymab (MabThera) jest jednym z pierwszych złożonych przeciwciał monoklonalnych, które zostały zatwierdzone w Australii jako lek biopodobny. Obecnie w Australii istnieją dwa leki biopodobne do rytuksymabu o nazwach handlowych Riximyo produkowane przez Sandoz i Truxima produkowane przez Celltrion.
Jak są testowane i zatwierdzane?
Lek biopodobny przechodzi szeroko zakrojone testy w laboratorium i w małych badaniach klinicznych w celu porównania go z lekiem oryginalnym. Musi pasować pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze działa).
Następnie przeprowadza się duże badanie kliniczne na grupie osób z chorobą, na którą stosuje się oryginał. Ma to na celu potwierdzenie, że bezpieczeństwo i skuteczność odpowiadają oryginałowi.
Lek biopodobny nie musi być badany w każdej chorobie, dla której dopuszczony jest oryginał. Testy te przeprowadzono z oryginalnym lekiem, więc istnieją już dowody na to, że lek działa w tych chorobach. Jeśli lek biopodobny działa dobrze w 1 z nich, nie ma powodu, aby nie zachowywał się tak samo w innych.
Dlaczego są rozwijane?
Dostępność leków biopodobnych zwiększa konkurencję. Konkurencja powinna obniżyć koszty. Kopiowanie udanego leku jest znacznie szybsze niż opracowywanie nowego leku. Potrzeba mniej badań klinicznych, jeśli już wiadomo, w jakich chorobach lek działa. Leki biopodobne są zwykle znacznie tańsze niż lek oryginalny, mimo że jakość leków jest taka sama.
PYTANIA I ODPOWIEDZI
Leki biopodobne mogą być stosowane niezależnie od tego, czy wcześniej leczono Cię lekiem Biologic.
Twój szpital może zmienić markę rytuksymabu, gdy staną się dostępne leki biopodobne. Leki biopodobne rytuksymabu podaje się wyłącznie dożylnie (przez kroplówkę dożylną). Jeśli masz już dożylny rytuksymab, twój szpital może chcieć, abyś w razie potrzeby zmienił markę. Mogą ulec zmianie, jeśli nie mają w magazynie Twojej obecnej marki. Twój lekarz lub farmaceuta może odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące zmiany marki.
Obecnie dostępna jest tylko jedna marka podskórnego rytuksymabu (podawanego we wstrzyknięciu pod skórę). Jeśli masz podskórny rytuksymab (poprzez wstrzyknięcie pod skórę), prawdopodobnie będziesz kontynuować to w trakcie leczenia.
Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, która prowadzi leczenie. Będą w stanie odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące zmiany marki.
Leki biopodobne różnią się od leków generycznych tym, że leki generyczne zawierają ten sam aktywny składnik, co oryginalny lek chemiczny. Przykładem leku generycznego jest oryginalny lek chemiczny paracetamol, który został opatentowany jako Panadol™, a leki generyczne obejmują na przykład Panamax™ i Herron™.
