Një ilaç biologjik është një ilaç që përmban një ose më shumë substanca aktive që prodhohen ose nxirren nga qelizat ose organizmat e gjallë.
Çfarë është një Biosimilar?
Mjekësia biologjike zakonisht përbëhet nga proteina që prodhohen natyrshëm në trup dhe janë zhvilluar për trajtimin e shumë llojeve të kancerit, përfshirë limfomën.
Pasi të prodhohet një ilaç biologjik, ilaçi vendoset nën patentë. Një patentë është një licencë që i jep zhvilluesit origjinal të ilaçit të drejtën ligjore për të qenë vetëm një në treg për disa vite. Pasi kjo patentë skadon, kompanitë e tjera mund të prodhojnë ilaçe që janë si ilaçi biologjik origjinal dhe këto quhen ilaçe biosimilare.
Ilaçet biosimilare janë si ilaçet origjinale dhe mund të përdoren për të trajtuar të njëjtat sëmundje në të njëjtën mënyrë si ilaçet biologjike. Këto ilaçe biosimike janë testuar dhe janë treguar të sigurta dhe efektive si ilaçet origjinale biologjike.
Çfarë biosimilarësh përdoren aktualisht në limfomë?
Faktori stimulues i kolonisë së granulociteve (G-CSF)
Aktualisht ekzistojnë pesë ilaçe biosimike të miratuara nga TGA në Australi për përdorim në mjedisin e limfomës. Ilaçi origjinal biologjik është filgrastim i cili është prodhuar nga kompania farmaceutike Amgen dhe është patentuar me emrin tregtar Neupogen™. Filgrastim është një formë e krijuar nga njeriu i faktorit stimulues të kolonisë së granulociteve (G-CSF), i cili është një substancë e prodhuar nga trupi për të stimuluar rritjen e neutrofileve.
Meqenëse neutrofilet janë një lloj i qelizave të bardha të gjakut që janë të rëndësishme për luftën e trupit kundër infeksionit, filgrastimi mund t'u jepet pacientëve që marrin trajtim për limfomën e tyre për të ndihmuar në mbështetjen e numrit të tyre të neutrofileve i cili ulet me trajtimin që ata marrin ose në doza më të larta për të. mobilizoni qelizat burimore të pacientit nga palca e eshtrave në gjakun periferik për t'i mbledhur në një makinë afereze. Pasi ky ilaç biologjik u hoq nga patenta, kompani të tjera ishin në gjendje të prodhonin një ilaç biosimilar dhe aktualisht ekzistojnë tre biosimilarë për filgrastimin në Australi me emrat tregtarë Nivestim™ prodhuar nga Pfizer, Tevagrastim™ prodhuar nga Teva dhe Zarzio™ prodhuar nga Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) është një nga antitrupat e parë kompleks monoklonal që ka një biosimilar të miratuar në Australi. Aktualisht ekzistojnë dy biosimilarë për rituximab në Australi me emrat tregtarë Riximyo prodhuar nga Sandoz dhe Truxima prodhuar nga Celltrion.
Si gjykohen dhe miratohen?
Një biosimilar kalon nëpër teste të gjera në laborator dhe në prova të vogla klinike për ta krahasuar atë me ilaçin origjinal. Duhet të përputhet në cilësi, siguri dhe efikasitet (sa mirë funksionon).
Më pas kryhet një provë e madhe klinike në një grup njerëzish me një sëmundje për të cilën përdoret origjinali. Kjo është për të konfirmuar që siguria dhe efikasiteti përputhen me origjinalin.
Një biosimilar nuk duhet të testohet në çdo sëmundje për të cilën është miratuar origjinali. Këto analiza janë bërë me ilaçin origjinal, kështu që tashmë ka dëshmi se ilaçi funksionon në ato sëmundje. Nëse biosimilari funksionon mirë në 1 prej tyre, nuk ka arsye që të mos sillet në të njëjtën mënyrë me të tjerët.
Pse janë zhvilluar?
Disponueshmëria e biosimilarëve rrit konkurrencën. Konkurrenca duhet të ulë kostot. Kopjimi i një ilaçi të suksesshëm është shumë më i shpejtë se zhvillimi i një ilaçi të ri. Nevojiten më pak prova klinike nëse tashmë dihet se në cilat sëmundje vepron një ilaç. Biosimilarët zakonisht janë shumë më të lirë se ilaçi origjinal edhe pse cilësia e barnave është e njëjtë.
Pyetjet më të shpeshta
Medikamente biosimilare mund të përdoren nëse jeni trajtuar fillimisht me Biologic.
Spitali juaj mund të ndërrojë markat e rituximabit ndërsa biosimilarët bëhen të disponueshëm. Biosimilarët Rituximab jepen vetëm në mënyrë intravenoze (përmes një pikimi në venë). Nëse tashmë jeni duke marrë rituximab intravenoz, spitali juaj mund të dëshirojë që ju të ndryshoni markën nëse është e nevojshme. Ato mund të ndryshojnë nëse nuk e kanë markën tuaj aktuale në magazinë. Mjeku ose farmacisti juaj mund t'i përgjigjet çdo pyetjeje që mund të keni në lidhje me ndërrimin e markave.
Aktualisht disponohet vetëm një markë e rituximabit nënlëkuror (i dhënë me injeksion nën lëkurë). Nëse keni rituximab nënlëkuror (me injeksion nën lëkurë), ka të ngjarë të vazhdoni me këtë për kursin tuaj të trajtimit.
Flisni me mjekun ose infermieren që ju jep trajtimin. Ata do të jenë në gjendje t'i përgjigjen çdo pyetjeje që mund të keni në lidhje me ndërrimin e markave.
Biosimilarët ndryshojnë nga ilaçet gjenerike pasi ilaçet gjenerike janë i njëjti përbërës aktiv si ilaçi kimik origjinal. Një shembull i një ilaçi gjenerik është ilaçi kimik origjinal paracetamol i cili u patentua si Panadol™ dhe ilaçet gjenerike përfshijnë Panamax™ dhe Herron™ si shembuj.
