Биологично лекарство е лекарство, което съдържа едно или повече активни вещества, които са произведени от или извлечени от живи клетки или организми.
Какво е биоподобно?
Биологичните лекарства обикновено се състоят от протеини, които се произвеждат естествено в тялото и са разработени за лечение на много видове рак, включително лимфом.
След като бъде произведено биологично лекарство, то се поставя под патент. Патентът е лиценз, който дава на първоначалния разработчик на лекарството законното право да бъде само един на пазара в продължение на няколко години. След като този патент изтече, други компании могат да произвеждат лекарства, които са като оригиналното биологично лекарство и те се наричат биоподобни лекарства.
Биоподобните лекарства са като оригиналното лекарство и могат да се използват за лечение на същите заболявания по същия начин като биологичните лекарства. Тези биоподобни лекарства са тествани и са показали, че са безопасни и ефективни като оригиналните биологични лекарства.
Какви биоподобни в момента се използват при лимфом?
Гранулоцит колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Понастоящем има пет биоподобни лекарства, одобрени от TGA в Австралия за употреба при лечение на лимфом. Оригиналното биологично лекарство е филграстим, произведено от фармацевтичната компания Amgen и патентовано под търговското наименование Neupogen™. Филграстим е създадена от човека форма на фактор, стимулиращ гранулоцитните колонии (G-CSF), който е вещество, произвеждано от тялото, за да стимулира растежа на неутрофилите.
Тъй като неутрофилите са вид бели кръвни клетки, които са важни за борбата на организма с инфекцията, филграстим може да се дава на пациенти, подложени на лечение за техния лимфом, за да се поддържа броят на неутрофилите им, който се понижава с лечението, което получават, или в по-високи дози за мобилизиране на стволови клетки на пациента от костния мозък до периферната кръв за събиране на машина за афереза. След като това биологично лекарство излезе от патент, други компании успяха да произведат биоподобно лекарство и в момента има три биоподобни лекарства за филграстим в Австралия с търговските наименования Nivestim™, произведени от Pfizer, Tevagrastim™, произведени от Teva и Zarzio™, произведени от Sandoz.
ритуксимаб
Ритуксимаб (MabThera) е едно от първите сложни моноклонални антитела, чието биоподобно е одобрено в Австралия. Понастоящем има два биоподобни на ритуксимаб в Австралия с търговските имена Riximyo, произведени от Sandoz и Truxima, произведени от Celltrion.
Как се изпробват и одобряват?
Биоподобното преминава през обширни тестове в лаборатория и в малки клинични изпитвания, за да се сравни с оригиналното лекарство. Той трябва да съвпада по качество, безопасност и ефикасност (колко добре работи).
След това се провежда голямо клинично изпитване в група хора със заболяване, за което се използва оригиналът. Това се прави, за да се потвърди, че безопасността и ефикасността отговарят на оригинала.
Биоподобното не трябва да се тества при всяко заболяване, за което оригиналът е одобрен. Тези тестове са направени с оригиналното лекарство, така че вече има доказателства, че лекарството действа при тези заболявания. Ако биоподобният работи добре при 1 от тях, няма причина да не се държи по същия начин и при други.
Защо са разработени?
Наличието на биоподобни увеличава конкуренцията. Конкуренцията трябва да намали разходите. Копирането на успешно лекарство е много по-бързо от разработването на ново лекарство. Необходими са по-малко клинични изпитвания, ако вече се знае при кои заболявания действа лекарството. Биоподобните обикновено са много по-евтини от оригиналното лекарство, въпреки че качеството на лекарствата е същото.
Често задавани въпроси
Биоподобни лекарства могат да се използват, независимо дали сте били лекувани първо с биологичния продукт.
Вашата болница може да смени марките ритуксимаб, когато биоподобните станат налични. Биоподобните на ритуксимаб се прилагат само интравенозно (чрез вливане във вена). Ако вече приемате интравенозен ритуксимаб, вашата болница може да поиска да смените марката, ако е необходимо. Те могат да се променят, ако нямат на склад текущата ви марка. Вашият лекар или фармацевт може да отговори на всички въпроси, които може да имате относно смяната на марката.
Понастоящем се предлага само една марка подкожен ритуксимаб (прилаган чрез подкожна инжекция). Ако получавате подкожно ритуксимаб (чрез подкожна инжекция), вероятно ще продължите с това в курса на лечение.
Говорете с лекаря или медицинската сестра, които Ви прилагат лечението. Те ще могат да отговорят на всички въпроси, които може да имате относно смяната на марката.
Биоподобните се различават от генеричните лекарства, тъй като генеричните лекарства са същата активна съставка като оригиналното химическо лекарство. Пример за генерично лекарство е оригиналното химическо лекарство парацетамол, което е патентовано като Panadol™, а генеричните лекарства включват Panamax™ и Herron™ като примери.
