Et biologisk lægemiddel er et lægemiddel, der indeholder et eller flere aktive stoffer, som er fremstillet af eller udvundet af levende celler eller organismer.
Hvad er en Biosimilar?
Biologisk medicin består normalt af proteiner, der er naturligt fremstillet i kroppen og er udviklet til behandling af mange kræftformer, herunder lymfomer.
Når først et biologisk lægemiddel er fremstillet, er lægemidlet patenteret. Et patent er en licens, der giver den oprindelige udvikler af medicinen den juridiske ret til kun at være én på markedet i flere år. Når først dette patent udløber, kan andre virksomheder producere lægemidler, der ligner den originale biologiske medicin, og disse kaldes biosimilære lægemidler.
Biosimilær medicin er som den originale medicin og kan bruges til at behandle de samme sygdomme på samme måde som den biologiske medicin. Disse biosimilære lægemidler er blevet testet og har vist sig at være sikre og effektive som de originale biologiske lægemidler.
Hvilke biosimilarer bruges i øjeblikket ved lymfom?
Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Der er i øjeblikket fem biosimilære lægemidler godkendt af TGA i Australien til brug i lymfom-miljøet. Det originale biologiske lægemiddel er filgrastim, som blev produceret af medicinalfirmaet Amgen og patenteret under handelsnavnet Neupogen™. Filgrastim er en menneskeskabt form for granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), som er et stof, der produceres af kroppen for at stimulere væksten af neutrofiler.
Da neutrofiler er en type hvide blodlegemer, som er vigtige for kroppens bekæmpelse af infektioner, kan filgrastim gives til patienter, der er i behandling for deres lymfom, for at hjælpe med at understøtte deres neutrofiltal, som sænkes med den behandling, de får, eller i højere doser for at mobilisere en patients stamceller fra knoglemarven til det perifere blod til opsamling på en aferesemaskine. Når først denne biologiske medicin blev ude af patent, var andre virksomheder i stand til at producere en biosimilær medicin, og i øjeblikket er der tre biosimilære lægemidler til filgrastim i Australien med handelsnavnene Nivestim™ produceret af Pfizer, Tevagrastim™ produceret af Teva og Zarzio™ produceret af Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) er et af de første komplekse monoklonale antistoffer, der har fået et biosimilært godkendt i Australien. Der er i øjeblikket to biosimilarer til rituximab i Australien med handelsnavnene Riximyo produceret af Sandoz og Truxima produceret af Celltrion.
Hvordan bliver de afprøvet og godkendt?
Et biosimilar gennemgår omfattende tests i et laboratorium og i små kliniske forsøg for at sammenligne det med den originale medicin. Det skal matche i kvalitet, sikkerhed og effektivitet (hvor godt det virker).
Derefter gennemføres et stort klinisk forsøg i en gruppe mennesker med en sygdom, som originalen bruges til. Dette er for at bekræfte, at sikkerheden og effektiviteten stemmer overens med originalen.
Et biosimilar skal ikke testes i alle sygdomme, som originalen er godkendt til. Disse test blev udført med den originale medicin, så der er allerede bevis for, at medicinen virker på disse sygdomme. Hvis biosimilaren fungerer godt i 1 af dem, er der ingen grund til, at den ikke opfører sig på samme måde i andre.
Hvorfor udvikles de?
Tilgængeligheden af biosimilars øger konkurrencen. Konkurrencen skal presse omkostningerne ned. At kopiere en succesfuld medicin er meget hurtigere end at udvikle en ny medicin. Færre kliniske forsøg er nødvendige, hvis det allerede er kendt, hvilke sygdomme et lægemiddel virker mod. Biosimilars er normalt meget billigere end den originale medicin, selvom kvaliteten af lægemidlerne er den samme.
Ofte stillede spørgsmål
Biosimilar medicin kan bruges, uanset om du først er blevet behandlet med Biologic.
Dit hospital skifter muligvis mærke af rituximab, efterhånden som biosimilarer bliver tilgængelige. Rituximab biosimilarer gives kun intravenøst (gennem et drop i en vene). Hvis du allerede har intravenøs rituximab, vil dit hospital måske have dig til at skifte mærke, hvis det er nødvendigt. De kan ændre sig, hvis de ikke har dit nuværende mærke på lager. Din læge eller apotek kan besvare alle spørgsmål, du måtte have om at skifte mærke.
Kun ét mærke af subkutan rituximab (givet ved injektion under huden) er i øjeblikket tilgængeligt. Hvis du får subkutan rituximab (ved injektion under huden), vil du sandsynligvis fortsætte med dette under dit behandlingsforløb.
Tal med den læge eller sygeplejerske, der giver dig behandlingen. De vil være i stand til at besvare alle spørgsmål, du måtte have om at skifte mærke.
Biosimilarer adskiller sig fra generiske lægemidler, da generiske lægemidler er den samme aktive ingrediens som den originale kemiske medicin. Et eksempel på en generisk medicin er den originale kemiske medicin paracetamol, som blev patenteret som Panadol™, og de generiske lægemidler omfatter Panamax™ og Herron™ som eksempler.
