Un medicamento biológico es un medicamento que contiene uno o más principios activos elaborados o extraídos de células u organismos vivos.
¿Qué es un Biosimilar?
Los medicamentos biológicos generalmente se componen de proteínas que se producen naturalmente en el cuerpo y se desarrollan para el tratamiento de muchos tipos de cáncer, incluido el linfoma.
Una vez que se produce un medicamento biológico, el medicamento se coloca bajo patente. Una patente es una licencia que otorga al desarrollador original del medicamento el derecho legal de ser el único en el mercado durante varios años. Una vez que vence esta patente, otras empresas pueden producir medicamentos que son como el medicamento biológico original y estos se denominan medicamentos biosimilares.
Los medicamentos biosimilares son como el medicamento original y pueden usarse para tratar las mismas enfermedades de la misma manera que los medicamentos biológicos. Estos medicamentos biosimilares han sido probados y han demostrado ser seguros y efectivos como los medicamentos biológicos originales.
¿Qué biosimilares se utilizan actualmente en el linfoma?
Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Actualmente hay cinco medicamentos biosimilares aprobados por la TGA en Australia para su uso en el entorno del linfoma. El medicamento biológico original es filgrastim, producido por la empresa farmacéutica Amgen y patentado con el nombre comercial Neupogen™. Filgrastim es una forma artificial de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), que es una sustancia producida por el cuerpo para estimular el crecimiento de neutrófilos.
Dado que los neutrófilos son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para la lucha del cuerpo contra las infecciones, se puede administrar filgrastim a pacientes que reciben tratamiento para su linfoma para ayudar a mantener su recuento de neutrófilos, que se reduce con el tratamiento que están recibiendo o en dosis más altas para movilizar las células madre de un paciente desde la médula ósea hasta la sangre periférica para su recolección en una máquina de aféresis. Una vez que este medicamento biológico salió de la patente, otras compañías pudieron producir un medicamento biosimilar y actualmente hay tres biosimilares para filgrastim en Australia con los nombres comerciales Nivestim™ producido por Pfizer, Tevagrastim™ producido por Teva y Zarzio™ producido por Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) es uno de los primeros anticuerpos monoclonales complejos en tener un biosimilar aprobado en Australia. Actualmente hay dos biosimilares de rituximab en Australia con los nombres comerciales Riximyo producido por Sandoz y Truxima producido por Celltrion.
¿Cómo se prueban y aprueban?
Un biosimilar pasa por extensas pruebas en un laboratorio y en pequeños ensayos clínicos para compararlo con el medicamento original. Debe igualar en calidad, seguridad y eficacia (lo bien que funciona).
Luego se lleva a cabo un gran ensayo clínico en un grupo de personas con una enfermedad para la que se usa el original. Esto es para confirmar que la seguridad y la eficacia coinciden con las del original.
Un biosimilar no tiene que probarse en todas las enfermedades para las que está aprobado el original. Estas pruebas se realizaron con el medicamento original, por lo que ya existe evidencia de que el medicamento funciona en esas enfermedades. Si el biosimilar funciona bien en 1 de ellos, no hay razón para que no se comporte de la misma manera en otros.
¿Por qué se desarrollan?
La disponibilidad de biosimilares aumenta la competencia. La competencia debería reducir los costos. Copiar un medicamento exitoso es mucho más rápido que desarrollar un nuevo medicamento. Se necesitan menos ensayos clínicos si ya se sabe en qué enfermedades funciona un medicamento. Los biosimilares suelen ser mucho más baratos que el medicamento original, aunque la calidad de los medicamentos sea la misma.
Preguntas frecuentes
Se pueden usar medicamentos biosimilares si ha sido tratado primero con el biológico.
Su hospital podría cambiar de marca de rituximab a medida que los biosimilares estén disponibles. Los biosimilares de rituximab solo se administran por vía intravenosa (a través de un goteo en una vena). Si ya está recibiendo rituximab intravenoso, es posible que su hospital quiera que cambie de marca si es necesario. Pueden cambiar si no tienen su marca actual en stock. Su médico o farmacéutico puede responder cualquier pregunta que pueda tener sobre el cambio de marca.
Actualmente solo hay disponible una marca de rituximab subcutáneo (administrado mediante inyección debajo de la piel). Si está recibiendo rituximab subcutáneo (por inyección debajo de la piel), es probable que continúe con este durante su curso de tratamiento.
Hable con el médico o la enfermera que le está dando el tratamiento. Ellos podrán responder cualquier pregunta que pueda tener sobre el cambio de marca.
Los biosimilares se diferencian de los medicamentos genéricos en que los medicamentos genéricos tienen el mismo ingrediente activo que el medicamento químico original. Un ejemplo de un medicamento genérico es el medicamento químico original paracetamol que fue patentado como Panadol™ y los medicamentos genéricos incluyen Panamax™ y Herron™ como ejemplos.
