Ubat biologi ialah ubat yang mengandungi satu atau lebih bahan aktif yang dibuat oleh atau diekstrak daripada sel atau organisma hidup.
Apakah itu Biosimilar?
Perubatan biologi biasanya terdiri daripada protein yang secara semula jadi dibuat dalam badan dan dibangunkan untuk rawatan banyak kanser termasuk limfoma.
Sebaik sahaja ubat biologi dihasilkan ubat itu diletakkan di bawah paten. Paten ialah lesen yang memberikan pembangun asal ubat itu hak undang-undang untuk hanya berada di pasaran selama beberapa tahun. Apabila paten ini tamat tempoh, syarikat lain boleh mengeluarkan ubat-ubatan seperti ubat biologi asal dan ini dipanggil ubat biosimilar.
Ubat biosimilar adalah seperti ubat asal dan boleh digunakan untuk merawat penyakit yang sama dengan cara yang sama seperti ubat biologi. Ubat biosimilar ini telah diuji dan telah terbukti selamat dan berkesan sebagai ubat biologi asal.
Apakah biosimilar yang sedang digunakan dalam limfoma?
Faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF)
Pada masa ini terdapat lima ubat biosimilar yang diluluskan oleh TGA di Australia untuk digunakan dalam tetapan limfoma. Perubatan biologi asal ialah filgrastim yang dihasilkan oleh syarikat farmaseutikal Amgen dan dipatenkan di bawah nama dagangan Neupogen™. Filgrastim ialah sejenis faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF) buatan manusia yang merupakan bahan yang dihasilkan oleh badan untuk merangsang pertumbuhan neutrofil.
Memandangkan neutrofil adalah sejenis sel darah putih yang penting untuk melawan jangkitan badan, filgrastim boleh diberikan kepada pesakit yang menjalani rawatan untuk limfoma mereka untuk membantu menyokong kiraan neutrofil mereka yang diturunkan dengan rawatan yang mereka terima atau dalam dos yang lebih tinggi untuk menggerakkan sel stem pesakit dari sumsum tulang ke darah periferi untuk dikumpulkan pada mesin apheresis. Sebaik sahaja ubat biologi ini dikeluarkan daripada paten, syarikat lain dapat menghasilkan ubat biosimilar dan pada masa ini terdapat tiga biosimilar untuk filgrastim di Australia dengan nama dagangan Nivestim™ yang dihasilkan oleh Pfizer, Tevagrastim™ yang dihasilkan oleh Teva dan Zarzio™ yang dihasilkan oleh Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) adalah salah satu antibodi monoklonal kompleks pertama yang mempunyai biosimilar yang diluluskan di Australia. Pada masa ini terdapat dua biosimilars untuk rituximab di Australia dengan nama dagangan Riximyo yang dihasilkan oleh Sandoz dan Truxima yang dihasilkan oleh Celltrion.
Bagaimanakah mereka diuji dan diluluskan?
Biosimilar melalui ujian yang meluas di makmal dan dalam ujian klinikal kecil untuk membandingkannya dengan ubat asal. Ia mesti sepadan dengan kualiti, keselamatan dan keberkesanan (sejauh mana ia berfungsi).
Kemudian percubaan klinikal yang besar dijalankan dalam sekumpulan orang dengan penyakit yang digunakan untuk asalnya. Ini adalah untuk mengesahkan bahawa keselamatan dan keberkesanan sepadan dengan yang asal.
Biosimilar tidak perlu diuji dalam setiap penyakit yang asalnya diluluskan. Ujian ini dilakukan dengan ubat asal jadi sudah ada bukti bahawa ubat itu berfungsi dalam penyakit tersebut. Jika biosimilar berfungsi dengan baik dalam 1 daripadanya, tidak ada sebab ia tidak akan berkelakuan dengan cara yang sama pada orang lain.
Mengapa mereka dibangunkan?
Ketersediaan biosimilar meningkatkan persaingan. Persaingan harus mengurangkan kos. Menyalin ubat yang berjaya adalah lebih cepat daripada membangunkan ubat baru. Lebih sedikit ujian klinikal diperlukan jika sudah diketahui penyakit mana ubat berfungsi. Biosimilars biasanya jauh lebih murah daripada ubat asal walaupun kualiti ubat adalah sama.
Soalan lazim
Ubat biosimilar boleh digunakan sama ada anda telah dirawat terlebih dahulu dengan Biologic.
Hospital anda mungkin menukar jenama rituximab apabila biosimilars tersedia. Biosimilars Rituximab hanya diberikan secara intravena (melalui titisan ke dalam vena). Jika anda sudah mempunyai rituximab intravena, hospital anda mungkin mahu anda menukar jenama jika perlu. Mereka mungkin berubah jika mereka tidak mempunyai stok semasa anda. Doktor atau ahli farmasi anda boleh menjawab sebarang soalan yang anda ada tentang menukar jenama.
Hanya satu jenama rituximab subkutaneus (diberikan melalui suntikan di bawah kulit) tersedia pada masa ini. Jika anda menghidapi rituximab subkutaneus (melalui suntikan di bawah kulit), anda berkemungkinan meneruskan rawatan ini untuk rawatan anda.
Bercakap dengan doktor atau jururawat yang memberi anda rawatan. Mereka akan dapat menjawab sebarang soalan yang anda ada tentang menukar jenama.
Biosimilars berbeza daripada ubat generik kerana ubat generik adalah bahan aktif yang sama seperti ubat kimia asal. Contoh ubat generik ialah paracetamol ubat kimia asal yang telah dipatenkan sebagai Panadol™ dan ubat generik termasuk Panamax™ dan Herron™ sebagai contoh.
