En biologisk medisin er en medisin som inneholder ett eller flere aktive stoffer som er laget av eller utvunnet fra levende celler eller organismer.
Hva er en biosimilar?
Biologiske medisiner består vanligvis av proteiner som er naturlig laget i kroppen og er utviklet for behandling av mange kreftformer, inkludert lymfom.
Når en biologisk medisin er produsert, blir medisinen patentert. Et patent er en lisens som gir den opprinnelige utvikleren av medisinen lovlig rett til å være kun én på markedet i flere år. Når dette patentet utløper, kan andre selskaper produsere medisiner som ligner den originale biologiske medisinen, og disse kalles biotilsvarende medisiner.
Biotilsvarende medisiner er som originalmedisinen og kan brukes til å behandle de samme sykdommene på samme måte som de biologiske medisinene. Disse biotilsvarende medisinene har blitt testet og har vist seg å være trygge og effektive som de originale biologiske medisinene.
Hvilke biosimilarer brukes for tiden ved lymfom?
Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Det er for tiden fem biotilsvarende medisiner godkjent av TGA i Australia for bruk i lymfommiljø. Den originale biologiske medisinen er filgrastim som ble produsert av det farmasøytiske selskapet Amgen og patentert under handelsnavnet Neupogen™. Filgrastim er en menneskeskapt form for granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) som er et stoff som produseres av kroppen for å stimulere veksten av nøytrofiler.
Siden nøytrofiler er en type hvite blodlegemer som er viktige for kroppens kamp mot infeksjoner, kan filgrastim gis til pasienter som behandles for lymfom for å hjelpe til med å støtte nøytrofiltallet som reduseres med behandlingen de får eller i høyere doser. mobilisere en pasients stamceller fra benmargen til det perifere blodet for innsamling på en aferesemaskin. Når denne biologiske medisinen ble patentert, var andre selskaper i stand til å produsere en biosimilær medisin, og for tiden er det tre biosimilarer for filgrastim i Australia med handelsnavnene Nivestim™ produsert av Pfizer, Tevagrastim™ produsert av Teva og Zarzio™ produsert av Sandoz.
rituximab
Rituximab (MabThera) er et av de første komplekse monoklonale antistoffene som har en biosimilar godkjent i Australia. Det er for tiden to biosimilarer for rituximab i Australia med handelsnavnene Riximyo produsert av Sandoz og Truxima produsert av Celltrion.
Hvordan blir de testet og godkjent?
En biosimilar går gjennom omfattende tester i et laboratorium og i små kliniske studier for å sammenligne den med originalmedisinen. Det må samsvare med kvalitet, sikkerhet og effektivitet (hvor godt det fungerer).
Deretter gjennomføres et stort klinisk forsøk i en gruppe mennesker med en sykdom som originalen brukes til. Dette er for å bekrefte at sikkerheten og effekten samsvarer med originalen.
En biosimilar trenger ikke å bli testet i alle sykdommer som originalen er godkjent for. Disse testene ble gjort med den originale medisinen, så det er allerede bevis på at medisinen virker mot disse sykdommene. Hvis biosimilaren fungerer bra i 1 av dem, er det ingen grunn til at den ikke vil oppføre seg på samme måte i andre.
Hvorfor er de utviklet?
Tilgjengeligheten av biosimilarer øker konkurransen. Konkurranse bør redusere kostnadene. Å kopiere en vellykket medisin er mye raskere enn å utvikle en ny medisin. Færre kliniske utprøvinger er nødvendig hvis det allerede er kjent hvilke sykdommer et legemiddel virker mot. Biosimilarer er vanligvis mye billigere enn originalmedisinen selv om kvaliteten på medisinene er den samme.
Ofte stilte spørsmål
Biotilsvarende medisiner kan brukes enten du først har blitt behandlet med Biologic.
Sykehuset ditt kan bytte merke av rituximab etter hvert som biosimilarer blir tilgjengelige. Rituximab biosimilarer gis kun intravenøst (gjennom et drypp i en vene). Hvis du allerede har intravenøs rituximab, kan det hende at sykehuset ditt vil at du skal bytte merke om nødvendig. De kan endres hvis de ikke har ditt nåværende merke på lager. Legen din eller apoteket kan svare på alle spørsmål du måtte ha om å bytte merke.
Bare ett merke av subkutan rituximab (gitt ved injeksjon under huden) er tilgjengelig for øyeblikket. Hvis du har subkutan rituximab (ved injeksjon under huden), vil du sannsynligvis fortsette med dette under behandlingsforløpet.
Snakk med legen eller sykepleieren som gir deg behandlingen. De vil være i stand til å svare på alle spørsmål du måtte ha om å bytte merke.
Biosimilarer skiller seg fra generiske legemidler ettersom generiske legemidler er den samme aktive ingrediensen som den originale kjemiske medisinen. Et eksempel på en generisk medisin er den originale kjemiske medisinen paracetamol som ble patentert som Panadol™, og de generiske medisinene inkluderer Panamax™ og Herron™ som eksempler.
