Un medicament biologic este un medicament care conține una sau mai multe substanțe active care sunt produse de sau extrase din celule sau organisme vii.
Ce este un biosimilar?
Medicina biologică este de obicei alcătuită din proteine care sunt produse în mod natural în organism și sunt dezvoltate pentru tratamentul multor tipuri de cancer, inclusiv limfomul.
Odată ce un medicament biologic este produs, medicamentul este plasat sub brevet. Un brevet este o licență care conferă dezvoltatorului inițial al medicamentului dreptul legal de a fi unul singur pe piață timp de câțiva ani. Odată ce acest brevet expiră, alte companii pot produce medicamente care sunt ca medicamentul biologic original și acestea se numesc medicamente biosimilare.
Medicamentele biosimilare sunt ca medicamentul original și pot fi utilizate pentru a trata aceleași boli în același mod ca și medicamentele biologice. Aceste medicamente biosimilare au fost testate și s-au dovedit a fi sigure și eficiente ca medicamentele biologice originale.
Ce biosimilare sunt utilizate în prezent în limfom?
Factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF)
În prezent, există cinci medicamente biosimilare aprobate de TGA în Australia pentru utilizare în cadrul limfomului. Medicamentul biologic original este filgrastim, care a fost produs de compania farmaceutică Amgen și brevetat sub numele comercial Neupogen™. Filgrastim este o formă artificială de factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) care este o substanță produsă de organism pentru a stimula creșterea neutrofilelor.
Deoarece neutrofilele sunt un tip de globule albe care sunt importante pentru lupta organismului împotriva infecțiilor, filgrastim poate fi administrat pacienților care urmează tratament pentru limfomul pentru a ajuta la susținerea numărului de neutrofile, care este scăzut odată cu tratamentul pe care îl primesc sau în doze mai mari pentru mobilizați celulele stem ale pacientului de la măduva osoasă până la sângele periferic pentru colectare pe un aparat de afereză. Odată ce acest medicament biologic a ieșit din brevet, alte companii au putut produce un medicament biosimilar și în prezent există trei biosimilare pentru filgrastim în Australia cu denumirea comercială Nivestim™ produs de Pfizer, Tevagrastim™ produs de Teva și Zarzio™ produs de Sandoz.
rituximab
Rituximab (MabThera) este unul dintre primii anticorpi monoclonali complecși care au un biosimilar aprobat în Australia. În prezent, există două biosimilare pentru rituximab în Australia cu denumirile comerciale Riximyo produs de Sandoz și Truxima produs de Celltrion.
Cum sunt testate și aprobate?
Un biosimilar trece prin teste extinse într-un laborator și prin mici studii clinice pentru a-l compara cu medicamentul original. Trebuie să se potrivească în calitate, siguranță și eficacitate (cât de bine funcționează).
Apoi se efectuează un studiu clinic amplu pe un grup de persoane cu o boală pentru care este utilizat originalul. Acest lucru este pentru a confirma că siguranța și eficacitatea se potrivesc cu originalul.
Un biosimilar nu trebuie testat în fiecare boală pentru care originalul este aprobat. Aceste teste au fost făcute cu medicamentul original, așa că există deja dovezi că medicamentul funcționează în acele boli. Dacă biosimilarul funcționează bine în una dintre ele, nu există niciun motiv pentru care să nu se comporte la fel și la altele.
De ce sunt dezvoltate?
Disponibilitatea biosimilarelor crește concurența. Concurența ar trebui să reducă costurile. Copierea unui medicament de succes este mult mai rapidă decât dezvoltarea unui nou medicament. Sunt necesare mai puține studii clinice dacă se știe deja în ce boli funcționează un medicament. Biosimilarele sunt de obicei mult mai ieftine decât medicamentul original, chiar dacă calitatea medicamentelor este aceeași.
Întrebări frecvente
Medicamentele biosimilare pot fi utilizate indiferent dacă ați fost tratat mai întâi cu Biologic.
Spitalul dumneavoastră ar putea schimba mărcile de rituximab pe măsură ce biosimilare devin disponibile. Biosimilarele de rituximab se administrează numai intravenos (prin picurare în venă). Dacă aveți deja rituximab intravenos, spitalul dumneavoastră ar putea dori să schimbați mărcile dacă este necesar. Acestea se pot schimba dacă nu au marca dvs. actuală în stoc. Medicul sau farmacistul vă poate răspunde la orice întrebări pe care le aveți despre schimbarea mărcilor.
În prezent, este disponibilă doar o singură marcă de rituximab subcutanat (administrat prin injecție sub piele). Dacă vi se administrează rituximab subcutanat (prin injectare sub piele), este posibil să continuați acest tratament pentru cursul dumneavoastră de tratament.
Discutați cu medicul sau asistenta care vă oferă tratamentul. Ei vor putea să răspundă la orice întrebări pe care le aveți despre schimbarea mărcilor.
Biosimilare diferă de medicamentele generice, deoarece medicamentele generice sunt același ingredient activ ca și medicamentul chimic original. Un exemplu de medicament generic este medicamentul chimic original paracetamol, care a fost brevetat ca Panadol™, iar medicamentele generice includ Panamax™ și Herron™ ca exemple.
