Líffræðilegt lyf er lyf sem inniheldur eitt eða fleiri virk efni sem eru framleidd af eða unnin úr lifandi frumum eða lífverum.
Hvað er Biosimilar?
Líffræðileg lyf eru venjulega samsett úr próteinum sem eru náttúrulega framleidd í líkamanum og eru þróuð til að meðhöndla mörg krabbamein, þar á meðal eitilæxli.
Þegar líffræðilegt lyf hefur verið framleitt er lyfið sett undir einkaleyfi. Einkaleyfi er leyfi sem veitir frumframtaki lyfsins lagalegan rétt til að vera aðeins einn á markaði í nokkur ár. Þegar þetta einkaleyfi rennur út geta önnur fyrirtæki framleitt lyf sem eru eins og upprunalega líffræðilega lyfið og þau eru kölluð líffræðileg lyf.
Líffræðileg lyf eru eins og frumlyf og hægt er að nota til að meðhöndla sömu sjúkdóma á sama hátt og líffræðilegu lyfin. Þessi líffræðilegu lyf hafa verið prófuð og hafa sýnt sig að vera örugg og áhrifarík eins og upprunalegu líffræðilegu lyfin.
Hvaða líffræðilegu lyf eru nú notuð við eitilæxli?
Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF)
Núna eru fimm líflík lyf samþykkt af TGA í Ástralíu til notkunar við eitilæxli. Upprunalega líffræðilega lyfið er filgrastim sem var framleitt af lyfjafyrirtækinu Amgen og fengið einkaleyfi undir vöruheitinu Neupogen™. Filgrastim er manngert form af granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) sem er efni sem líkaminn framleiðir til að örva vöxt daufkyrninga.
Þar sem daufkyrningafrumur eru tegund hvítra blóðkorna sem eru mikilvæg í baráttu líkamans gegn sýkingu má gefa sjúklingum í meðferð við eitlaæxli filgrastim til að styðja við fjölda daufkyrninga sem minnkar við meðferðina sem þeir eru að fá eða í stærri skömmtum. virkja stofnfrumur sjúklings úr beinmerg til útlægs blóðs til söfnunar á aperesis vél. Þegar þetta líffræðilega lyf féll úr einkaleyfi gátu önnur fyrirtæki framleitt líffræðilegt lyf og sem stendur eru þrjú líffræðileg lyf fyrir filgrastim í Ástralíu með vöruheitunum Nivestim™ framleitt af Pfizer, Tevagrastim™ framleitt af Teva og Zarzio™ framleitt af Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) er eitt af fyrstu flóknu einstofna mótefnunum sem hafa sambærilegt líffræðilegt lyf samþykkt í Ástralíu. Sem stendur eru til tvö líffræðileg lyf fyrir rituximab í Ástralíu með vöruheitunum Riximyo framleitt af Sandoz og Truxima framleitt af Celltrion.
Hvernig eru þau prófuð og samþykkt?
Biosimilar fer í gegnum umfangsmiklar prófanir á rannsóknarstofu og í litlum klínískum rannsóknum til að bera það saman við upprunalega lyfið. Það verður að passa að gæðum, öryggi og verkun (hversu vel það virkar).
Þá er gerð stór klínísk rannsókn á hópi fólks með sjúkdóm sem frumritið er notað við. Þetta er til að staðfesta að öryggi og verkun samsvari upprunalegu.
Ekki þarf að prófa líffræðilegt lyf í öllum sjúkdómum sem frumritið er samþykkt fyrir. Þessar prófanir voru gerðar með upprunalegu lyfinu þannig að það eru þegar vísbendingar um að lyfið virki á þeim sjúkdómum. Ef biosimilar virkar vel í 1 þeirra, er engin ástæða fyrir því að það myndi ekki haga sér á sama hátt í öðrum.
Af hverju eru þær þróaðar?
Aðgengi að líffræðilegum efnum eykur samkeppni. Samkeppni ætti að draga úr kostnaði. Að afrita árangursríkt lyf er miklu fljótlegra en að þróa nýtt lyf. Færri klínískar rannsóknir eru nauðsynlegar ef þegar er vitað við hvaða sjúkdóma lyf virkar. Líffræðileg lyf eru yfirleitt mun ódýrari en upprunalega lyfið þó gæði lyfja séu þau sömu.
Algengar spurningar
Hægt er að nota Biosimilar lyf hvort sem þú hefur verið meðhöndluð fyrst með Biologic.
Sjúkrahúsið þitt gæti skipt um vörumerki rituximabs þegar líffræðileg lyf verða fáanleg. Rituximab biosimilars eru aðeins gefin í bláæð (með dropi í bláæð). Ef þú ert nú þegar með rituximab í bláæð gæti sjúkrahúsið þitt viljað að þú breytir um vörumerki ef þörf krefur. Þeir geta breyst ef þeir eru ekki með núverandi vörumerki þitt á lager. Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur svarað öllum spurningum sem þú gætir haft um að skipta um vörumerki.
Aðeins ein tegund af rituximab undir húð (gefin með inndælingu undir húð) er nú fáanleg. Ef þú færð rituximab undir húð (með inndælingu undir húð) er líklegt að þú haldir áfram með þetta meðan á meðferð stendur.
Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem gefur þér meðferðina. Þeir munu geta svarað öllum spurningum sem þú gætir haft um að skipta um vörumerki.
Biosimilars eru frábrugðin samheitalyfjum þar sem samheitalyf eru sama virka innihaldsefnið og upprunalega efnalyfið. Dæmi um samheitalyf er upprunalega efnalyfið parasetamól sem fékk einkaleyfi sem Panadol™ og samheitalyfin eru Panamax™ og Herron™ sem dæmi.
