תרופה ביולוגית היא תרופה המכילה חומר פעיל אחד או יותר המיוצרים או מופקים מתאי חיים או אורגניזמים.
מהו ביוסימילר?
הרפואה הביולוגית מורכבת בדרך כלל מחלבונים המיוצרים באופן טבעי בגוף ופותחו לטיפול בסוגי סרטן רבים כולל לימפומה.
ברגע שמיוצרים תרופה ביולוגית, התרופה תחת פטנט. פטנט הוא רישיון המקנה למפתח המקורי של התרופה את הזכות החוקית להיות רק אחד בשוק למשך מספר שנים. ברגע שהפטנט הזה יפוג חברות אחרות יכולות לייצר תרופות שהן כמו התרופה הביולוגית המקורית ואלו נקראות תרופות ביולוגיות.
תרופות ביולוגיות הן כמו התרופה המקורית וניתן להשתמש בהן לטיפול באותן מחלות באותו אופן כמו התרופות הביולוגיות. תרופות ביולוגיות אלו נבדקו והוכחו כבטוחות ויעילות כמו התרופות הביולוגיות המקוריות.
באילו ביוסימילרים משתמשים כיום בלימפומה?
גורם מגרה של מושבת גרנולוציטים (G-CSF)
ישנן כיום חמש תרופות ביו-סימילאריות שאושרו על ידי ה-TGA באוסטרליה לשימוש במסגרת לימפומה. התרופה הביולוגית המקורית היא filgrastim אשר הופקה על ידי חברת התרופות Amgen ומוגנת בפטנט בשם המסחרי Neupogen™. Filgrastim הוא צורה מעשה ידי אדם של גרנולוציטים מגרה גורם (G-CSF) שהוא חומר המיוצר על ידי הגוף כדי לעורר את הצמיחה של נויטרופילים.
מכיוון שנויטרופילים הם סוג של תאי דם לבנים שחשובים למאבק הגוף בזיהום, ניתן לתת פילגרסטים לחולים המטופלים בטיפול בלימפומה שלהם כדי לסייע בתמיכה בספירת הנויטרופילים שלהם, אשר יורדת עם הטיפול שהם מקבלים או במינונים גבוהים יותר. לגייס את תאי הגזע של המטופל ממח העצם לדם ההיקפי לאיסוף במכונת אפרזיס. ברגע שהרפואה הביולוגית הזו יצאה מהפטנט, חברות אחרות הצליחו לייצר תרופה ביו-סימילארית וכיום ישנם שלושה ביו-סימילירים לפילגרסטים באוסטרליה עם השמות המסחריים Nivestim™ המיוצר על ידי פייזר, Tevagrastim™ המיוצר על ידי טבע ו-Zarzio™ המיוצר על ידי Sandoz.
rituximab
Rituximab (MabThera) הוא אחד הנוגדנים החד שבטיים המורכבים הראשונים שאושרו באוסטרליה על ידי ביוסימילר. ישנם כיום שני ביוסימילרים ל-rituximab באוסטרליה עם השמות המסחריים Riximyo המיוצרים על ידי Sandoz ו-Truxima המיוצרים על ידי Celltrion.
כיצד הם נבדקים ומאושרים?
ביוסימילר עובר בדיקות מקיפות במעבדה ובניסויים קליניים קטנים כדי להשוות אותו עם התרופה המקורית. זה חייב להתאים באיכות, בטיחות ויעילות (עד כמה זה עובד).
לאחר מכן מבוצע ניסוי קליני גדול בקבוצה של אנשים עם מחלה שהמקור משמש לה. זאת כדי לאשר שהבטיחות והיעילות תואמות למקור.
ביוסימילר לא חייב להיבדק בכל מחלה שהמקור מאושר לה. בדיקות אלו נעשו עם התרופה המקורית ולכן יש כבר עדויות לכך שהתרופה פועלת באותן מחלות. אם הביוסימילר עובד טוב באחד מהם, אין סיבה שהוא לא יתנהג באותו אופן אצל אחרים.
למה הם מפותחים?
הזמינות של ביוסימילרים מגבירה את התחרות. תחרות צריכה להוזיל עלויות. העתקת תרופה מוצלחת היא הרבה יותר מהירה מאשר פיתוח תרופה חדשה. יש צורך בפחות ניסויים קליניים אם כבר ידוע באילו מחלות התרופה פועלת. ביוסימילרים לרוב זולים בהרבה מהתרופה המקורית למרות שאיכות התרופות זהה.
שאלות נפוצות
ניתן להשתמש בתרופות ביולוגיות בין אם טופלת תחילה ב-Biologic.
בית החולים שלך עשוי להחליף מותגים של rituximab כאשר הביוסימילרים יהיו זמינים. ריטוקסימאב ביוסימילרים ניתנים רק תוך ורידי (באמצעות טפטוף לווריד). אם אתה כבר מקבל rituximab תוך ורידי, בית החולים שלך עשוי לרצות שתחליף מותג במידת הצורך. הם עשויים להשתנות אם אין להם את המותג הנוכחי שלך במלאי. הרופא או הרוקח שלך יכולים לענות על כל שאלה שיש לך לגבי החלפת מותגים.
רק מותג אחד של rituximab תת עורי (ניתן בהזרקה מתחת לעור) זמין כעת. אם יש לך rituximab תת עורית (בהזרקה מתחת לעור), סביר להניח שתמשיך עם זה במהלך הטיפול שלך.
שוחח עם הרופא או האחות שנותנים לך את הטיפול. הם יוכלו לענות על כל שאלה שיש לך לגבי החלפת מותגים.
Biosimilars שונים מתרופות גנריות שכן תרופות גנריות הן אותו מרכיב פעיל כמו התרופה הכימית המקורית. דוגמה לתרופה גנרית היא התרופה הכימית המקורית אקמול אשר נרשמה בפטנט בשם Panadol™ והתרופות הגנריות כוללות את Panamax™ ו™Herron כדוגמאות.
