生物学的医薬品は、生きた細胞や生物によって作られるか抽出される XNUMX つまたは複数の活性物質を含む医薬品です。
バイオシミラーとは何ですか?
生物医学は通常、体内で自然に作られるタンパク質で構成されており、リンパ腫を含む多くの癌の治療のために開発されています.
生物学的医薬品が製造されると、その医薬品は特許下に置かれます。 特許とは、医薬品の最初の開発者に、数年間市場に出回る唯一の法的権利を与えるライセンスです。 この特許が失効すると、他の企業が元の生物学的医薬品に似た医薬品を製造できるようになり、これらはバイオシミラー医薬品と呼ばれます。
バイオシミラー医薬品は元の医薬品のようなものであり、バイオ医薬品と同じ方法で同じ病気を治療するために使用できます。 これらのバイオシミラー医薬品は試験済みで、元の生物学的医薬品と同様に安全で効果的であることが示されています。
リンパ腫で現在使用されているバイオシミラーは?
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
現在、オーストラリアの TGA によって承認された XNUMX つのバイオシミラー医薬品が、リンパ腫の設定で使用されています。 オリジナルの生物学的医薬品はフィルグラスチムであり、製薬会社アムジェンによって製造され、商品名Neupogen™で特許を取得しています。 Filgrastim は、好中球の成長を刺激するために体内で生成される物質である顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の人工形態です。
好中球は白血球の一種であり、体が感染と闘うために重要な役割を果たします。フィルグラスチムは、リンパ腫の治療を受けている患者に投与して、現在受けている治療または高用量で減少する好中球数をサポートするのに役立ちます。患者の幹細胞を骨髄から末梢血に動員して、アフェレーシス マシンで収集します。 この生物学的医薬品の特許が切れると、他の企業がバイオシミラー医薬品を製造できるようになり、現在オーストラリアではフィルグラスチムの XNUMX つのバイオシミラーがあり、商品名は Pfizer が製造する Nivestim™、Teva が製造する Tevagrastim™、Sandoz が製造する Zarzio™ です。
リツキシマブ
リツキシマブ (MabThera) は、オーストラリアでバイオシミラーが承認された最初の複合モノクローナル抗体の XNUMX つです。 現在、オーストラリアではリツキシマブの XNUMX つのバイオシミラーがあり、Riximyo は Sandoz が、Truxima は Celltrion がそれぞれ商品名で製造しています。
それらはどのように試行され、承認されますか?
バイオシミラーは、実験室での広範なテストと小規模な臨床試験を経て、元の医薬品と比較されます。 品質、安全性、有効性 (どれだけうまく機能するか) が一致している必要があります。
次に、オリジナルが使用されている病気を持つ人々のグループで大規模な臨床試験が実施されます。 これは、安全性と有効性がオリジナルと一致することを確認するためです。
バイオシミラーは、オリジナルが承認されているすべての疾患でテストする必要はありません。 これらのテストは元の薬で行われたため、その薬がこれらの疾患で機能するという証拠がすでにあります. バイオシミラーがそのうちの1つでうまく機能する場合、他の人でも同じように機能しない理由はありません.
なぜ開発されたのですか？
バイオシミラーが利用可能になると、競争が激化します。 競争はコストを下げるはずです。 成功した薬を模倣することは、新薬を開発するよりもはるかに迅速です。 医薬品がどの疾患に効くかがすでにわかっている場合は、必要な臨床試験は少なくなります。バイオシミラーは通常、医薬品の品質が同じであっても、元の医薬品よりもはるかに安価です。
Q＆A一覧
バイオシミラー薬は、最初にバイオロジックスで治療されたかどうかにかかわらず使用できます。
バイオシミラーが利用可能になると、病院はリツキシマブのブランドを切り替える可能性があります。 リツキシマブのバイオシミラーは、静脈内にのみ投与されます (静脈への点滴による)。 すでにリツキシマブの静脈内投与を受けている場合、病院は必要に応じてブランドを変更するよう求めるかもしれません。 現在のブランドの在庫がない場合は、変更される場合があります。 医師または薬剤師は、ブランドの切り替えに関する質問に答えることができます.
皮下リツキシマブ（皮下注射による投与）のブランドは、現在 XNUMX つしかありません。 リツキシマブの皮下注射（皮下注射による）を受けている場合は、治療過程でこれを継続する可能性があります。
治療を受けている医師または看護師に相談してください。 ブランドの切り替えに関するあらゆる質問にお答えします。
ジェネリック医薬品は元の化学医薬品と同じ有効成分であるため、バイオシミラーはジェネリック医薬品とは異なります。 ジェネリック医薬品の例としては、パナドール™ として特許を取得した独自の化学薬品パラセタモールがあり、ジェネリック医薬品には例としてパナマックス™ とヘロン™ があります。
