Біялагічны лекавы сродак - гэта лекавы сродак, якое змяшчае адно або некалькі актыўных рэчываў, якія вырабляюцца жывымі клеткамі або арганізмамі або здабываюцца з іх.
Што такое биоподобие?
Біялагічныя прэпараты звычайна складаюцца з бялкоў, якія натуральным чынам выпрацоўваюцца ў арганізме і распрацаваны для лячэння многіх відаў раку, уключаючы лімфому.
Пасля вытворчасці біялагічнага прэпарата на яго патэнтуюць. Патэнт - гэта ліцэнзія, якая дае першапачатковаму распрацоўніку лекі законнае права быць адзіным на рынку на працягу некалькіх гадоў. Пасля заканчэння тэрміну дзеяння гэтага патэнта іншыя кампаніі могуць вырабляць лекі, якія падобныя на арыгінальныя біялагічныя лекі, і яны называюцца біяпадобнымі лекамі.
Біяпадобныя лекі падобныя на арыгінальныя лекі і могуць выкарыстоўвацца для лячэння тых жа захворванняў гэтак жа, як і біялагічныя лекі. Гэтыя біяпадобныя лекі былі правераны і паказалі сваю бяспеку і эфектыўнасць, як і арыгінальныя біялагічныя лекі.
Якія біяпадобныя прэпараты ў цяперашні час выкарыстоўваюцца пры лимфоме?
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактар (G-CSF)
У цяперашні час існуе пяць біяпадобных лекаў, ухваленых TGA ў Аўстраліі для выкарыстання пры лімфаме. Арыгінальным біялагічным прэпаратам з'яўляецца филграстим, выраблены фармацэўтычнай кампаніяй Amgen і запатэнтаваны пад гандлёвай назвай Neupogen™. Филграстим - гэта створаная чалавекам форма колониестимулирующего фактару гранулоцитов (G-CSF), які ўяўляе сабой рэчыва, якое выпрацоўваецца арганізмам для стымуляцыі росту нейтрофілов.
Паколькі нейтрофілы з'яўляюцца тыпам лейкацытаў, якія важныя для барацьбы арганізма з інфекцыяй, филграстим можна даваць пацыентам, якія праходзяць лячэнне лімфамы, каб дапамагчы падтрымаць колькасць нейтрофілов, якое зніжаецца пры лячэнні, якое яны атрымліваюць, або ў больш высокіх дозах для мабілізаваць ствалавыя клеткі пацыента з касцявога мозгу ў перыферычную кроў для збору на апарате для аферэзу. Пасля таго, як гэта біялагічнае лекі было патэнтавана, іншыя кампаніі змаглі вырабіць біяпадобныя лекі, і ў цяперашні час у Аўстраліі ёсць тры біялагічныя прэпараты філграстыма пад гандлёвымі назвамі Nivestim™ вытворчасці Pfizer, Tevagrastim™ вытворчасці Teva і Zarzio™ вытворчасці Sandoz.
Рытуксімаб
Ритуксимаб (MabThera) з'яўляецца адным з першых складаных моноклональных антыцелаў, якія маюць биоподобные дазволены ў Аўстраліі. У цяперашні час у Аўстраліі існуюць два біяпадобныя прэпараты рытуксімаба пад гандлёвымі назвамі Riximyo, вырабленыя Sandoz, і Truxima, вырабленыя Celltrion.
Як яны апрабаваны і зацверджаны?
Біяпадобны прэпарат праходзіць шырокія выпрабаванні ў лабараторыі і невялікія клінічныя выпрабаванні, каб параўнаць яго з арыгінальным лекам. Ён павінен супадаць па якасці, бяспекі і эфектыўнасці (наколькі добра ён працуе).
Затым праводзіцца буйное клінічнае даследаванне ў групе людзей з захворваннем, для лячэння якога выкарыстоўваецца арыгінал. Гэта пацвярджае, што бяспека і эфектыўнасць адпавядаюць арыгіналу.
Біяаналагічны прэпарат не трэба правяраць пры кожным захворванні, для якога дазволены арыгінал. Гэтыя выпрабаванні праводзіліся з арыгінальным лекам, таму ўжо ёсць доказы таго, што лекі дзейнічае пры гэтых захворваннях. Калі біяпадобны прэпарат добра працуе ў адным з іх, няма прычын, каб ён не паводзіў сябе такім жа чынам у іншых.
Чаму яны распрацаваны?
Даступнасць біяпадобных павялічвае канкурэнцыю. Канкурэнцыя павінна зніжаць выдаткі. Капіяванне паспяховага лекі нашмат хутчэй, чым распрацоўка новага лекі. Патрэбна менш клінічных выпрабаванняў, калі ўжо вядома, на якія хваробы дзейнічае лекі. Біяаналагі звычайна каштуюць значна танней, чым арыгінальныя лекі, нават калі якасць лекаў аднолькавая.
Часта задаюць пытанні
Біяпадобныя лекі можна выкарыстоўваць, незалежна ад таго, калі вы ўпершыню атрымлівалі біяпрэпараты.
Ваша бальніца можа змяніць марку рытуксімаба, калі біяаналагі стануць даступнымі. Биоаналоги ритуксимаба ўводзяцца толькі нутравенна (кропельніцай у вену). Калі вы ўжо прымаеце ритуксимаб нутравенна, ваша бальніца можа пажадаць, каб вы пры неабходнасці змянілі брэнд. Яны могуць змяніцца, калі ў іх няма на складзе вашага бягучага брэнда. Ваш лекар або фармацэўт можа адказаць на любыя вашы пытанні аб змене брэнда.
У цяперашні час даступная толькі адна марка падскурнага ритуксимаба (уводзіцца шляхам ін'екцый пад скуру). Калі вам падскурна ўводзяць рытуксімаб (шляхам падскурнай ін'екцыі), вы, хутчэй за ўсё, працягнеце яго на працягу курсу лячэння.
Пагаворыце з лекарам або медсястрой, якія праводзяць вам лячэнне. Яны змогуць адказаць на любыя вашы пытанні аб змене брэнда.
Біяпадобныя прэпараты адрозніваюцца ад генерыкаў, паколькі генерыкі з'яўляюцца тым жа актыўным інгрэдыентам, што і арыгінальныя хімічныя лекі. Прыкладам генерыкаў з'яўляецца арыгінальны хімічны прэпарат парацэтамол, які быў запатэнтаваны як Panadol™, а генерыкі ўключаюць у сябе Panamax™ і Herron™ у якасці прыкладаў.
