داروی بیولوژیکی دارویی است که حاوی یک یا چند ماده فعال است که توسط سلول ها یا موجودات زنده ساخته شده یا از آنها استخراج می شود.
Biosimilar چیست؟
داروهای بیولوژیکی معمولاً از پروتئین هایی ساخته می شوند که به طور طبیعی در بدن ساخته می شوند و برای درمان بسیاری از سرطان ها از جمله لنفوم ساخته می شوند.
هنگامی که یک داروی بیولوژیکی تولید می شود، دارو تحت اختراع قرار می گیرد. حق ثبت اختراع مجوزی است که به توسعه‌دهنده اصلی دارو این حق قانونی را می‌دهد که برای چندین سال تنها یکی از آنها در بازار باشد. پس از انقضای این پتنت، شرکت‌های دیگر می‌توانند داروهایی مانند داروهای بیولوژیکی اصلی تولید کنند که به آنها داروهای بیوسیملار می‌گویند.
داروهای بیوسیملار مانند داروی اصلی هستند و می توانند برای درمان همان بیماری ها مانند داروهای بیولوژیک استفاده شوند. این داروهای مشابه بیولوژیک آزمایش شده اند و نشان داده اند که به عنوان داروهای بیولوژیکی اصلی ایمن و موثر هستند.
چه بیوسیملارهایی در حال حاضر در لنفوم استفاده می شوند؟
فاکتور تحریک کننده کلنی گرانولوسیت (G-CSF)
در حال حاضر پنج داروی بیوسیمار توسط TGA در استرالیا برای استفاده در محیط لنفوم تایید شده است. داروی بیولوژیکی اصلی فیلگراستیم است که توسط شرکت داروسازی Amgen تولید شده و با نام تجاری Neupogen™ ثبت شده است. فیلگراستیم شکل دست ساز فاکتور تحریک کننده کلونی گرانولوسیت (G-CSF) است که ماده ای است که توسط بدن برای تحریک رشد نوتروفیل ها تولید می شود.
از آنجایی که نوتروفیل‌ها نوعی گلبول سفید هستند که برای مبارزه بدن با عفونت مهم هستند، می‌توان فیلگراستیم را به بیمارانی که برای لنفوم خود درمان می‌کنند تجویز کرد تا به حمایت از تعداد نوتروفیل‌ها کمک کند که با درمانی که دریافت می‌کنند یا در دوزهای بالاتر کاهش می‌یابد. سلول های بنیادی بیمار را از مغز استخوان به خون محیطی برای جمع آوری در دستگاه آفرزیس بسیج کنید. زمانی که این داروی بیولوژیکی از ثبت اختراع خارج شد، شرکت‌های دیگر توانستند یک داروی بیوسیملار تولید کنند و در حال حاضر سه بیوسیملار برای filgrastim در استرالیا با نام‌های تجاری Nivestim™ تولید شده توسط Pfizer، Tevagrastim™ تولید شده توسط Teva و Zarzio™ تولید شده توسط Sandoz وجود دارد.
Rituximab
ریتوکسیماب (MabThera) یکی از اولین آنتی بادی های مونوکلونال پیچیده است که دارای بیوسیمار مورد تایید در استرالیا است. در حال حاضر دو بیوسیملار برای ریتوکسیماب در استرالیا با نام های تجاری Riximyo تولید شده توسط Sandoz و Truxima تولید شده توسط Celltrion وجود دارد.
آنها چگونه محاکمه و تأیید می شوند؟
یک بیوسیمیلار آزمایشات گسترده ای را در آزمایشگاه و در آزمایشات بالینی کوچک انجام می دهد تا آن را با داروی اصلی مقایسه کند. باید از نظر کیفیت، ایمنی و کارایی (چقدر خوب کار می کند) مطابقت داشته باشد.
سپس یک کارآزمایی بالینی بزرگ در گروهی از افراد مبتلا به بیماری که نسخه اصلی برای آن استفاده می شود، انجام می شود. این برای تأیید این است که ایمنی و اثربخشی با اصل مطابقت دارد.
لازم نیست یک بیوسیملار در هر بیماری که نسخه اصلی آن تایید شده است، آزمایش شود. این آزمایش ها با داروی اصلی انجام شده است، بنابراین شواهدی وجود دارد که نشان می دهد این دارو در آن بیماری ها کار می کند. اگر بیوسیمیلار در 1 مورد از آنها به خوبی کار کند، دلیلی وجود ندارد که در دیگران به همین شکل رفتار نکند.
چرا توسعه یافته اند؟
در دسترس بودن بیوسیملارها رقابت را افزایش می دهد. رقابت باید هزینه ها را کاهش دهد. کپی کردن یک داروی موفق بسیار سریعتر از توسعه یک داروی جدید است. اگر از قبل مشخص شده باشد که یک دارو در چه بیماری هایی مؤثر است، آزمایشات بالینی کمتری مورد نیاز است. داروهای بیوسیملار معمولاً بسیار ارزان تر از داروی اصلی هستند، حتی اگر کیفیت داروها یکسان است.
سوالات متداول
در صورتی که ابتدا با Biologic درمان شده باشید، می توان از داروهای بیوسیمار استفاده کرد.
با در دسترس قرار گرفتن بیوسیمیلارها، بیمارستان شما ممکن است مارک ریتوکسیماب را تغییر دهد. بیوسیمیلارهای ریتوکسیماب فقط به صورت داخل وریدی (از طریق قطره در ورید) تجویز می شوند. اگر قبلاً ریتوکسیماب داخل وریدی مصرف می‌کنید، ممکن است بیمارستان شما از شما بخواهد که در صورت نیاز برند خود را تغییر دهید. اگر برند فعلی شما را در انبار نداشته باشند، ممکن است تغییر کنند. پزشک یا داروساز شما می‌تواند به هر سؤالی که ممکن است در مورد تغییر مارک دارید پاسخ دهد.
در حال حاضر فقط یک برند ریتوکسیماب زیر جلدی (تزریق زیر پوستی) موجود است. اگر ریتوکسیماب زیر جلدی (از طریق تزریق زیر پوستی) مصرف می‌کنید، احتمالاً این کار را برای دوره درمان خود ادامه دهید.
با پزشک یا پرستاری که شما را درمان می کند صحبت کنید. آنها می توانند به هر سؤالی که ممکن است در مورد تغییر مارک دارید پاسخ دهند.
بیوسیملارها با داروهای ژنریک متفاوت هستند زیرا داروهای ژنریک همان ماده فعال داروی شیمیایی اصلی هستند. نمونه ای از یک داروی ژنریک، داروی شیمیایی اصلی پاراستامول است که به عنوان Panadol™ ثبت اختراع شده است و داروهای عمومی شامل Panamax™ و Herron™ به عنوان نمونه می باشد.
