生物藥物是含有一種或多種活性物質的藥物，這些活性物質由活細胞或生物體製成或從中提取。
什麼是生物仿製藥？
生物藥物通常由體內天然產生的蛋白質組成，用於治療包括淋巴瘤在內的多種癌症。
一旦生物藥物被生產出來，該藥物就被置於專利之下。 專利是一種許可，賦予藥物的原始開發者合法權利，使其在幾年內成為市場上唯一的藥物。 一旦該專利到期，其他公司就可以生產與原始生物藥物相似的藥物，這些藥物被稱為生物仿製藥。
生物類似藥就像原研藥一樣，可以用與生物藥相同的方法治療相同的疾病。 這些生物類似藥已經過測試，證明與原始生物藥物一樣安全有效。
目前有哪些生物仿製藥用於治療淋巴瘤？
粒細胞集落刺激因子 (G-CSF)
目前，澳大利亞 TGA 批准了五種生物仿製藥用於治療淋巴瘤。 原始生物藥物是非格司亭，由安進製藥公司生產，並以商品名 Neupogen™ 獲得專利。 非格司亭是粒細胞集落刺激因子 (G-CSF) 的人造形式，它是一種由人體產生的物質，可刺激嗜中性粒細胞的生長。
由於嗜中性粒細胞是一種對身體抵抗感染很重要的白細胞，非格司亭可用於接受淋巴瘤治療的患者，以幫助支持他們的嗜中性粒細胞計數將患者的干細胞從骨髓轉移到外周血中，以便在單採機上收集。 一旦這種生物藥物的專利失效，其他公司就能夠生產生物仿製藥，目前澳大利亞有三種非格司亭生物仿製藥，商品名為輝瑞公司生產的 Nivestim™、Teva 生產的 Tevagrastim™ 和 Sandoz 生產的 Zarzio™。
利妥昔單抗
利妥昔單抗 (MabThera) 是首批在澳大利亞獲得生物仿製藥批准的複雜單克隆抗體之一。 澳大利亞目前有兩種利妥昔單抗生物類似藥，商品名為Riximyo，由Sandoz生產，Truxima由Celltrion生產。
他們是如何試用和批准的？
生物仿製藥在實驗室和小型臨床試驗中進行廣泛測試，以將其與原始藥物進行比較。 它必須在質量、安全性和功效（效果如何）方面相匹配。
然後在一組患有原始藥物治療的疾病的人群中進行大型臨床試驗。 這是為了確認安全性和有效性與原來的相符。
生物仿製藥不必在原始藥物批准的每種疾病中進行測試。 這些測試是用原始藥物完成的，因此已經有證據表明該藥物對這些疾病有效。 如果生物仿製藥在其中一種藥物中表現良好，則沒有理由在其他藥物中表現不佳。
他們為什麼發達？
生物仿製藥的可用性增加了競爭。 競爭應該會降低成本。 複製成功的藥物比開發新藥要快得多。 如果已知一種藥物對哪些疾病有效，則需要進行的臨床試驗會更少。即使藥物質量相同，生物仿製藥通常比原研藥便宜得多。
常見問題
無論您是否先接受過 Biologic 治療，都可以使用生物仿製藥。
隨著生物仿製藥的上市，您的醫院可能會更換利妥昔單抗的品牌。 利妥昔單抗生物仿製藥只能靜脈內給藥（通過靜脈滴注）。 如果您已經在靜脈注射利妥昔單抗，您的醫院可能會要求您根據需要更換品牌。 如果他們沒有您當前品牌的庫存，他們可能會改變。 您的醫生或藥劑師可以回答您關於更換品牌的任何問題。
目前只有一種品牌的皮下利妥昔單抗（通過皮下注射給藥）可用。 如果您使用皮下利妥昔單抗（通過皮下注射），您可能會在整個治療過程中繼續使用它。
與為您提供治療的醫生或護士交談。 他們將能夠回答您關於更換品牌的任何問題。
生物仿製藥不同於仿製藥，因為仿製藥與原始化學藥物具有相同的活性成分。 仿製藥的一個例子是最初的化學藥物撲熱息痛，它獲得了 Panadol™ 的專利，仿製藥包括 Panamax™ 和 Herron™ 等。
