Biološki lijek je lijek koji sadrži jednu ili više aktivnih tvari koje su proizvedene ili ekstrahirane iz živih stanica ili organizama.
Što je biosimilar?
Biološki lijekovi obično se sastoje od proteina koji se prirodno proizvode u tijelu i razvijeni su za liječenje mnogih vrsta raka, uključujući limfom.
Nakon što se proizvede biološki lijek, lijek se patentira. Patent je licenca koja izvornom razvijaču lijeka daje zakonsko pravo da nekoliko godina bude samo jedan na tržištu. Nakon što ovaj patent istekne, druge tvrtke mogu proizvoditi lijekove koji su slični izvornom biološkom lijeku i nazivaju se bioslični lijekovi.
Bioslični lijekovi su kao izvorni lijekovi i mogu se koristiti za liječenje istih bolesti na isti način kao i biološki lijekovi. Ovi biološki slični lijekovi ispitani su i pokazali su se sigurnima i učinkovitima kao izvorni biološki lijekovi.
Koji se biosimilari trenutno koriste u limfomu?
Faktor stimulacije kolonija granulocita (G-CSF)
Trenutačno postoji pet biosličnih lijekova koje je TGA u Australiji odobrila za upotrebu u liječenju limfoma. Izvorni biološki lijek je filgrastim kojeg je proizvela farmaceutska tvrtka Amgen i patentirala pod trgovačkim nazivom Neupogen™. Filgrastim je umjetni oblik čimbenika stimulacije kolonija granulocita (G-CSF) koji je tvar koju tijelo proizvodi za poticanje rasta neutrofila.
Budući da su neutrofili vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne za tjelesnu borbu protiv infekcije, filgrastim se može davati pacijentima koji se liječe limfomima kako bi se podržao njihov broj neutrofila koji je smanjen s liječenjem koje primaju ili u većim dozama za mobilizirati matične stanice bolesnika iz koštane srži u perifernu krv za prikupljanje na stroju za aferezu. Nakon što je ovaj biološki lijek izašao iz patenta, druge su tvrtke mogle proizvesti bioslični lijek i trenutno postoje tri bioslična lijeka za filgrastim u Australiji sa trgovačkim nazivima Nivestim™ kojeg proizvodi Pfizer, Tevagrastim™ koji proizvodi Teva i Zarzio™ koji proizvodi Sandoz.
rituksimab
Rituksimab (MabThera) jedno je od prvih kompleksnih monoklonskih protutijela za koje je odobren bioslični lijek u Australiji. Trenutačno postoje dva bioslična lijeka za rituksimab u Australiji pod trgovačkim nazivima Riximyo koje proizvodi Sandoz i Truxima koje proizvodi Celltrion.
Kako su testirani i odobreni?
Bioslični lijek prolazi opsežna ispitivanja u laboratoriju i mala klinička ispitivanja kako bi se usporedio s izvornim lijekom. Mora odgovarati kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti (koliko dobro djeluje).
Zatim se provodi veliko kliničko ispitivanje u skupini ljudi s bolešću za koju se koristi original. Time se potvrđuje da sigurnost i učinkovitost odgovaraju izvorniku.
Biosimilar se ne mora testirati u svakoj bolesti za koju je original odobren. Ovi testovi su rađeni s originalnim lijekom tako da već postoje dokazi da lijek djeluje na te bolesti. Ako biosimilar dobro djeluje na 1 od njih, nema razloga da se ne ponaša na isti način i na drugima.
Zašto su razvijeni?
Dostupnost biosimilara povećava konkurenciju. Konkurencija bi trebala smanjiti troškove. Kopiranje uspješnog lijeka puno je brže od razvoja novog lijeka. Potrebno je manje kliničkih ispitivanja ako se već zna na koje bolesti lijek djeluje. Biosimilari su obično puno jeftiniji od originalnog lijeka iako je kvaliteta lijekova ista.
Često postavljana pitanja
Bioslični lijekovi se mogu koristiti bez obzira na to jeste li prethodno bili liječeni biološkim lijekom.
Vaša bi bolnica mogla promijeniti marku rituksimaba kada biološki slični lijekovi postanu dostupni. Biosimilari rituksimaba daju se samo intravenski (putem kapaljke u venu). Ako već primate intravenski rituksimab, vaša bi bolnica mogla htjeti da promijenite marku ako je potrebno. Mogu se promijeniti ako nemaju vašu trenutnu marku na zalihi. Vaš liječnik ili ljekarnik može odgovoriti na sva vaša pitanja o promjeni marke.
Trenutno je dostupna samo jedna marka supkutanog rituksimaba (daje se injekcijom pod kožu). Ako primate supkutani rituksimab (injekcijom pod kožu), vjerojatno ćete nastaviti s njim tijekom svog liječenja.
Razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom koji vas liječi. Oni će moći odgovoriti na sva vaša pitanja o promjeni marke.
Biosimilari se razlikuju od generičkih lijekova jer su generički lijekovi isti aktivni sastojak kao i originalni kemijski lijekovi. Primjer generičkog lijeka je izvorni kemijski lijek paracetamol koji je patentiran kao Panadol™, a generički lijekovi uključuju Panamax™ i Herron™ kao primjere.
