Biologinis vaistas – tai vaistas, kurio sudėtyje yra vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurias gamina arba išgauna iš gyvų ląstelių ar organizmų.
Kas yra biologiškai panašus?
Biologiniai vaistai paprastai susideda iš baltymų, kurie natūraliai gaminami organizme ir yra sukurti daugelio vėžio formų, įskaitant limfomą, gydymui.
Pagaminus biologinį vaistą, vaistas yra patentuojamas. Patentas yra licencija, suteikianti pirminiam vaisto kūrėjui juridinę teisę kelerius metus būti rinkoje tik vienam. Pasibaigus šio patento galiojimui, kitos įmonės gali gaminti vaistus, panašius į originalų biologinį vaistą, ir jie vadinami biologiškai panašiais vaistais.
Biologiškai panašūs vaistai yra kaip originalūs vaistai ir gali būti naudojami toms pačioms ligoms gydyti taip pat, kaip ir biologiniai vaistai. Šie biologiškai panašūs vaistai buvo išbandyti ir įrodyta, kad jie yra saugūs ir veiksmingi kaip originalūs biologiniai vaistai.
Kokie biologiškai panašūs vaistai šiuo metu naudojami limfomai gydyti?
Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF)
Šiuo metu Australijoje TGA patvirtinti penki biologiškai panašūs vaistai, skirti naudoti limfomos aplinkoje. Originalus biologinis vaistas yra filgrastimas, kurį gamino farmacijos įmonė Amgen ir patentavo prekės pavadinimu Neupogen™. Filgrastimas yra žmogaus sukurta granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF), kuris yra organizmo gaminama medžiaga, skatinanti neutrofilų augimą, forma.
Kadangi neutrofilai yra baltųjų kraujo kūnelių, kurie yra svarbūs organizmo kovojant su infekcija, rūšis, filgrastimas gali būti skiriamas pacientams, gydomiems nuo limfomos, kad padėtų palaikyti jų neutrofilų skaičių, kuris sumažėja gydant arba didesnėmis dozėmis. mobilizuoti paciento kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į periferinį kraują, kad būtų galima surinkti aferezės aparatu. Kai šis biologinis vaistas buvo panaikintas, kitos bendrovės galėjo gaminti biologiškai panašų vaistą, o šiuo metu Australijoje yra trys filgrastimo biologiškai panašūs preparatai, kurių prekiniai pavadinimai yra Nivestim™, kurį gamina Pfizer, Tevagrastim™, kurį gamina Teva, ir Zarzio™, kurį gamina Sandoz.
rituksimabo
Rituksimabas (MabThera) yra vienas iš pirmųjų sudėtingų monokloninių antikūnų, kurių biologiškai panašus buvo patvirtintas Australijoje. Šiuo metu Australijoje yra du rituksimabo biologiškai panašūs preparatai, kurių prekiniai pavadinimai yra Riximyo, kurį gamina Sandoz, o Truxima – Celltrion.
Kaip jie išbandomi ir patvirtinami?
Biologiškai panašus vaistas yra plačiai išbandytas laboratorijoje ir nedideliais klinikiniais tyrimais, siekiant palyginti jį su originaliu vaistu. Jis turi atitikti kokybę, saugą ir efektyvumą (kaip gerai jis veikia).
Tada atliekamas didelis klinikinis tyrimas su žmonių, sergančių liga, kuriai buvo naudojamas originalas, grupe. Tai patvirtina, kad saugumas ir veiksmingumas atitinka originalą.
Biologiškai panašus preparatas neturi būti tiriamas sergant kiekviena liga, kuriai originalas yra patvirtintas. Šie tyrimai buvo atlikti su originaliu vaistu, todėl jau yra įrodymų, kad vaistas veikia gydant šias ligas. Jei biologiškai panašus produktas gerai veikia viename iš jų, nėra jokios priežasties, kad jis nesielgtų taip pat ir kitose.
Kodėl jie kuriami?
Biologinių panašių medžiagų prieinamumas padidina konkurenciją. Konkurencija turėtų sumažinti išlaidas. Nukopijuoti sėkmingą vaistą yra daug greičiau nei sukurti naują. Klinikinių tyrimų reikia mažiau, jei jau žinoma, kokioms ligoms vaistas veikia. Panašūs biologiniai vaistai paprastai yra daug pigesni nei originalūs vaistai, nors vaistų kokybė yra tokia pati.
Dažnai užduodami klausimai
Biologiškai panašūs vaistai gali būti vartojami, nesvarbu, ar pirmą kartą buvote gydomi Biologic.
Jūsų ligoninė gali pakeisti rituksimabo prekės ženklą, kai atsiras biologiškai panašių vaistų. Rituksimabo biopanašūs vaistai skiriami tik į veną (lašinant į veną). Jei jau vartojate rituksimabą į veną, jūsų ligoninė gali norėti, kad prireikus pakeistumėte prekės ženklą. Jie gali pasikeisti, jei sandėlyje nėra jūsų dabartinio prekės ženklo. Gydytojas arba vaistininkas gali atsakyti į visus klausimus, susijusius su prekės ženklo keitimu.
Šiuo metu galima įsigyti tik vieno poodinio rituksimabo (suleidžiamo po oda) prekės ženklo. Jei vartojate rituksimabą po oda (švirkščiant po oda), tikėtina, kad tai tęsite visą gydymo kursą.
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, kuris jums skiria gydymą. Jie galės atsakyti į visus klausimus, susijusius su prekės ženklo keitimu.
Biologiškai panašūs vaistai skiriasi nuo generinių vaistų, nes generiniai vaistai yra ta pati veiklioji medžiaga kaip ir originalus cheminis vaistas. Generinio vaisto pavyzdys yra originalus cheminis vaistas paracetamolis, kuris buvo patentuotas kaip Panadol™, o generiniai vaistai yra Panamax™ ir Herron™ kaip pavyzdžiai.
