الطب البيولوجي هو دواء يحتوي على واحد أو أكثر من المواد الفعالة التي يتم تصنيعها أو استخلاصها من خلايا أو كائنات حية.
ما هو البديل الحيوي؟
تتكون الأدوية البيولوجية عادة من بروتينات يتم تصنيعها بشكل طبيعي في الجسم ويتم تطويرها لعلاج العديد من السرطانات بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية.
بمجرد إنتاج دواء بيولوجي ، يتم وضع الدواء تحت براءة اختراع. براءة الاختراع هي ترخيص يمنح المطور الأصلي للدواء الحق القانوني في أن يكون واحدًا فقط في السوق لعدة سنوات. بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع هذه ، يمكن للشركات الأخرى إنتاج أدوية تشبه الطب البيولوجي الأصلي وتسمى هذه الأدوية بالبدائل الحيوية.
تشبه الأدوية الحيوية الأدوية الأصلية ويمكن استخدامها لعلاج نفس الأمراض بنفس طريقة الأدوية البيولوجية. تم اختبار هذه الأدوية الحيوية وأثبتت أنها آمنة وفعالة كأدوية بيولوجية أصلية.
ما هي البدائل الحيوية المستخدمة حاليًا في سرطان الغدد الليمفاوية؟
عامل تحفيز مستعمرة المحببات (G-CSF)
يوجد حاليًا خمسة أدوية للبدائل الحيوية تمت الموافقة عليها من قبل TGA في أستراليا لاستخدامها في وضع سرطان الغدد الليمفاوية. الطب البيولوجي الأصلي هو filgrastim الذي أنتجته شركة الأدوية Amgen وحاصل على براءة اختراع تحت الاسم التجاري Neupogen ™. Filgrastim هو شكل من صنع الإنسان من عامل تحفيز مستعمرة المحببات (G-CSF) وهو مادة ينتجها الجسم لتحفيز نمو العدلات.
نظرًا لأن العدلات هي نوع من خلايا الدم البيضاء المهمة لمحاربة الجسم للعدوى ، يمكن إعطاء filgrastim للمرضى الذين يتلقون علاجًا من سرطان الغدد الليمفاوية للمساعدة في دعم عدد العدلات الذي يتم خفضه مع العلاج الذي يتلقونه أو بجرعات أعلى تعبئة الخلايا الجذعية للمرضى من نخاع العظام إلى الدم المحيطي لجمعها على جهاز فصادة. بمجرد خروج هذا الطب البيولوجي من براءة الاختراع ، تمكنت الشركات الأخرى من إنتاج دواء بديل حيوي ، وهناك حاليًا ثلاثة بدائل حيوية لـ filgrastim في أستراليا مع الأسماء التجارية Nivestim ™ التي تنتجها شركة Pfizer و Tevagrastim ™ التي تنتجها Teva و Zarzio ™ من إنتاج Sandoz.
ريتوكسيماب
ريتوكسيماب (مابثيرا) هو واحد من أولى الأجسام المضادة المعقدة وحيدة النسيلة التي حصلت على بديل حيوي معتمد في أستراليا. يوجد حاليًا نوعان من البدائل الحيوية لريتوكسيماب في أستراليا مع الأسماء التجارية Riximyo التي تنتجها Sandoz و Truxima التي تنتجها Celltrion.
كيف يتم تجربتها والموافقة عليها؟
يخضع البديل الحيوي لاختبارات مكثفة في المختبر وفي تجارب سريرية صغيرة لمقارنته بالدواء الأصلي. يجب أن تتطابق من حيث الجودة والسلامة والفعالية (مدى نجاحها).
ثم يتم إجراء تجربة سريرية كبيرة على مجموعة من الأشخاص المصابين بمرض يستخدم الأصلي من أجله. هذا لتأكيد أن السلامة والفعالية تتطابق مع الأصل.
لا يلزم اختبار البديل الحيوي في كل مرض تمت الموافقة على الأصل له. تم إجراء هذه الاختبارات باستخدام الدواء الأصلي ، لذلك هناك دليل بالفعل على أن الدواء يعمل في تلك الأمراض. إذا كان البديل الحيوي يعمل جيدًا في واحد منهم ، فلا يوجد سبب لعدم تصرفه بنفس الطريقة في الآخرين.
لماذا تم تطويرها؟
يزيد توافر البدائل الحيوية من المنافسة. يجب أن تؤدي المنافسة إلى خفض التكاليف. إن نسخ دواء ناجح أسرع بكثير من تطوير دواء جديد. هناك حاجة إلى عدد أقل من التجارب السريرية إذا كان معروفًا بالفعل أي الأمراض يعمل فيها الدواء. البدائل الحيوية عادة ما تكون أرخص بكثير من الأدوية الأصلية على الرغم من أن جودة الأدوية هي نفسها.
الأسئلة المتكررة
يمكن استخدام الأدوية الحيوية سواء كنت قد عولجت أولاً باستخدام Biologic.
قد يقوم المستشفى الخاص بك بتغيير العلامات التجارية من ريتوكسيماب عندما تصبح البدائل الحيوية متاحة. لا يتم إعطاء بدائل ريتوكسيماب الحيوية إلا عن طريق الوريد (من خلال التنقيط في الوريد). إذا كنت تتناول بالفعل ريتوكسيماب عن طريق الوريد ، فقد يرغب المستشفى في تغيير العلامات التجارية إذا لزم الأمر. قد يتغيرون إذا لم يكن لديهم علامتك التجارية الحالية في المخزون. يمكن لطبيبك أو الصيدلي الإجابة على أي أسئلة قد تكون لديك حول تبديل العلامات التجارية.
يتوفر حاليًا ماركة واحدة فقط من ريتوكسيماب تحت الجلد (يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد). إذا كنت تتناول ريتوكسيماب تحت الجلد (عن طريق الحقن تحت الجلد) ، فمن المحتمل أن تستمر في هذا في مسار العلاج.
تحدث إلى الطبيب أو الممرضة التي تعطيك العلاج. سيكونون قادرين على الإجابة على أي أسئلة قد تكون لديك حول تبديل العلامات التجارية.
تختلف البدائل الحيوية عن الأدوية الجنيسة لأن الأدوية الجنيسة هي نفس العنصر النشط مثل الطب الكيميائي الأصلي. مثال على الطب العام هو الدواء الكيميائي الأصلي الباراسيتامول الذي تم تسجيل براءة اختراع باسم Panadol ™ والأدوية العامة تشمل Panamax ™ و Herron ™ كأمثلة.
