Biološki lijek je lijek koji sadrži jednu ili više aktivnih supstanci koje proizvode ili ekstrahiraju iz živih stanica ili organizama.
Šta je biosimilar?
Biološki lijekovi se obično sastoje od proteina koji se prirodno proizvode u tijelu i razvijeni su za liječenje mnogih karcinoma, uključujući limfom.
Nakon što je biološki lijek proizveden, lijek se stavlja pod patent. Patent je licenca koja originalnom proizvođaču lijeka daje zakonsko pravo da bude samo jedan na tržištu nekoliko godina. Kada ovaj patent istekne, druge kompanije mogu proizvoditi lijekove koji su poput originalnog biološkog lijeka i oni se nazivaju bioslični lijekovi.
Bioslični lijekovi su kao originalni lijekovi i mogu se koristiti za liječenje istih bolesti na isti način kao i biološki lijekovi. Ovi biološki slični lijekovi su testirani i pokazali su se sigurnim i efikasnim kao originalni biološki lijekovi.
Koji se biosimilari trenutno koriste kod limfoma?
Faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF)
Trenutno postoji pet biosličnih lijekova odobrenih od strane TGA u Australiji za upotrebu u liječenju limfoma. Originalni biološki lijek je filgrastim koji je proizvela farmaceutska kompanija Amgen i patentirao pod trgovačkim imenom Neupogen™. Filgrastim je umjetni oblik faktora stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) koji je supstanca koju tijelo proizvodi za stimulaciju rasta neutrofila.
Kako su neutrofili vrsta bijelih krvnih zrnaca koja su važna za borbu tijela protiv infekcije, filgrastim se može davati pacijentima koji se liječe od limfoma kako bi se podržao njihov broj neutrofila koji se snižava liječenjem koji primaju ili u većim dozama za mobilizirati matične stanice pacijenta iz koštane srži u perifernu krv za prikupljanje na aparatu za aferezu. Kada je ovaj biološki lijek izašao iz patenta, druge kompanije su mogle proizvesti bioslični lijek i trenutno postoje tri biosimilarna lijeka za filgrastim u Australiji sa trgovačkim nazivima Nivestim™ koji proizvodi Pfizer, Tevagrastim™ proizvodi Teva i Zarzio™ proizvodi Sandoz.
Rituksimab
Rituksimab (MabThera) je jedno od prvih kompleksnih monoklonskih antitijela za koje je biosimilar odobren u Australiji. Trenutno postoje dva biosimilara za rituksimab u Australiji sa trgovačkim nazivima Riximyo koji proizvodi Sandoz i Truxima koji proizvodi Celltrion.
Kako se testiraju i odobravaju?
Bioslični lijek prolazi kroz opsežna laboratorijska ispitivanja i mala klinička ispitivanja kako bi se uporedio s originalnim lijekom. Mora se podudarati u kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti (koliko dobro funkcionira).
Zatim se provodi veliko kliničko ispitivanje na grupi ljudi s bolešću za koju se koristi original. Ovim se potvrđuje da sigurnost i učinkovitost odgovaraju originalu.
Bioslični lijek ne mora biti testiran na svaku bolest za koju je original odobren. Ovi testovi su rađeni sa originalnim lijekom tako da već postoje dokazi da lijek djeluje na te bolesti. Ako biosimilar dobro djeluje u jednom od njih, nema razloga da se ne ponaša na isti način i kod drugih.
Zašto su razvijeni?
Dostupnost biosimilara povećava konkurenciju. Konkurencija bi trebala smanjiti troškove. Kopiranje uspješnog lijeka je mnogo brže od razvoja novog lijeka. Potrebno je manje kliničkih ispitivanja ako se već zna na koje bolesti lijek djeluje. Bioslični lijekovi su obično mnogo jeftiniji od originalnog lijeka iako je kvalitet lijekova isti.
Često Postavljena Pitanja
Bioslični lijekovi se mogu koristiti bez obzira na to da li ste prvo bili liječeni lijekom Biologic.
Vaša bolnica bi mogla promijeniti marku rituksimaba kako biosimilari postanu dostupni. Rituksimab biosimilari se daju samo intravenozno (putem kapanja u venu). Ako već primate intravenski rituksimab, vaša bolnica će možda htjeti da promijenite marku ako je potrebno. Mogu se promijeniti ako nemaju vaš trenutni brend na zalihama. Vaš lekar ili farmaceut može odgovoriti na sva pitanja koja imate o promeni brenda.
Trenutno je dostupna samo jedna marka supkutanog rituksimaba (koji se daje injekcijom pod kožu). Ako primate subkutani rituksimab (podkožnom injekcijom), vjerovatno ćete nastaviti s ovim tokom svog liječenja.
Razgovarajte sa doktorom ili medicinskom sestrom koji vam daje terapiju. Oni će moći da odgovore na sva vaša pitanja o promeni brenda.
Bioslični lijekovi se razlikuju od generičkih lijekova jer su generički lijekovi isti aktivni sastojak kao i originalni kemijski lijekovi. Primjer generičkog lijeka je originalni hemijski lijek paracetamol koji je patentiran kao Panadol™, a generički lijekovi uključuju Panamax™ i Herron™ kao primjere.
