Biologinen lääke on lääke, joka sisältää yhtä tai useampaa vaikuttavaa ainetta, joka on valmistettu elävistä soluista tai organismeista tai uutettu niistä.
Mikä on biosimilaari?
Biologiset lääkkeet koostuvat yleensä proteiineista, joita kehossa syntyy luonnollisesti ja jotka on kehitetty monien syöpien, mukaan lukien lymfooman, hoitoon.
Kun biologinen lääke on valmistettu, lääke patentoidaan. Patentti on lisenssi, joka antaa lääkkeen alkuperäiselle kehittäjälle laillisen oikeuden olla vain yksi markkinoilla useiden vuosien ajan. Kun tämä patentti umpeutuu, muut yritykset voivat valmistaa lääkkeitä, jotka ovat alkuperäisen biologisen lääkkeen kaltaisia, ja näitä kutsutaan biologisesti samanlaisiksi lääkkeiksi.
Biologisesti samankaltaiset lääkkeet ovat alkuperäisen lääkkeen kaltaisia ja niitä voidaan käyttää samojen sairauksien hoitoon samalla tavalla kuin biologisia lääkkeitä. Nämä biologisesti samankaltaiset lääkkeet on testattu ja ne ovat osoittautuneet turvallisiksi ja tehokkaiksi alkuperäisinä biologisina lääkkeinä.
Mitä biosimilaareja käytetään tällä hetkellä lymfoomassa?
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Australiassa on tällä hetkellä viisi biologisesti samankaltaista lääkettä, jotka TGA on hyväksynyt käytettäväksi lymfooman hoidossa. Alkuperäinen biologinen lääke on filgrastiimi, jonka on valmistanut lääkeyhtiö Amgen ja patentoitu kauppanimellä Neupogen™. Filgrastiimi on granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) ihmisen valmistama muoto, joka on aine, jota keho tuottaa stimuloimaan neutrofiilien kasvua.
Koska neutrofiilit ovat eräänlainen valkosolutyyppi, joka on tärkeä elimistön taistelussa infektioita vastaan, filgrastiimia voidaan antaa potilaille, jotka saavat hoitoa lymfoomaansa, jotta voidaan tukea heidän neutrofiilien määrää, joka laskee hoidon myötä tai suurempina annoksina. mobilisoi potilaan kantasolut luuytimestä perifeeriseen vereen keräystä varten afereesikoneella. Kun tämä biologinen lääke vapautui patentista, muut yritykset pystyivät valmistamaan biologisesti samankaltaista lääkettä, ja tällä hetkellä Australiassa on kolme biologisesti samankaltaista filgrastiimia, joiden kauppanimet ovat Pfizerin valmistama Nivestim™, Tevan valmistama Tevagrastim™ ja Sandozin tuottama Zarzio™.
Rituksimabi
Rituksimabi (MabThera) on yksi ensimmäisistä monimutkaisista monoklonaalisista vasta-aineista, joilla on Australiassa hyväksytty biologisesti samanlainen. Australiassa on tällä hetkellä kaksi biologisesti samankaltaista rituksimabista valmistetta, joiden kauppanimet ovat Riximyo, jonka valmistaa Sandoz, ja Truxima, jonka valmistaa Celltrion.
Miten niitä testataan ja hyväksytään?
Biosimilaari käy läpi laajoja testejä laboratoriossa ja pienissä kliinisissä kokeissa sen vertaamiseksi alkuperäiseen lääkkeeseen. Sen on vastattava laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin se toimii).
Sitten suoritetaan laaja kliininen tutkimus ryhmällä ihmisiä, joilla on sairaus, johon alkuperäistä on käytetty. Tämä varmistaa, että turvallisuus ja teho vastaavat alkuperäistä.
Biosimilaaria ei tarvitse testata kaikissa taudeissa, joihin alkuperäinen on hyväksytty. Nämä testit tehtiin alkuperäisellä lääkkeellä, joten on jo näyttöä siitä, että lääke vaikuttaa näihin sairauksiin. Jos biosimilaari toimii hyvin yhdessä niistä, ei ole mitään syytä, ettei se käyttäytyisi samalla tavalla muissa.
Miksi niitä kehitetään?
Biosimilaarien saatavuus lisää kilpailua. Kilpailun pitäisi alentaa kustannuksia. Menestyneen lääkkeen kopioiminen on paljon nopeampaa kuin uuden lääkkeen kehittäminen. Vähemmän kliinisiä tutkimuksia tarvitaan, jos tiedetään jo, mihin sairauksiin lääke vaikuttaa. Biosimilaarit ovat yleensä paljon halvempia kuin alkuperäinen lääke, vaikka lääkkeiden laatu on sama.
Usein kysyttyjä kysymyksiä
Biologisesti samankaltaisia lääkkeitä voidaan käyttää riippumatta siitä, oletko ensin hoidettu Biologicilla.
Sairaalasi saattaa vaihtaa rituksimabin tuotemerkkiä, kun biosimilareita tulee saataville. Rituksimabin biosimilaareja annetaan vain suonensisäisesti (tiputuksen kautta laskimoon). Jos saat jo suonensisäistä rituksimabia, sairaalasi saattaa haluta sinun vaihtavan tuotemerkkiä tarvittaessa. Ne voivat muuttua, jos heillä ei ole nykyistä tuotemerkkiäsi varastossa. Lääkärisi tai apteekkihenkilökunta voi vastata kaikkiin tuotemerkin vaihtamista koskeviin kysymyksiin.
Tällä hetkellä saatavilla on vain yksi ihonalainen rituksimabimerkki (injektiona ihon alle). Jos saat ihonalaista rituksimabia (injektiona ihon alle), jatkat todennäköisesti tätä hoitoa.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, joka antaa sinulle hoidon. He voivat vastata kaikkiin brändin vaihtamiseen liittyviin kysymyksiisi.
Biosimilaarit eroavat geneerisistä lääkkeistä, koska geneeriset lääkkeet ovat sama vaikuttava aine kuin alkuperäinen kemiallinen lääke. Esimerkki geneerisestä lääkkeestä on alkuperäinen kemiallinen lääke parasetamoli, joka patentoitiin nimellä Panadol™, ja geneerisiä lääkkeitä ovat esimerkiksi Panamax™ ja Herron™.
