Biologický liek je liek, ktorý obsahuje jednu alebo viac účinných látok, ktoré sú vyrobené alebo extrahované zo živých buniek alebo organizmov.
Čo je to biosimilar?
Biologické lieky sú zvyčajne tvorené proteínmi, ktoré sa prirodzene tvoria v tele a sú vyvinuté na liečbu mnohých druhov rakoviny vrátane lymfómu.
Akonáhle je vyrobený biologický liek, liek je patentovaný. Patent je licencia, ktorá dáva pôvodnému vývojárovi lieku zákonné právo byť iba jeden na trhu niekoľko rokov. Po vypršaní tohto patentu môžu iné spoločnosti vyrábať lieky, ktoré sú ako pôvodné biologické lieky a nazývajú sa biosimilárne lieky.
Biologicky podobné lieky sú ako originálny liek a možno ich použiť na liečbu rovnakých chorôb rovnakým spôsobom ako biologické lieky. Tieto biologicky podobné lieky boli testované a preukázalo sa, že sú bezpečné a účinné ako pôvodné biologické lieky.
Aké biosimilárne lieky sa v súčasnosti používajú pri lymfómoch?
Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF)
V súčasnosti existuje päť biologicky podobných liekov schválených TGA v Austrálii na použitie pri liečbe lymfómov. Pôvodným biologickým liekom je filgrastim, ktorý vyrobila farmaceutická spoločnosť Amgen a je patentovaný pod obchodným názvom Neupogen™. Filgrastim je umelo vytvorená forma faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF), čo je látka produkovaná telom na stimuláciu rastu neutrofilov.
Keďže neutrofily sú typom bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj tela proti infekcii, filgrastím sa môže podávať pacientom liečeným na lymfóm, aby pomohol podporiť ich počet neutrofilov, ktorý sa znižuje liečbou, ktorú dostávajú, alebo vo vyšších dávkach. mobilizovať kmeňové bunky pacienta z kostnej drene do periférnej krvi na odber na prístroji na aferézu. Keď tento biologický liek vypadol z patentu, iné spoločnosti boli schopné vyrobiť biologicky podobný liek av súčasnosti existujú v Austrálii tri biologicky podobné lieky pre filgrastim s obchodnými názvami Nivestim™ vyrábané spoločnosťou Pfizer, Tevagrastim™ vyrábané spoločnosťou Teva a Zarzio™ vyrábané spoločnosťou Sandoz.
rituximab
Rituximab (MabThera) je jednou z prvých komplexných monoklonálnych protilátok, ktoré majú biosimilar schválený v Austrálii. V súčasnosti existujú v Austrálii dve biosimilárne látky pre rituximab s obchodnými názvami Riximyo vyrábané spoločnosťou Sandoz a Truxima vyrábané spoločnosťou Celltrion.
Ako sú testované a schválené?
Biosimilar prechádza rozsiahlymi testami v laboratóriu a v malých klinických skúškach, aby sa porovnal s originálnym liekom. Musí zodpovedať kvalite, bezpečnosti a účinnosti (ako dobre to funguje).
Potom sa uskutoční veľké klinické skúšanie na skupine ľudí s ochorením, na ktoré sa používa originál. Toto potvrdzuje, že bezpečnosť a účinnosť zodpovedajú originálu.
Biosimilar nemusí byť testovaný pri každom ochorení, na ktoré je originál schválený. Tieto testy sa robili s originálnym liekom, takže už existujú dôkazy, že liek na tieto choroby funguje. Ak biosimilar funguje dobre v 1 z nich, nie je dôvod, aby sa nesprával rovnako aj v iných.
Prečo sú vyvinuté?
Dostupnosť biosimilárnych látok zvyšuje konkurenciu. Konkurencia by mala znižovať náklady. Kopírovanie úspešného lieku je oveľa rýchlejšie ako vývoj nového lieku. Je potrebných menej klinických skúšok, ak je už známe, na ktoré choroby liek účinkuje. Biologicky podobné lieky sú zvyčajne oveľa lacnejšie ako originálny liek, aj keď kvalita liekov je rovnaká.
Často kladené otázky
Biologicky podobné lieky je možné použiť bez ohľadu na to, či ste boli predtým liečení Biologikom.
Vaša nemocnica môže zmeniť značky rituximabu, keď budú dostupné biologicky podobné lieky. Rituximab biosimilars sa podávajú iba intravenózne (kvapkaním do žily). Ak už máte intravenózny rituximab, vaša nemocnica môže chcieť, aby ste v prípade potreby zmenili značku. Môžu sa zmeniť, ak nemajú vašu aktuálnu značku na sklade. Váš lekár alebo lekárnik vám môže odpovedať na akékoľvek otázky týkajúce sa zmeny značiek.
V súčasnosti je k dispozícii iba jedna značka subkutánneho rituximabu (podávaného injekciou pod kožu). Ak dostávate subkutánny rituximab (injekciou pod kožu), je pravdepodobné, že v tejto liečbe budete pokračovať.
Porozprávajte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorá vám dáva liečbu. Budú schopní odpovedať na akékoľvek otázky týkajúce sa zmeny značiek.
Biosimilárne lieky sa líšia od generických liekov, pretože generické lieky sú rovnakou aktívnou zložkou ako pôvodný chemický liek. Príkladom generického lieku je pôvodný chemický liek paracetamol, ktorý bol patentovaný ako Panadol™ a medzi generické lieky patria napríklad Panamax™ a Herron™.
