Біологічний лікарський засіб – це лікарський засіб, що містить одну або кілька активних речовин, які виробляються живими клітинами чи організмами або витягуються з них.
Що таке біосиміляр?
Біологічні ліки зазвичай складаються з білків, які природним чином виробляються в організмі та розроблені для лікування багатьох видів раку, включаючи лімфому.
Після виробництва біологічного препарату на нього подається патент. Патент — це ліцензія, яка дає оригінальному розробнику лікарського засобу законне право бути єдиним на ринку протягом кількох років. Після закінчення терміну дії цього патенту інші компанії зможуть виробляти ліки, схожі на оригінальні біологічні ліки, і вони називаються біоподібними ліками.
Біоподібні ліки подібні до оригінальних ліків і можуть використовуватися для лікування тих самих захворювань так само, як і біологічні ліки. Ці біоподібні ліки були протестовані та показали, що вони безпечні та ефективні, як оригінальні біологічні ліки.
Які біосиміляри зараз використовуються при лімфомі?
Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF)
Наразі існує п’ять біоподібних препаратів, схвалених TGA в Австралії для використання при лікуванні лімфоми. Оригінальним біологічним препаратом є філграстим, виготовлений фармацевтичною компанією Amgen і запатентований під торговою назвою Neupogen™. Філграстим – це штучна форма гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (G-CSF), який є речовиною, що виробляється організмом для стимуляції росту нейтрофілів.
Оскільки нейтрофіли є типом білих кров’яних тілець, які важливі для боротьби організму з інфекцією, філграстим можна призначати пацієнтам, які проходять лікування лімфоми, щоб допомогти підтримувати кількість нейтрофілів, яка знижується під час лікування, яке вони отримують, або у вищих дозах для мобілізувати стовбурові клітини пацієнта з кісткового мозку в периферичну кров для збору на апараті для аферезу. Після того, як цей біологічний препарат було запатентовано, інші компанії змогли виробляти біоподібні ліки, і наразі в Австралії є три біоподібні препарати для філграстиму з торговими назвами Nivestim™ виробництва Pfizer, Tevagrastim™ виробництва Teva та Zarzio™ виробництва Sandoz.
Ритуксимаб
Ритуксимаб (MabThera) є одним із перших комплексних моноклональних антитіл, біосиміляр якого схвалений в Австралії. Наразі в Австралії є два біосиміляри ритуксимабу під торговими назвами Riximyo виробництва Sandoz і Truxima виробництва Celltrion.
Як вони перевіряються та затверджуються?
Біосиміляр проходить ретельні випробування в лабораторії та невеликі клінічні випробування, щоб порівняти його з оригінальним ліками. Воно повинно збігатися за якістю, безпекою та ефективністю (наскільки добре воно працює).
Потім проводиться велике клінічне випробування в групі людей із захворюванням, для лікування якого використовується оригінал. Це підтверджує, що безпека та ефективність відповідають оригіналу.
Біосиміляр не обов’язково перевіряти на кожну хворобу, для якої схвалено оригінал. Ці тести проводилися з оригінальними ліками, тому вже є докази того, що ліки діють на ці хвороби. Якщо біоаналог працює добре в одному з них, немає причин, щоб він не поводився так само в інших.
Для чого вони розроблені?
Доступність біосимілярів підвищує конкуренцію. Конкуренція повинна знижувати витрати. Копіювати успішні ліки набагато швидше, ніж розробляти нові ліки. Потрібна менша кількість клінічних випробувань, якщо вже відомо, на які хвороби діє препарат. Біоподібні зазвичай набагато дешевші за оригінальні ліки, навіть якщо якість ліків однакова.
Часті питання
Біоподібні препарати можна використовувати незалежно від того, чи ви вперше отримували біологічне лікування.
Ваша лікарня може змінити бренди ритуксимабу, коли з’являться біоподібні препарати. Біосиміляри ритуксимабу вводять лише внутрішньовенно (крапельницею у вену). Якщо ви вже отримуєте внутрішньовенний ритуксимаб, ваша лікарня може захотіти, щоб ви змінили марку, якщо це необхідно. Вони можуть змінитися, якщо в них немає на складі вашого поточного бренду. Ваш лікар або фармацевт може відповісти на будь-які запитання щодо зміни бренду.
Зараз доступний лише один бренд підшкірного ритуксимабу (вводиться шляхом підшкірної ін’єкції). Якщо ви отримуєте підшкірний ритуксимаб (шляхом підшкірної ін’єкції), ви, швидше за все, продовжите його протягом курсу лікування.
Поговоріть з лікарем або медсестрою, які надають вам лікування. Вони зможуть відповісти на будь-які ваші запитання щодо зміни бренду.
Біоподібні препарати відрізняються від генеричних ліків, оскільки генеричні ліки є тим самим діючим інгредієнтом, що й оригінальний хімічний препарат. Прикладом генеричних ліків є оригінальний хімічний препарат парацетамол, який був запатентований як Panadol™, а генеричні ліки включають, наприклад, Panamax™ і Herron™.
