Un medicinale biologico è un medicinale che contiene uno o più principi attivi prodotti o estratti da cellule o organismi viventi.
Cos'è un biosimilare?
Le medicine biologiche sono generalmente costituite da proteine prodotte naturalmente nel corpo e sviluppate per il trattamento di molti tipi di cancro, incluso il linfoma.
Una volta prodotto un medicinale biologico, il medicinale viene posto sotto brevetto. Un brevetto è una licenza che conferisce allo sviluppatore originale del medicinale il diritto legale di essere unico sul mercato per diversi anni. Una volta scaduto questo brevetto, altre aziende possono produrre medicinali simili al medicinale biologico originale e questi sono chiamati medicinali biosimilari.
I medicinali biosimilari sono come il medicinale originale e possono essere usati per trattare le stesse malattie allo stesso modo dei medicinali biologici. Questi medicinali biosimilari sono stati testati e si sono dimostrati sicuri ed efficaci come i medicinali biologici originali.
Quali biosimilari sono attualmente utilizzati nel linfoma?
Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Ci sono attualmente cinque farmaci biosimilari approvati dal TGA in Australia per l'uso nel contesto del linfoma. Il medicinale biologico originale è il filgrastim, prodotto dalla società farmaceutica Amgen e brevettato con il nome commerciale Neupogen™. Filgrastim è una forma artificiale di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), una sostanza prodotta dall'organismo per stimolare la crescita dei neutrofili.
Poiché i neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per la lotta dell'organismo contro le infezioni, il filgrastim può essere somministrato ai pazienti in trattamento per il loro linfoma per aiutarli a sostenere la conta dei neutrofili che si abbassa con il trattamento che stanno ricevendo o in dosi più elevate per mobilizzare le cellule staminali di un paziente dal midollo osseo al sangue periferico per la raccolta su una macchina per aferesi. Una volta che questo medicinale biologico è uscito dal brevetto, altre aziende sono state in grado di produrre un medicinale biosimilare e attualmente ci sono tre biosimilari per filgrastim in Australia con i nomi commerciali Nivestim™ prodotto da Pfizer, Tevagrastim™ prodotto da Teva e Zarzio™ prodotto da Sandoz.
Rituximab
Rituximab (MabThera) è uno dei primi anticorpi monoclonali complessi ad avere un biosimilare approvato in Australia. Attualmente ci sono due biosimilari per rituximab in Australia con i nomi commerciali Riximyo prodotti da Sandoz e Truxima prodotti da Celltrion.
Come vengono sperimentati e approvati?
Un biosimilare viene sottoposto a test approfonditi in laboratorio e in piccoli studi clinici per confrontarlo con il medicinale originale. Deve corrispondere in termini di qualità, sicurezza ed efficacia (quanto bene funziona).
Quindi viene condotto un ampio studio clinico su un gruppo di persone con una malattia per la quale viene utilizzato l'originale. Questo per confermare che la sicurezza e l'efficacia corrispondono all'originale.
Un biosimilare non deve essere testato in tutte le malattie per le quali l'originale è approvato. Questi test sono stati eseguiti con il medicinale originale, quindi ci sono già prove che il medicinale funziona in quelle malattie. Se il biosimilare funziona bene in 1 di essi, non c'è motivo per cui non si comporti allo stesso modo in altri.
Perché sono sviluppati?
La disponibilità di biosimilari aumenta la concorrenza. La concorrenza dovrebbe ridurre i costi. Copiare una medicina di successo è molto più veloce che sviluppare una nuova medicina. Sono necessari meno studi clinici se è già noto in quali malattie agisce un medicinale. I biosimilari sono generalmente molto più economici del medicinale originale anche se la qualità dei medicinali è la stessa.
Domande frequenti
I farmaci biosimilari possono essere utilizzati se sei stato trattato prima con il biologico.
Il tuo ospedale potrebbe cambiare marca di rituximab man mano che i biosimilari diventano disponibili. I biosimilari di rituximab vengono somministrati solo per via endovenosa (attraverso una fleboclisi in una vena). Se stai già ricevendo rituximab per via endovenosa, il tuo ospedale potrebbe chiederti di cambiare marca se necessario. Potrebbero cambiare se non hanno il tuo marchio attuale in stock. Il medico o il farmacista possono rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere sul cambio di marca.
Al momento è disponibile solo una marca di rituximab sottocutaneo (somministrato per iniezione sottocutanea). Se sta assumendo rituximab sottocutaneo (mediante iniezione sotto la pelle), è probabile che continui con questo per il ciclo di trattamento.
Parli con il medico o l'infermiere che le sta somministrando il trattamento. Saranno in grado di rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere sul cambio di marca.
I biosimilari differiscono dai farmaci generici in quanto i farmaci generici hanno lo stesso principio attivo del medicinale chimico originale. Un esempio di medicinale generico è il medicinale chimico originale paracetamolo che è stato brevettato come Panadol™ e i medicinali generici includono Panamax™ e Herron™ come esempi.
