Biološko zdravilo je zdravilo, ki vsebuje eno ali več učinkovin, ki jih proizvajajo žive celice ali organizmi ali jih ekstrahirajo iz njih.
Kaj je biosimilar?
Biološka zdravila so običajno sestavljena iz beljakovin, ki se naravno proizvajajo v telesu in so razvita za zdravljenje številnih vrst raka, vključno z limfomom.
Ko je biološko zdravilo izdelano, je zdravilo patentirano. Patent je licenca, ki prvotnemu razvijalcu zdravila daje zakonsko pravico, da je nekaj let samo eden na trgu. Ko ta patent poteče, lahko druga podjetja proizvajajo zdravila, ki so podobna izvirnemu biološkemu zdravilu in se imenujejo biološko podobna zdravila.
Biološko podobna zdravila so kot originalna zdravila in se lahko uporabljajo za zdravljenje istih bolezni na enak način kot biološka zdravila. Ta biološko podobna zdravila so bila preizkušena in so se izkazala za varna in učinkovita kot originalna biološka zdravila.
Kateri biološki podobni zdravili se trenutno uporabljajo pri limfomu?
Faktor stimulacije kolonije granulocitov (G-CSF)
Trenutno obstaja pet podobnih bioloških zdravil, ki jih je TGA v Avstraliji odobrila za uporabo pri zdravljenju limfoma. Originalno biološko zdravilo je filgrastim, ki ga proizvaja farmacevtska družba Amgen in patentira pod trgovskim imenom Neupogen™. Filgrastim je umetna oblika granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (G-CSF), ki je snov, ki jo proizvaja telo za spodbujanje rasti nevtrofilcev.
Ker so nevtrofilci vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za boj telesa proti okužbi, lahko bolnikom, ki se zdravijo zaradi limfoma, dajemo filgrastim, da pomaga podpreti njihovo število nevtrofilcev, ki se zmanjša z zdravljenjem, ki ga prejemajo, ali v višjih odmerkih za mobilizirati pacientove izvorne celice iz kostnega mozga v periferno kri za zbiranje na napravi za aferezo. Ko je bilo to biološko zdravilo patentirano, so lahko druga podjetja proizvedla podobno biološko zdravilo in trenutno v Avstraliji obstajajo tri podobna biološka zdravila za filgrastim s trgovskimi imeni Nivestim™, ki jih proizvaja Pfizer, Tevagrastim™, ki ga proizvaja Teva, in Zarzio™, ki ga proizvaja Sandoz.
Rituksimab
Rituksimab (MabThera) je eno prvih kompleksnih monoklonskih protiteles, ki je bilo odobreno za podobno biološko zdravilo v Avstraliji. V Avstraliji trenutno obstajata dve biološki podobni zdravili za rituksimab s trgovskima imenoma Riximyo, ki ju proizvaja Sandoz, in Truxima, ki jo proizvaja Celltrion.
Kako so preizkušeni in odobreni?
Podobno biološko zdravilo gre skozi obsežne laboratorijske teste in majhna klinična preskušanja, da bi ga primerjali z originalnim zdravilom. Ujemati se mora po kakovosti, varnosti in učinkovitosti (kako dobro deluje).
Nato se izvede veliko klinično preskušanje v skupini ljudi z boleznijo, za katero se uporablja original. To je potrditev, da varnost in učinkovitost ustrezata originalu.
Podobnega biološkega zdravila ni treba testirati pri vsaki bolezni, za katero je original odobren. Ti testi so bili opravljeni z originalnim zdravilom, tako da že obstajajo dokazi, da zdravilo deluje pri teh boleznih. Če podobno biološko zdravilo dobro deluje pri enem od njih, ni razloga, da se ne bi enako obnašalo tudi pri drugih.
Zakaj so razviti?
Razpoložljivost bioloških podobnih zdravil povečuje konkurenco. Konkurenca bi morala znižati stroške. Kopiranje uspešnega zdravila je veliko hitrejše kot razvoj novega zdravila. Manj kliničnih preskušanj je potrebnih, če je že znano, pri katerih boleznih zdravilo deluje. Biološka podobna zdravila so običajno precej cenejša od originalnih zdravil, čeprav je kakovost zdravil enaka.
Pogosta vprašanja
Biološko podobna zdravila se lahko uporabljajo, če ste bili najprej zdravljeni z biološkim zdravilom.
Vaša bolnišnica bo morda zamenjala znamko rituksimaba, ko bodo na voljo podobna biološka zdravila. Podobna biološka zdravila rituksimab se dajejo samo intravensko (preko kapalne infuzije v veno). Če že prejemate intravenski rituksimab, bo vaša bolnišnica morda želela, da po potrebi zamenjate blagovno znamko. Lahko se spremenijo, če vaše trenutne blagovne znamke nimajo na zalogi. Vaš zdravnik ali farmacevt lahko odgovori na vsa vaša vprašanja o zamenjavi znamke.
Trenutno je na voljo le ena znamka subkutanega rituksimaba (ki se daje z injekcijo pod kožo). Če prejemate subkutani rituksimab (s podkožno injekcijo), boste verjetno nadaljevali s tem med zdravljenjem.
Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vas zdravi. Lahko vam bodo odgovorili na vsa vaša vprašanja o menjavi blagovne znamke.
Biološko podobna zdravila se razlikujejo od generičnih zdravil, saj so generična zdravila enaka učinkovina kot originalno kemično zdravilo. Primer generičnih zdravil je originalno kemično zdravilo paracetamol, ki je bilo patentirano kot Panadol™, med generičnimi zdravili pa sta na primer Panamax™ in Herron™.
