Un médicament biologique est un médicament qui contient une ou plusieurs substances actives fabriquées par ou extraites de cellules ou d'organismes vivants.
Qu'est-ce qu'un biosimilaire ?
Les médicaments biologiques sont généralement constitués de protéines naturellement fabriquées par le corps et développées pour le traitement de nombreux cancers, y compris le lymphome.
Une fois qu'un médicament biologique est produit, le médicament est placé sous brevet. Un brevet est une licence qui donne au développeur original du médicament le droit légal d'être le seul sur le marché pendant plusieurs années. Une fois ce brevet expiré, d'autres sociétés peuvent produire des médicaments qui ressemblent au médicament biologique d'origine et ceux-ci sont appelés médicaments biosimilaires.
Les médicaments biosimilaires sont comme le médicament original et peuvent être utilisés pour traiter les mêmes maladies de la même manière que les médicaments biologiques. Ces médicaments biosimilaires ont été testés et se sont révélés sûrs et efficaces comme les médicaments biologiques d'origine.
Quels biosimilaires sont actuellement utilisés dans le lymphome ?
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Il existe actuellement cinq médicaments biosimilaires approuvés par la TGA en Australie pour une utilisation dans le cadre du lymphome. Le médicament biologique original est le filgrastim qui a été produit par la société pharmaceutique Amgen et breveté sous le nom commercial Neupogen™. Le filgrastim est une forme synthétique du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), une substance produite par l'organisme pour stimuler la croissance des neutrophiles.
Comme les neutrophiles sont un type de globules blancs qui sont importants pour la lutte de l'organisme contre les infections, le filgrastim peut être administré aux patients recevant un traitement pour leur lymphome afin de soutenir leur nombre de neutrophiles qui est abaissé avec le traitement qu'ils reçoivent ou à des doses plus élevées pour mobiliser les cellules souches d'un patient de la moelle osseuse vers le sang périphérique pour la collecte sur une machine d'aphérèse. Une fois que ce médicament biologique est sorti du brevet, d'autres sociétés ont pu produire un médicament biosimilaire et il existe actuellement trois biosimilaires pour le filgrastim en Australie avec les noms commerciaux Nivestim™ produit par Pfizer, Tevagrastim™ produit par Teva et Zarzio™ produit par Sandoz.
Le rituximab
Le rituximab (MabThera) est l'un des premiers anticorps monoclonaux complexes à avoir un biosimilaire approuvé en Australie. Il existe actuellement deux biosimilaires pour le rituximab en Australie avec les noms commerciaux Riximyo produit par Sandoz et Truxima produit par Celltrion.
Comment sont-ils testés et approuvés ?
Un biosimilaire passe par des tests approfondis en laboratoire et dans de petits essais cliniques pour le comparer avec le médicament original. Il doit correspondre à la qualité, la sécurité et l'efficacité (à quel point cela fonctionne).
Ensuite, un essai clinique à grande échelle est mené dans un groupe de personnes atteintes d'une maladie pour laquelle l'original est utilisé. Il s'agit de confirmer que l'innocuité et l'efficacité correspondent à l'original.
Un biosimilaire n'a pas à être testé pour chaque maladie pour laquelle l'original est approuvé. Ces tests ont été effectués avec le médicament d'origine, il existe donc déjà des preuves que le médicament fonctionne dans ces maladies. Si le biosimilaire fonctionne bien chez 1 d'entre eux, il n'y a aucune raison qu'il ne se comporte pas de la même manière chez les autres.
Pourquoi sont-ils développés ?
La disponibilité des biosimilaires accroît la concurrence. La concurrence devrait faire baisser les coûts. Copier un médicament efficace est beaucoup plus rapide que développer un nouveau médicament. Moins d'essais cliniques sont nécessaires si l'on sait déjà dans quelles maladies un médicament agit. Les biosimilaires sont généralement beaucoup moins chers que le médicament d'origine, même si la qualité des médicaments est la même.
Questions fréquentes
Les médicaments biosimilaires peuvent être utilisés que vous ayez d'abord été traité avec le Biologique.
Votre hôpital peut changer de marque de rituximab à mesure que des biosimilaires deviennent disponibles. Les biosimilaires du rituximab ne sont administrés que par voie intraveineuse (par un goutte-à-goutte dans une veine). Si vous recevez déjà du rituximab par voie intraveineuse, votre hôpital pourrait vous demander de changer de marque si nécessaire. Ils peuvent changer s'ils n'ont pas votre marque actuelle en stock. Votre médecin ou votre pharmacien peut répondre à toutes vos questions concernant le changement de marque.
Une seule marque de rituximab sous-cutané (administré par injection sous la peau) est actuellement disponible. Si vous recevez du rituximab sous-cutané (par injection sous la peau), vous continuerez probablement à le faire pendant votre traitement.
Parlez-en au médecin ou à l'infirmière qui vous administre le traitement. Ils pourront répondre à toutes vos questions sur le changement de marque.
Les biosimilaires diffèrent des médicaments génériques car les médicaments génériques sont le même ingrédient actif que le médicament chimique d'origine. Un exemple de médicament générique est le médicament chimique original paracétamol qui a été breveté sous le nom de Panadol™ et les médicaments génériques incluent Panamax™ et Herron™ à titre d'exemples.
