Biologický lék je lék, který obsahuje jednu nebo více účinných látek, které jsou vyrobeny živými buňkami nebo organismy nebo z nich extrahovány.
Co je to Biosimilar?
Biologické léky jsou obvykle tvořeny proteiny, které se přirozeně tvoří v těle a jsou vyvinuty pro léčbu mnoha druhů rakoviny včetně lymfomu.
Jakmile je biologický lék vyroben, je patentován. Patent je licence, která dává původnímu vývojáři léku zákonné právo být na trhu pouze jeden po dobu několika let. Jakmile tento patent vyprší, další společnosti mohou vyrábět léky, které jsou jako původní biologické léky a nazývají se biosimilární léky.
Biosimilární léky jsou jako originální léky a lze je použít k léčbě stejných onemocnění stejným způsobem jako biologické léky. Tyto biosimilární léky byly testovány a ukázalo se, že jsou bezpečné a účinné jako originální biologické léky.
Jaké biosimilars se v současnosti u lymfomu používají?
Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
V současné době existuje pět biosimilárních léků schválených TGA v Austrálii pro použití při léčbě lymfomů. Původní biologický lék je filgrastim, který byl vyroben farmaceutickou společností Amgen a patentován pod obchodním názvem Neupogen™. Filgrastim je uměle vytvořená forma faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), což je látka produkovaná tělem ke stimulaci růstu neutrofilů.
Vzhledem k tomu, že neutrofily jsou typem bílých krvinek, které jsou důležité pro boj těla s infekcí, lze filgrastim podávat pacientům léčeným na lymfom, aby pomohl podpořit jejich počet neutrofilů, který se snižuje léčbou, kterou dostávají, nebo ve vyšších dávkách mobilizovat kmenové buňky pacienta z kostní dřeně do periferní krve pro odběr na aferézním přístroji. Jakmile tento biologický lék vyšel z patentu, další společnosti byly schopny vyrobit biologicky podobný lék a v současné době existují v Austrálii tři biosimilars pro filgrastim s obchodními názvy Nivestim™ vyráběný společností Pfizer, Tevagrastim™ vyráběný společností Teva a Zarzio™ vyráběný společností Sandoz.
rituximab
Rituximab (MabThera) je jednou z prvních komplexních monoklonálních protilátek, které mají biosimilar schválený v Austrálii. V současné době existují v Austrálii dvě biosimilars pro rituximab s obchodními názvy Riximyo vyráběné společností Sandoz a Truxima vyráběné společností Celltrion.
Jak jsou zkoušeny a schvalovány?
Biosimilar prochází rozsáhlými testy v laboratoři a v malých klinických studiích, aby byl porovnán s originálním lékem. Musí odpovídat kvalitě, bezpečnosti a účinnosti (jak dobře to funguje).
Poté se provádí velká klinická studie na skupině lidí s onemocněním, na které se používá originál. Tím se potvrzuje, že bezpečnost a účinnost odpovídá originálu.
Biosimilar nemusí být testován u každé nemoci, na kterou je originál schválen. Tyto testy byly provedeny s původním lékem, takže již existují důkazy, že lék na tyto nemoci funguje. Pokud biosimilar funguje dobře v 1 z nich, není důvod, proč by se nechoval stejně i v ostatních.
Proč jsou vyvinuty?
Dostupnost biosimilars zvyšuje konkurenci. Konkurence by měla snížit náklady. Kopírování úspěšného léku je mnohem rychlejší než vývoj nového léku. Je potřeba méně klinických studií, pokud je již známo, na které nemoci lék působí. Biosimilars jsou obvykle mnohem levnější než originální léky, i když kvalita léků je stejná.
Často kladené otázky
Biosimilární léky lze použít bez ohledu na to, zda jste byli nejprve léčeni Bilogic.
Vaše nemocnice může změnit značky rituximabu, jakmile budou dostupné biosimilars. Rituximab biosimilars se podávají pouze intravenózně (kapáním do žíly). Pokud již užíváte intravenózní rituximab, vaše nemocnice může chtít, abyste v případě potřeby změnili značku. Mohou se změnit, pokud nemají vaši aktuální značku na skladě. Váš lékař nebo lékárník vám může odpovědět na jakékoli otázky týkající se změny značek.
V současné době je k dispozici pouze jedna značka subkutánního rituximabu (podávaného injekcí pod kůži). Pokud dostáváte subkutánní rituximab (injekcí pod kůži), pravděpodobně v této léčbě budete pokračovat.
Promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou, která vám léčbu podává. Budou schopni odpovědět na vaše případné dotazy ohledně změny značky.
Biosimilars se liší od generických léků, protože generické léky jsou stejnou účinnou látkou jako původní chemický lék. Příkladem generického léku je původní chemický lék paracetamol, který byl patentován jako Panadol™ a mezi generické léky patří například Panamax™ a Herron™.
