Un medicament biològic és un medicament que conté una o més substàncies actives fetes o extretes de cèl·lules o organismes vius.
Què és un biosimilar?
Els medicaments biològics solen estar formats per proteïnes que es fabriquen naturalment al cos i es desenvolupen per al tractament de molts càncers, inclòs el limfoma.
Un cop produït un medicament biològic, el medicament queda sota patent. Una patent és una llicència que atorga al desenvolupador original del medicament el dret legal d'estar només un al mercat durant diversos anys. Un cop caduca aquesta patent, altres empreses poden produir medicaments com el medicament biològic original i aquests s'anomenen medicaments biosimilars.
Els medicaments biosimilars són com el medicament original i es poden utilitzar per tractar les mateixes malalties de la mateixa manera que els medicaments biològics. Aquests medicaments biosimilars s'han provat i han demostrat ser segurs i efectius com els medicaments biològics originals.
Quins biosimilars s'utilitzen actualment en el limfoma?
Factor estimulant de colònies de granulòcits (G-CSF)
Actualment hi ha cinc medicaments biosimilars aprovats per la TGA a Austràlia per utilitzar-los en el context del limfoma. El medicament biològic original és filgrastim que va ser produït per la companyia farmacèutica Amgen i patentat amb el nom comercial Neupogen™. El filgrastim és una forma artificial de factor estimulant de colònies de granulòcits (G-CSF) que és una substància produïda pel cos per estimular el creixement de neutròfils.
Com que els neutròfils són un tipus de glòbuls blancs que són importants per a la lluita del cos contra la infecció, el filgrastim es pot administrar als pacients amb tractament per al seu limfoma per ajudar a mantenir el seu recompte de neutròfils que es redueix amb el tractament que estan rebent o en dosis més altes per mobilitzar cèl·lules mare d'un pacient des de la medul·la òssia fins a la sang perifèrica per a la seva recollida en una màquina d'afèresi. Una vegada que aquest medicament biològic va sortir de la patent, altres empreses van poder produir un medicament biosimilar i actualment hi ha tres biosimilars per a filgrastim a Austràlia amb els noms comercials Nivestim™ produït per Pfizer, Tevagrastim™ produït per Teva i Zarzio™ produït per Sandoz.
Rituximab
El rituximab (MabThera) és un dels primers anticossos monoclonals complexos a tenir un biosimilar aprovat a Austràlia. Actualment hi ha dos biosimilars per a rituximab a Austràlia amb els noms comercials Riximyo produït per Sandoz i Truxima produït per Celltrion.
Com es posen a prova i s'aproven?
Un biosimilar passa per extenses proves en un laboratori i en petits assaigs clínics per comparar-lo amb el medicament original. Ha de coincidir en qualitat, seguretat i eficàcia (el bé que funciona).
A continuació, es realitza un gran assaig clínic en un grup de persones amb una malaltia per a la qual s'utilitza l'original. Això és per confirmar que la seguretat i l'eficàcia coincideixen amb l'original.
Un biosimilar no s'ha de provar en totes les malalties per a les quals està aprovat l'original. Aquestes proves es van fer amb el medicament original, de manera que ja hi ha evidència que el medicament funciona en aquestes malalties. Si el biosimilar funciona bé en 1 d'ells, no hi ha cap raó perquè no es comporti de la mateixa manera en altres.
Per què estan desenvolupats?
La disponibilitat de biosimilars augmenta la competència. La competència hauria de reduir els costos. Copiar un medicament amb èxit és molt més ràpid que desenvolupar un nou medicament. Es necessiten menys assaigs clínics si ja se sap en quines malalties actua un medicament. Els biosimilars solen ser molt més barats que el medicament original tot i que la qualitat dels medicaments és la mateixa.
Preguntes més comuns
Els medicaments biosimilars es poden utilitzar tant si s'han tractat primer amb el Biològic.
El vostre hospital pot canviar de marca de rituximab a mesura que estiguin disponibles biosimilars. Els biosimilars de rituximab només s'administren per via intravenosa (a través d'un degoteig en una vena). Si ja teniu rituximab per via intravenosa, és possible que el vostre hospital vulgui que canvieu de marca si cal. Poden canviar si no tenen la vostra marca actual en estoc. El vostre metge o farmacèutic pot respondre qualsevol pregunta que tingueu sobre el canvi de marca.
Actualment només hi ha una marca de rituximab subcutani (administrat per injecció sota la pell). Si està prenent rituximab subcutani (per injecció sota la pell), és probable que continuï amb això durant el seu curs de tractament.
Parleu amb el metge o la infermera que us està donant el tractament. Podran respondre qualsevol pregunta que tingueu sobre el canvi de marca.
Els biosimilars es diferencien dels medicaments genèrics, ja que els medicaments genèrics són el mateix ingredient actiu que el medicament químic original. Un exemple de medicament genèric és el medicament químic original paracetamol que es va patentar com Panadol™ i els medicaments genèrics inclouen Panamax™ i Herron™ com a exemples.
